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Multimodale Lokalisierung der eloquenten Gehirnfunktion

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Multimodale Lokalisierung der eloquenten Gehirnfunktion – Ein Vergleich von Technologien für eine verbesserte Anwendbarkeit

Aufgrund des begrenzten Wissens über den Wert der Ergebnisse ist nicht bekannt, ob bildgebende Technologien breite Anwendungsmöglichkeiten bei der Hirnkartierung finden. Die genaue Identifizierung von Bereichen mit eloquenter Gehirnfunktion ist für die chirurgische Entscheidungsfindung und die Wahrung der Unabhängigkeit von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Hirntumoren, die über eine höhere Leistungsfähigkeit verfügen, bessere Überlebensergebnisse haben. Die bildgebende Technologie hat sich weiterentwickelt, um mehrere nicht-invasive Modalitäten für präoperative Tests der aussagekräftigen Gehirnfunktion bereitzustellen, darunter funktionelle MRT (fMRT) und Magnetenzephalographie (MEG). Als eloquentes Gehirn wird eine Region definiert, die Sprache, Motorik oder sensorische Funktionen so steuert, dass eine Person ohne entsprechende Eingaben erhebliche neurologische Defizite erleiden würde.

Von unserer Gruppe und anderen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass diese nicht-invasiven Kartierungsmodalitäten nützliche Informationen liefern. Die bereitgestellten Informationen sagen jedoch inkonsistent die Verteilung der eloquenten Funktion vorher.

Die direkte elektrische Stimulation (DES) zum Zeitpunkt der Operation ermöglicht die Beurteilung der eloquenten Funktion direkt von der Gehirnoberfläche aus (invasiv) und gilt als Goldstandard bei der Hirnkartierung. Um die tatsächliche klinische Anwendbarkeit der nicht-invasiven Kartierungstechnologien zu bestimmen, schlagen wir daher vor: (1) den Vorhersagewert von fMRT und MEG für sensomotorische und sprachliche Funktionen zu bewerten, indem ihre Ergebnisse mit DES verglichen werden, und (2) festzustellen, ob fMRT oder MEG liefern die konsistentesten und genauesten Informationen. Wir werden diese Ziele erreichen, indem wir alle Kartierungsdaten (invasiv und nicht-invasiv) in einem modifizierbaren 3D-Rendering gemeinsam registrieren. Auf diese Weise können wir DES mit fMRI und MEG bewerten sowie fMRI mit MEG vergleichen. Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung ist, dass das Verständnis der Zuverlässigkeit unserer aktuellen Technologie es uns ermöglichen wird, sicherere Operationen durchzuführen und die neurologischen Funktionen zu erhalten. Die erwarteten Ergebnisse der in den Zielen 1 und 2 vorgeschlagenen Arbeit sind die Identifizierung eines Vorhersagewerts für fMRT und MEG und die Bestimmung, ob präoperativ eine Modalität gegenüber der anderen verwendet werden sollte, um die genauesten Informationen zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie einen wichtigen positiven Einfluss haben werden, da die Identifizierung präziser präoperativer, nicht-invasiver Kartierungsmodalitäten maßgeschneiderte Tests ermöglichen und möglicherweise in bestimmten Fällen dazu führen wird, dass die Notwendigkeit einer intraoperativen Kartierung entfällt. Es wird auch die Ergebnisse für die Patienten verbessern, indem es die Patientensicherheit verbessert. Darüber hinaus soll es als Grundlage für eine multiinstitutionelle Kartierungsdatenbank dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des begrenzten Wissens über den Wert der Ergebnisse ist nicht bekannt, ob bildgebende Technologien breite Anwendungsmöglichkeiten bei der Hirnkartierung finden. Die genaue Identifizierung von Bereichen mit eloquenter Gehirnfunktion ist für die chirurgische Entscheidungsfindung und die Wahrung der Unabhängigkeit von entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Hirntumoren, die über eine höhere Leistungsfähigkeit verfügen, bessere Überlebensergebnisse haben. Die bildgebende Technologie hat sich weiterentwickelt, um mehrere nicht-invasive Modalitäten für präoperative Tests der aussagekräftigen Gehirnfunktion bereitzustellen, darunter funktionelle MRT (fMRT) und Magnetenzephalographie (MEG). Als eloquentes Gehirn wird eine Region definiert, die Sprache, Motorik oder sensorische Funktionen so steuert, dass eine Person ohne entsprechende Eingaben erhebliche neurologische Defizite erleiden würde.

Von unserer Gruppe und anderen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass diese nicht-invasiven Kartierungsmodalitäten nützliche Informationen liefern. Die bereitgestellten Informationen sagen jedoch inkonsistent die Verteilung der eloquenten Funktion vorher.

