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Der Vergleich der Ergebnisse von Antibiotika und Appendektomie (CODA)-Studie (CODA)

2. Mai 2023 aktualisiert von: David Flum, University of Washington
Seit 130 Jahren ist die Appendektomie die Standardbehandlung der Appendizitis. Jüngste Studien aus Europa haben die Vorstellung in Frage gestellt, dass eine Operation die beste Option ist, und zeigen, dass Antibiotika allein Appendizitis ohne die Notwendigkeit einer Appendektomie bei bis zu 3 von 4 Patienten und ohne Sicherheitsprobleme für bis zu einem Jahr Nachbeobachtung behandeln können. Trotz dieser Ergebnisse bleibt abzuwarten, ob die Antibiotikastrategie so gut ist wie eine Appendektomie für die Ergebnisse, die den meisten Patienten wichtig sind. Die vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierte CODA-Studie (Comparison of Outcomes of Drugs and Appendectomy) wird die erste amerikanische und bisher größte randomisierte Studie zu diesem Thema sein, und ihre Ergebnisse sollten Chirurgen und Patienten dabei helfen, die Gesundheitsversorgung besser zu informieren Entscheidungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CODA-Studie (Comparison of Outcomes of Antibiotic Drugs and Appendectomy) soll testen, ob die Antibiotika-Strategie aus Patientensicht „genauso gut“ ist wie eine Operation. Die Forscher glauben, dass Patienten, Kliniker und die Personen, die für die Gesundheitsversorgung zahlen (sowohl Patienten als auch Versicherer), den Antibiotika-Ansatz akzeptabel finden werden, wenn 1) er zu hohen Behandlungserfolgsraten führt, 2) Komplikationen nicht erhöht und 3) bereitgestellt werden eine gleichwertige oder bessere Patientenerfahrung. Es wird erwartet, dass eine groß angelegte Nichtunterlegenheitsstudie zu einer Änderung in der Behandlung einer der häufigsten menschlichen Krankheiten führen wird. Wenn die Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen wird (oder die Überlegenheit des Antibiotika-Ansatzes festgestellt wird), wird dieser Befund die Wahl des Patienten verbessern und sollte eine Umstellung auf den weniger invasiven Ansatz unterstützen. Wenn keine Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird, können die Ergebnisse dazu beitragen, die Kompromisse zwischen den beiden Behandlungsansätzen abzugrenzen und die Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Die Beobachtung, dass Patienten mit akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung (AUA) allein mit Antibiotika geheilt werden können, hat eine wissenschaftliche Begründung. Traditionell wurde angenommen, dass eine Appendizitis aus einer Blockade des Blinddarms resultiert, die, wenn sie unbehandelt bleibt, unweigerlich zu einer Perforation führt. Im Gegensatz zu diesem physiologischen Modell zeigte Carr, dass eine Obstruktion des Blinddarms bei der Mehrheit der Patienten eine unwahrscheinliche primäre Ursache ist und dass die meisten durch eine enterische Infektion verursacht werden. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie ergab eine erhöhte Appendektomierate bei frühzeitigem Einsatz von Computertomographie (CT)-Bildgebung und diagnostischer Laparoskopie, aber Fallberichte über Appendizitis-Remission, die durch serielle CT dokumentiert wurden, deuten alle darauf hin, dass das Belassen des Blinddarms nicht unweigerlich zu einer klinischen Beeinträchtigung führt. Eine häufige Sorge von Ärzten bei der Erwägung einer Behandlung der AUA mit Antibiotika ist, dass eine Nichtentfernung des Blinddarms zu einer Perforation und Komplikationen durch eine komplizierte Appendizitis führen kann. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine perforierte Appendizitis ein präklinisches Ereignis ist und dass eine nicht perforierte Appendizitis eine „andere“ Krankheit ist. Diese Theorie wird durch einen allgemeinen Mangel an Zusammenhang zwischen einer Operationsverzögerung von bis zu 24–36 Stunden und Perforationsraten gestützt. Kürzlich wurde festgestellt, dass Fusobacterium sp., eine Gattung enterischer gramnegativer anaerober Bakterien, eher als ein obstruktiver Stein, mit dem Vorhandensein einer Appendizitis und dem Grad der Entzündung korreliert. Es bleibt zu klären, ob bestimmte Bakterienkolonien oder Merkmale der individuellen Immunantwort am stärksten mit dem Fortschreiten der Appendizitis ohne Appendektomie assoziiert sind und ob erfolgreiche Ergebnisse für Menschen, die sich Antibiotika unterziehen, auf der Grundlage der Patientenmerkmale vorhergesagt werden können.

