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Improving Quality of Life of Children With Cancer Through Psychosocial Screening

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Improving Quality of Life of Children With Cancer Through Psychosocial Screening and Improved Communication in Health Care Providers

In Canada, approximately 1450 children are diagnosed with cancer annually. Diagnosis of childhood cancer and its aggressive treatment can have devastating psychosocial effects on the whole family (e.g. unpleasant feelings or emotions that impact your daily activities). It is not known whether health care providers who treat these children use and value psychosocial tools or how beneficial the use of these tools is for these families. This research team will test the benefits of using psychosocial screening on the quality of life of treated children, parents and siblings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Canada approximately 1450 children are diagnosed with cancer annually. Childhood cancer diagnosis and treatment can have devastating psychosocial effects on the family. Tools to screen for psychosocial risks (PSR) in pediatric oncology are rare. Our preliminary work adapted the Psychosocial Assessment Tool (PAT) for the Canadian population, PATrevised (PATrev), and developed the Psychosocial Care Checklist (PCCL). The PATrev is completed by parents of children with cancer, and yields a summary of the psychosocial needs of the patient, parents, and siblings. The PCCL assesses HCPs knowledge of family's psychosocial needs and services. Importantly, psychosocial screening is associated with reduced parental anxiety and improved child's quality of life (QOL). Demonstration of the tool's ability to maximize patient and family psychosocial outcomes is needed. Participants will be parents of children newly diagnosed with cancer, (patients and siblings (> 8 years), if available). Design: RCT with concealed allocation to experimental group (EG) and control group (CG), with repeated measures (after diagnosis= T1, 6 months later=T2). The EG treating team will receive a summary of PATrev risk information based on parent report. No risk information will be provided in the CG. Parents in both groups will complete the PATrev, family environment questionnaire, self--report and proxy reported QoL, distress and mood measures for the patient and one sibling. Patients and siblings will self-report on QOL, distress and mood. Patient charts will be reviewed (T2) to determine treatment intensity and documented psychosocial services for each family.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Parents of children newly diagnosed with cancer, within 2 to 4 weeks post-diagnosis.
  • Siblings of children newly diagnosed with cancer, within 2-4 weeks post-diagnosis, between the ages of 8 years and 16 years, able to complete outcome measures, without a physical chronic condition.
  • Children with cancer, newly diagnosed, within 2 to 4 weeks post-diagnosis, between the ages of 8 and 16 years, able to complete outcome measures.

Exclusion Criteria:

  • Parents of children not diagnosed with cancer.
  • Sibling of children not diagnosed with cancer
  • Children not diagnosed with cancer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental Group
Participants in this arm will have a summary of their family's psychosocial risk factors provided to the treatment team. This will occur twice: once shortly after diagnosis (within 2-4 weeks) and once approximately 6 months following diagnosis.
Sonstiges: Summary of psychosocial risk factors
The treatment team will receive a psychosocial risk summary shortly following diagnosis based on parent report.
Aktiver Komparator: Control Group
Participants in this arm will NOT have a summary of their family's psychosocial risk factors provided to the treatment team shortly after diagnosis. However, the risk factors will be distributed to the treatment team 6 months following diagnosis.
Sonstiges: Control
The treatment team will NOT receive a psychosocial risk summary shortly following diagnosis based on parent report.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline psychological distress at pediatric cancer diagnosis to six months later
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). A standardized measure of symptoms of anxiety and depression in adults. The HADS is suitable for all ages from 17+. The HADS consists of 14 questions, which are ranked according to a 4 point Likert type scale.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Parent Self-Report)
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by Caregiver Quality of Life Scale (CQOLC), 35 items using a five-point Likert-type scale to assess QoL in the family caregiver of cancer patients.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Change from baseline distress at pediatric cancer diagnosis to six months following
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by the Distress Thermometer, a standardized screening tool for measuring emotional distress in adults. Has been widely used as a screening tool of distress in adult cancer patients and caregivers.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Change from baseline family climate at pediatric cancer diagnosis to six months
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by Family Environment Scale (FES), a standardized measure of social climate within the family. The FES is a self-report measure which contains 27 true/false statements.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Self) report
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by Pediatric Quality of Life (PedsQL 4.0) - Cancer Module, Standardized tool measures child/parent perceptions of a child's health-related quality of life specific to having cancer. Self report and parent proxy perception of health-related quality of life across 8 domains: pain, nausea, procedure, and treatment anxiety, worry, cognition, physical and commutation.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Change from baseline quality of life at pediatric cancer diagnosis to six months (Proxy Report)
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Measured by Pediatric Quality of Life (PedsQL 4.0) - Generic Module.The measure assesses perception for the child's general health across global, physical, emotional , social and academic domains. Parent/self report by healthy sibling
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Pediatric Distress Thermometer
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Standardized screening tool for measuring emotional distress in children. The distress thermometer adapted for pediatric population. Participants self-report on their distress on a line drawing representation of a thermometer. For this age group, distress is defined as worry, anxiety, sadness and fear on a visual analog scale from 0 (no distress) to 5 (moderate distress) to 10 (high distress). For patient with cancer and healthy sibling.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
Pediatric Index of Emotional Distress (PI-ed)
Zeitfenster: T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)
A 14-item self-report measure of emotional distress in children rated on a 4-point Likert scale (0 = not at all; 3 = always). This measure, based on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS;[62]), was designed to differentiate symptoms of emotional distress from physical illness in pediatric populations. It comprises two subscales assessing depression and anxiety, which when summated, provides a global index of emotional distress. For child with Cancer and healthy sibling.
T1 (2-4 weeks following pediatric cancer diagnosis); T2 (6 months following diagnosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Provincial Health Services Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maru Barrera, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 702843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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