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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TF0023-Spray bei Patienten mit ischämischen Schlaganfällen (TF0023)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Techfields Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo bei der funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosis), Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo bei der funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen unter Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosis), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird in zwei Teilen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo bei der funktionellen Verbesserung bei Patienten mit ischämischen Schlaganfällen zu bewerten. Teil A wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TF0023-Spray in einer höheren Dosis bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vom Ausgangswert bis Woche 16 beurteilt. In Woche 16 wird eine verblindete Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob TF0023 positive Ergebnisse zeigt, wobei ein höherer Anteil von Patienten in der TF0023-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe ein günstigeres Ergebnis zeigt. Wenn die Ergebnisse positiv sind, wird Teil B eingeleitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TF0023-Spray weiter zu bewerten und das beste Dosierungsschema für die Anzeichen und Symptome und die funktionelle Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen zu bestimmen.

Teil A In Teil A werden ungefähr 200 Patienten, die laut NIHSS stabil sind, bereits 3 Tage (72 Stunden) nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome untersucht, und ungefähr 75 werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung zugeteilt (TF0023 [50 Patienten] und Placebo [25 Patienten]).

Jeder Patient, der in Gruppe A aufgenommen wurde, erhält die Studienbehandlung doppelblind für 16 Wochen, beginnend zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Tag 1 der Studie). Qualifiziertes Studienpersonal weist die Patienten und/oder Betreuer an, wie die Studienbehandlung genau anzuwenden ist, so dass Patienten oder Betreuer zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) eine hohe Dosis von TF0023 oder Placebo verabreichen.

Die Patienten kehren in den Wochen 4, 8, 12 und 16 für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zum Studienzentrum zurück. Nachdem die Bewertungen in Woche 16 durchgeführt wurden, erhalten die Patienten ab dem nächsten Tag bis zum Ende der Studie (EOS) in Woche 32 eine offene aktive Behandlung. Die Patienten kehren in Woche 24 und Woche 32 (EOS) für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zum Studienzentrum zurück. Ein vorzeitiger Terminierungsbesuch findet statt, wenn der Patient vorzeitig aus der Studie ausscheidet. Die Patienten werden etwa 14 Tage nach dem Besuch bei der vorzeitigen Beendigung oder dem Besuch in Woche 32 (EOS) zu einem Nachsorgebesuch eingeladen.

Eine Zwischenanalyse wird unter Verwendung der Daten durchgeführt, die im Rahmen der Studie bis einschließlich des Besuchs in Woche 16 gesammelt wurden. Wenn die Analyse des mRS zeigt, dass die Behandlung mit TF0023 im Vergleich zu Placebo positiv ist (mRS-Score von 0 bis 2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an), beginnt Teil B mit der Aufnahme von Patienten. Wenn die Analyse zeigt, dass die Behandlung mit TF0023 im Vergleich zu Placebo nicht positiv ist (mRS-Score >2), werden keine Patienten in Teil B aufgenommen.

Teil B In Teil B werden ungefähr 400 Patienten, die laut NIHSS stabil sind, bereits 3 Tage (72 Stunden) nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome gescreent und ungefähr 150 werden im Verhältnis 1:1 in Gruppe B (Mitte Dosis von TF0023 oder Placebo zweimal täglich) oder Gruppe C (niedrige Dosis von TF0023 oder Placebo zweimal täglich). Die Patienten werden innerhalb jeder Behandlungsgruppe im Verhältnis 2:1 weiter randomisiert: Gruppe B – TF0023 mittlere Dosis bid [50 Patienten] oder Placebo [25 Patienten]) und Gruppe C (TF0023 niedrige Dosis bid [50 Patienten] oder Placebo [25 Patienten]). Das Studiendesign in Teil B entspricht dem in Teil A.

Jeder Patient, der entweder in Gruppe B oder Gruppe C aufgenommen wurde, erhält die Studienbehandlung doppelblind für 16 Wochen, beginnend zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Tag 1 der Studie).