Die direkte elektrische Stimulation (DES) zum Zeitpunkt der Operation ermöglicht die Beurteilung der eloquenten Funktion direkt von der Gehirnoberfläche aus (invasiv) und gilt als Goldstandard bei der Hirnkartierung. Um die tatsächliche klinische Anwendbarkeit der nicht-invasiven Kartierungstechnologien zu bestimmen, schlagen wir daher vor: (1) den Vorhersagewert von fMRT und MEG für sensomotorische und sprachliche Funktionen zu bewerten, indem ihre Ergebnisse mit DES verglichen werden, und (2) festzustellen, ob fMRT oder MEG liefern die konsistentesten und genauesten Informationen. Wir werden diese Ziele erreichen, indem wir alle Kartierungsdaten (invasiv und nicht-invasiv) in einem modifizierbaren 3D-Rendering gemeinsam registrieren. Auf diese Weise können wir DES mit fMRI und MEG bewerten sowie fMRI mit MEG vergleichen. Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung ist, dass das Verständnis der Zuverlässigkeit unserer aktuellen Technologie es uns ermöglichen wird, sicherere Operationen durchzuführen und die neurologischen Funktionen zu erhalten. Die erwarteten Ergebnisse der in den Zielen 1 und 2 vorgeschlagenen Arbeit sind die Identifizierung eines Vorhersagewerts für fMRT und MEG und die Bestimmung, ob präoperativ eine Modalität gegenüber der anderen verwendet werden sollte, um die genauesten Informationen zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie einen wichtigen positiven Einfluss haben werden, da die Identifizierung präziser präoperativer, nicht-invasiver Kartierungsmodalitäten maßgeschneiderte Tests ermöglichen und möglicherweise in bestimmten Fällen dazu führen wird, dass die Notwendigkeit einer intraoperativen Kartierung entfällt. Es wird auch die Ergebnisse für die Patienten verbessern, indem es die Patientensicherheit verbessert. Darüber hinaus soll es als Grundlage für eine multiinstitutionelle Kartierungsdatenbank dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, 80 Patienten mit Hirntumoren in oder in der Nähe eloquenter Hirnregionen aufzunehmen, die geeignete Kandidaten für eine Operation sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter mindestens 19 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich inklusive
  • Hirntumor in oder in der Nähe eines bedeutsamen Bereichs des Gehirns, der operiert werden muss
  • gutartiger oder bösartiger intraaxialer Hirntumor
  • primärer oder sekundärer intraaxialer Hirntumor
  • geeigneter Körperhabitus für die Positionierung im Operationssaal und Atemwegsschutz für die Kartierung im Wachzustand
  • angemessener geistiger Zustand und Fähigkeit zur Teilnahme an der invasiven oder nicht-invasiven Kartierung

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für eine MRT (d. h. implantierte Geräte)
  • ungeeigneter Körperhabitus für sichere Positionierung oder Atemwegsschutz
  • keine Fähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
  • erhebliche Behinderung, die eine erfolgreiche Kartierung ausschließt
  • positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schlafapnoe oder eine obstruktive Atemwegserkrankung
  • schwere Angststörung
  • metabolische Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung der fMRT-Aktivierungen im Gehirn im Verhältnis zur intraoperativen Hirnkartierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den prädiktiven Wert der fMRT für Sprache und sensomotorische Funktion, indem Sie den Ort im Gehirn bewerten, an dem die Aktivität gefunden wurde. Die präoperativen Standorte werden mit den intraoperativen Standorten verglichen, die als Goldstandard gelten. Wenn die fMRT-Aktivierungen denselben Gyrus/Gyri anzeigen wie die intraoperative Kartierung, gilt dies als korrekt. Dies wird durch spezielle Techniken erreicht, die mehrere Datenzeitpunkte und -typen integrieren.
5 Jahre
Lokalisierung der MEG-Aktivierungen im Gehirn im Verhältnis zur intraoperativen Hirnkartierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den prädiktiven Wert von MEG für Sprache und sensomotorische Funktion, indem Sie den Ort im Gehirn bewerten, an dem die Aktivität gefunden wurde. Die präoperativen Standorte werden mit den intraoperativen Standorten verglichen, die als Goldstandard gelten. Wenn die MEG-Aktivierungen denselben Gyrus/Gyri anzeigen wie die intraoperative Kartierung, gilt dies als korrekt. Dies wird durch spezielle Techniken erreicht, die mehrere Datenzeitpunkte und -typen integrieren.
5 Jahre
Genauigkeit von fMRT und MEG bei der präoperativen Hirnkartierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen Sie, welche Kartierungsmethode die konsistentesten und genauesten Informationen bei der präoperativen Kartierung für Sprache und sensomotorische Funktionen liefert. Bestimmung der Testmethode, die am häufigsten die korrekte anatomische Position der eloquenten Funktion identifiziert, wie durch die Ergebnisse aus den Ergebnissen 1 und 2 vorgegeben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele R Aizenberg Ansari, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0176-16-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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