Die Patienten kehren in den Wochen 4, 8, 12 und 16 für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zum Studienzentrum zurück. Nachdem die Bewertungen in Woche 16 durchgeführt wurden, erhalten die Patienten ab dem nächsten Tag in Woche 32 eine offene aktive Behandlung durch das EOS. Das heißt, Patienten, die während des doppelblinden Zeitraums eine aktive Behandlung erhalten haben, erhalten weiterhin eine aktive Behandlung, und Patienten, die ein Placebo erhielten, werden für die verbleibenden 16 Wochen der Studie auf eine aktive Behandlung umgestellt. Die Patienten werden etwa 14 Tage nach dem Besuch bei der vorzeitigen Beendigung oder dem Besuch in Woche 32 (EOS) zu einem Nachsorgebesuch eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • General Neuronology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CarePoint, P.C. dba Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Tenet South Florida / Delray Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital of Orlando
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Physicians Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Neurology Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6508
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - Institute for Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - Neurovascular Stroke Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6652
        • Providence Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Neurovascular Associates of Abington
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Nurology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1154
        • Chattanooga Neurology Associates - Memorial Office
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung mit der Studientherapie ein negatives Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, zwei der folgenden geeigneten Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung; Ligatur der Eileiter; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner für die Dauer der Studie und der Nachbeobachtungszeit. Männer, einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie sich für die Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums an reproduktiven sexuellen Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter beteiligen.
  5. Muss eine Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls haben und stabil genug sein, um innerhalb von 3 bis 60 Tagen nach Beginn der Schlaganfallsymptome zur Behandlung randomisiert zu werden. Das Schlaganfallereignis muss das Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA) (kortikal oder subkortikal) oder das Gebiet der hinteren Hirnarterie (PCA) betreffen, wobei der ischämische Schlaganfall durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurde. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als Tod eines Bereichs von Hirngewebe (Hirninfarkt), der auf eine unzureichende Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns zurückzuführen ist.
  6. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 3, aber < 22 zum Zeitpunkt des Screenings, mindestens 3 Tage nach Beginn der Schlaganfallsymptome. Der Patient sollte keine schnelle Verbesserung (≥8 Punkte Abnahme seit Beginn der Schlaganfallsymptome) oder Verschlechterung (≥4 Punkte Zunahme seit Beginn des Screenings) des NIHSS-Scores vom Zeitpunkt der Erstbewertung bis zur Randomisierung gezeigt haben. Die Zeit von der ersten Bewertung bis zur ersten Screening-Bewertung beträgt mindestens 72 Stunden.
  7. Neuauftreten einer Extremitätenparese auf der betroffenen Seite, definiert als Punktzahl von 2 bis 4 bei der NIHSS-Frage zum motorischen Arm (Punkt 5) oder Bein (Punkt 6).
  8. Muss wach oder schläfrig, aber leicht erregbar sein, wie durch eine Punktzahl von 0 bis 1 bei der NIHSS-Bewusstseinsfrage (Punkt 1) definiert.
  9. „Langsame Erholung“ definiert als Veränderung des NIHSS ≤1 Punkt/3 Tage während des Untersuchungszeitraums.
  10. Mit/ohne Hilfe am Evaluationsprozess bis zur genauen Beurteilung teilnehmen können.
  11. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Lebensstilrichtlinien, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  12. Muss bereit sein, die Anwendung von topischen Präparaten, die Vitamin-A-Säuren enthalten (einschließlich all-trans-Retinsäure [Tretinoin], 13-cis-Retinsäure [Isotretinoin], 9-Cisretinsäure [Alitretinoin], Vitamin A [Retinol], Retinal, und ihre Derivate) an jedem Körperteil beginnend am Tag 1 bis zum Abschluss der Studie. (TF0023 kann trockene und/oder juckende Haut verursachen. Curél Ultra Healing Lotion kann auf die trockene und/oder juckende Haut aufgetragen werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.

  2. Jeder Zustand, einschließlich eines signifikanten medizinischen oder neuropsychiatrischen Zustands, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × die obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
    • Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,5-mal die ULN beim Screening. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 ist ausschließend.
    • Bilirubin- oder alkalische Phosphatasespiegel > 2,5 × ULN beim Screening.
    • Glukose <50 mg/dl oder >450 mg/dl trotz adäquater antihyperglykämischer Behandlung.
    • Thrombozytenzahl < 100 × 109/l.
  3. Vorgeschichte einer Bakteriämie oder einer anderen schweren bakteriellen oder Pilzinfektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 84 Tagen (12 Wochen) vor der Behandlung mit der Studientherapie erfordert, außer einer behandelten Harnwegsinfektion.
  4. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Seropositiv für Hepatitis C oder Hepatitis B.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Anfällen.
  7. Nachweis einer Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate oder neuere intrazerebrale Hämatome, die durch CT oder MRT des Gehirns festgestellt wurden.
  8. Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck (SBP) >185 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) >120 mmHg (Mittelwert aus 3 aufeinanderfolgenden Armmanschettenablesungen über 20 bis 30 Minuten).
  9. Hoher klinischer Verdacht auf septische Embolus.
  10. Vorgeschichte eines schweren Traumas zum Zeitpunkt des Schlaganfalls.
  11. Bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder entfernter Krebs in der Anamnese, die jetzt als geheilt oder positiver Pap-Abstrich mit anschließender negativer Nachuntersuchung gilt.
  12. Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
  13. Bekannte Allergie gegen gadolinium- und jodbasierte Kontrastmittel für die MRT, die die Durchführung eines dieser Verfahren verhindert.
  14. Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Behandlung mit der Studientherapie oder der geplanten Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie vor Abschluss dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  15. Patienten mit sehr leichten neurologischen Symptomen (NIHSS-Score < 3) oder mit sich schnell verbessernden Symptomen vor Beginn der Behandlung.
  16. Patienten mit schweren neurologischen Störungen (NIHSS-Score ≥22) oder schweren Bewusstseinsstörungen vor Beginn der Behandlung.
  17. Patienten mit Funktionsstörungen (mRS-Score >2) vor Beginn des Schlaganfalls.
  18. Patienten, denen Arzneimittel verabreicht wurden, die nach Beginn des Schlaganfalls nicht gleichzeitig mit Antithrombotika verabreicht werden dürfen.
  19. Patienten, denen eine DTI-MRT untersagt ist.
  20. Patienten mit Symptomen, die auf eine Subarachnoidalblutung (SAB) hindeuten.
  21. Patienten mit Blutungen (gastrointestinale Blutung, Harnblutung, retroperitoneale Blutung oder Hämoptyse).
  22. Patienten, denen orale Antikoagulanzien mit Werten des international normalisierten Verhältnisses (INR) der Prothrombinzeit (PT-INR) > 1,7 verabreicht wurden.
  23. Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte oder einer Krankheit, von der angenommen wird, dass sie das Risiko einer intrakraniellen Blutung erhöht, wie z.
  24. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls am Kopf oder Rückenmark operiert oder verletzt wurden.
  25. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn des Schlaganfalls.
  26. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Schlaganfalls einen größeren chirurgischen Eingriff oder ein schweres Trauma (außer Kopf- oder Rückenmarkstrauma) erlitten haben.
  27. Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Schlaganfalls eine Organbiopsie, Arterienpunktion oder Lumbalpunktion durchgeführt wurde.
  28. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
  29. Patienten mit akuter Pankreatitis.
  30. Patienten mit gleichzeitiger infektiöser Endokarditis, Moyamoya-Krankheit (Willis-Kreis-Okklusionssyndrom), Aortendissektion oder Halstrauma usw.
  31. Patienten, die von ihrem Arzt bei der Überwachung über 4 bis 7 Monate als schwierig eingestuft wurden.
  32. Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis
75 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer aktiven oder Placebobehandlung zugeteilt (TF0023 [50 Patienten] und Placebo [25 Patienten]). Jeder Patient, der in Gruppe A aufgenommen wurde, erhält die Studienbehandlung doppelblind für 16 Wochen, beginnend zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Tag 1 der Studie).
Arzneimittel: TF0023
TF0023 ist ein neues Prüfpräparat als topisches Spray als Antithrombose-Medikament, das zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen indiziert ist.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament
Experimental: Mittlere Dosis
75 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer aktiven oder Placebobehandlung zugeteilt (TF0023 [50 Patienten] und Placebo [25 Patienten]). Jeder Patient, der in Gruppe A aufgenommen wurde, erhält die Studienbehandlung doppelblind für 16 Wochen, beginnend zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Tag 1 der Studie).
Arzneimittel: TF0023
TF0023 ist ein neues Prüfpräparat als topisches Spray als Antithrombose-Medikament, das zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen indiziert ist.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament
Experimental: Geringe Dosierung
75 Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer aktiven oder Placebobehandlung zugeteilt (TF0023 [50 Patienten] und Placebo [25 Patienten]). Jeder Patient, der in Gruppe A aufgenommen wurde, erhält die Studienbehandlung doppelblind für 16 Wochen, beginnend zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Einsetzen der Schlaganfallsymptome (Tag 1 der Studie).
Arzneimittel: TF0023
TF0023 ist ein neues Prüfpräparat als topisches Spray als Antithrombose-Medikament, das zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen indiziert ist.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für alle randomisierten Patienten in Woche 16 in Teil A und Teil B.
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung

Der mRS-Score misst das funktionelle Aktivitätsniveau des Patienten und ist dichotomisiert in ein günstiges Ergebnis (Score = 0 - 2) gegenüber einem ungünstigen (Score ≥2). Der mRS-Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) wie folgt:

0 = überhaupt keine Symptome

  1. = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. = Mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann
  4. = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
  5. = Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
  6. = Tot.
16 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Tod aus irgendeinem Grund bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
16 und 32 Behandlungswochen
Wiederkehrender Schlaganfall nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Zur Bestimmung der Anzahl der Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall, bewertet in Woche 16 und Woche 32 in Teil A und Teil B. in Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
16 und 32 Behandlungswochen
NIHSS-Score ändert sich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen

Das NIHSS ist ein serielles Maß für das neurologische Defizit und wird verwendet, um die Schwere ischämischer Schlaganfälle objektiv zu bewerten. Die Skala besteht aus 11 Punkten, die eine bestimmte Fähigkeit mit Werten von 0 bis 4 zusammenfassen. Steigende Werte weisen auf einen schwereren Schlaganfall hin und korrelieren nachweislich mit der Größe des Infarkts bei CT- und MRT-Auswertungen.

  1. Bewusstseinsebene einschließlich Fragen und Befehle
  2. Bester Blick
  3. Visuell
  4. Gesichtslähmung
  5. Motorarm
  6. Motorisches Bein
  7. Ataxie der Gliedmaßen
  8. Sensorisch
  9. Beste Sprache
  10. Dysarthrie
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Der Barthel-Index (BI) ändert sich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen

Bewertung der Wirkung von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen, gemessen anhand der Verbesserung des Der BI ist eine Ordnungsskala, die zur Messung der Leistung eines Patienten bei 10 individuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird. Jeder Punkt wird in Schritten von 5 Punkten (0, 5, 10 oder 15) bewertet und die einzelnen Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 summiert, wobei 0 eine schlechte Leistung und 100 eine optimale Leistung bedeutet. Die niedrigstmögliche Punktzahl 0 zeigt eine vollständige Abhängigkeit von anderen für ADL an, und die höchstmögliche Punktzahl 100 zeigt eine vollständige Unabhängigkeit in ADL an. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Eine Punktzahl von ≥95 gilt als ausgezeichnet.

Die vom BI bewerteten ADL umfassen:

  • Fütterung
  • Baden
  • Körperpflege
  • Dressing
  • Eingeweide
  • Blase
  • Toilettenbenutzung
  • Transfers (Bett zu Stuhl und zurück)
  • Mobilität (auf ebenen Flächen)
  • Stufen
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Die Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) ändert sich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen

Der GOS ist eine globale Skala für das funktionelle Ergebnis, die den Patientenstatus in eine von fünf Kategorien einstuft. Die GOS-E detailliert schwere Behinderung, mittelschwere Behinderung und gute Genesung in niedrigere und höhere Kategorien, was zu insgesamt 8 Kategorien führt:

  1. Tot
  2. Wachkoma
  3. Geringere Schwerbehinderung
  4. Höhere Schwerbehinderung
  5. Geringere mittelschwere Behinderung
  6. Höhere mäßige Behinderung
  7. Untere gute Erholung
  8. Höhere gute Erholung
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Verkürzung der Zeit für die Durchführung der zeitgesteuerten Trail-Making-Tests
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Der Trail Making Test ist eine zweiteilige Bewertung (Teil A und Teil B) zur Messung der Exekutivfunktion bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Eine erfolgreiche Leistung erfordert eine Vielzahl von mentalen Fähigkeiten, einschließlich Buchstaben- und Zahlenerkennung, mentale Flexibilität, visuelles Scannen und motorische Funktion. Bei Teil A muss der Patient die Zahlen 1 bis 25 in aufsteigender Reihenfolge verbinden, und bei Teil B muss der Patient Zahlen und Buchstaben abwechselnd und aufsteigend verbinden. Bewertung der Wirkung von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo zur funktionellen Verbesserung von Patienten mit ischämischen Schlaganfällen, gemessen durch Verkürzung der Zeit für die Durchführung der zeitgesteuerten Trail-Making-Tests (Teile A und B) von der Baseline bis Woche 16 und Woche 32 für Studienteil A und Studie Teil B.
16 und 32 Behandlungswochen
Volumen neuer FLAIR-Läsionen (Fluid Attenuation Inversion Recovery) durch DTI-MRT
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird zur Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls verwendet und kann auch zur Erkennung von Veränderungen verwendet werden, die nach einem Schlaganfall auftreten. Die hohe Auflösung von MRT-Bildern liefert hervorragende anatomische Details und ermöglicht eine genaue Messung des Infarktvolumens und die Erkennung von intrakraniellen Blutungen. Die FLAIR-MRT (Fluid Attenuated Inversion Recovery) hat wichtige Anwendungen in der Bildgebung von Schlaganfallpatienten. FLAIR-Sequenzen bieten eine sensitive Methode zur Erkennung von Läsionen in der akuten, subakuten und chronischen Schlaganfallsituation. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) von Schlaganfallpatienten ermöglicht volumetrische Schätzungen von Hirninfarkten und Läsionsvolumina korrelieren mit klinischen Ergebnissen.
16 und 32 Behandlungswochen
Blutfluss in den Halsarterien durch Ultraschall nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Doppler-Ultraschall wird verwendet, um den Blutfluss und die Veränderungen des Blutflusses in den Gehirn- und Halsarterien von der Grundlinie bis Woche 16 und Woche 32 zu beurteilen und zu vergleichen. Bewerten Sie den Blutfluss in Halsarterien durch Ultraschall von der Grundlinie bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
16 und 32 Behandlungswochen
Verbesserung der Atherosklerose in Halsarterien durch Ultraschall nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Mittels Doppler-Ultraschall wird noch am selben Tag der Status der Arteriosklerose in den Halsarterien beurteilt. Bewerten Sie die Verbesserung der Atherosklerose in Halsarterien durch Ultraschall von der Grundlinie bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
16 und 32 Behandlungswochen
Die täglichen Aktivitäten ändern sich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Die tägliche Aktivität wird mit einem am Handgelenk getragenen Gerät (Schrittzähler) gemessen, das die tägliche Aktivität (Gehschritte) des Patienten misst. Der Patient trägt das Gerät während der gesamten Studie kontinuierlich.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Der Schlafzustand ändert sich nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Die tägliche Aktivität wird mit einem am Handgelenk getragenen Gerät (Schrittzähler) gemessen, das den Schlafzustand des Patienten misst. Der Patient trägt das Gerät während der gesamten Studie kontinuierlich.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) ändern sich
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Lipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C und VLDL-C) im Blut des Patienten werden beim Screening und in den Wochen 4, 16 und 32 beurteilt. Änderungen der Lipidprofilparameter gegenüber dem Ausgangswert werden in den Wochen 16 und 32 bewertet. Bewerten Sie die Wirkung von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo auf Änderungen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Blutdruckänderungen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gleichzeitig mit der BP-Messung beim Screening, Tag 1 (Basislinie), Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und Follow-up gemessen. Bewerten Sie die Wirkung von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo auf Änderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Zugriff auf Änderungen des Hämoglobin-A1C (HbA1C) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 und Woche 32.
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Nüchtern-Blutzuckerspiegel und HbA1C werden beim Screening, Tag 1 (Basislinie), Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32 und Follow-up gemessen. Bewerten Sie die Wirkung von TF0023-Spray im Vergleich zu Placebo auf Änderungen des Hämoglobins A1C (HbA1C) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32 für Teil A und Teil B.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Zugriff auf die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Patienten
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Der Patient bewertet seinen/ihren Krankheitsstatus zu jedem beliebigen Zeitpunkt, indem er die folgende Frage auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht betroffen) bis 7 (sehr stark betroffen) beantwortet.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Zugriff auf die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 0, 16 und 32 Behandlungswochen
Der Prüfarzt bewertet den Krankheitsstatus des Patienten, indem er die folgende Frage unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung des Prüfarztes mit dieser speziellen Patientenpopulation beantwortet.
0, 16 und 32 Behandlungswochen
Zugriff auf die Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Der Patient bewertet die folgende Frage zu seinem Ansprechen auf die Therapie anhand seines Gesamteindrucks der Veränderung nach Beginn der Studienbehandlung.
16 und 32 Behandlungswochen
Zugriff auf die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 16 und 32 Behandlungswochen
Der Prüfarzt bewertet die folgende Frage zum Ansprechen des Patienten auf die Therapie basierend auf seinem/ihrem Gesamteindruck von der Veränderung des Zustands des Patienten nach Beginn der Studienbehandlung?
16 und 32 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Techfields Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chongxi Yu, Ph.D, Techfields Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TF-TF0023-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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