Ein zusätzlicher Grund für diese Studie besteht darin, die Einschränkungen früherer Studien anzusprechen. Um Fehlklassifizierungsprobleme anderer Studien zu vermeiden, werden alle Patienten einer Standard-Röntgenbildgebung unterzogen, einschließlich CT, Ultraschall (US) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Patienten mit einem Appendikolithen werden in die Studie aufgenommen, gelten jedoch als einzigartige Untergruppe und werden im Rahmen einer vorab festgelegten Analyse bewertet (sie werden möglicherweise von der zukünftigen Rekrutierung ausgeschlossen, wenn eine frühe Analyse zeigt, dass der primäre antibiotische Ansatz nicht erfolgreich ist). . Um übliche und neue Behandlungstechniken widerzuspiegeln, umfasst die Studie beide Arten der Appendektomie (offen und laparoskopisch) und ein breites Spektrum an Antibiotika-Strategien, einschließlich der Option für einen „vollständig ambulanten“ Behandlungsplan mit einmal täglicher Gabe von länger wirkenden Wirkstoffen. Patienten im Antibiotika-Arm erhalten mindestens 24 Stunden intravenöse (IV) Antibiotika (unter Verwendung eines geeigneten Dosierungsplans und basierend auf der Fähigkeit des Patienten, orale Medikamente zu vertragen), gefolgt von oralen Antibiotika für insgesamt 10 Tage Antibiotikabehandlung ). Die Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Notaufnahme (ED) oder ein Wechsel der Behandlungsarme wird von klinischen Zielen geleitet und die Gründe für den Wechsel der Behandlungsarme werden bewertet. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang nachbeobachtet, um Langzeitkomplikationen, eventuelle Appendektomie (an einem beliebigen Ort durchgeführt), Lebensqualität (QoL), gastrointestinale Symptome und Entscheidungsbedauern zu beurteilen. Um die Selektionsverzerrung zu quantifizieren und die Generalisierbarkeit zu fördern, werden alle Patienten, die für die Studie angesprochen werden, und diejenigen, die eine Randomisierung ablehnen, zu Studienbeginn charakterisiert. Eine parallele Kohorte von Patienten, die eine Randomisierung ablehnen (250, die die Antibiotika-Strategie einleiten, und 250, die die Appendektomie-Strategie wählen), wird zwei Jahre lang befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine- University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B Johnson- Harris Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Virginia Mason University Village Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥18 Jahre;

  2. Klinische Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis (AUA), festgestellt durch das klinische Behandlungsteam, unterstützt durch einen der folgenden üblichen radiologischen Tests (Computertomographie (CT), Ultraschall (US) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)). AUA ist definiert durch die üblichen Anzeichen, Symptome und bildgebenden Befunde einer Appendizitis ohne:

    1. Diffuse Peritonitis bei klinischer Untersuchung (d. h. starres Abdomen / Vier-Quadranten-Peritonitis);
    2. Radiologische Befunde von:

    ich. Freie Luft; ii. Abgeschirmte Flüssigkeitsansammlung bezüglich eines Abszesses; iii. Signifikante Mengen an intraabdomineller Flüssigkeit im gesamten Abdomen (d. h. mehr als Spuren von Flüssigkeit); oder iv. Ausmaß der Entzündung oder Beteiligung benachbarter Organe in der radiologischen Bildgebung, sodass eine Appendektomie relativ kontraindiziert ist.

  3. Fähigkeit, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Unfähig oder nicht bereit, für klinische Nachsorgebesuche und/oder Forschungsumfragen zurückzukehren oder kontaktiert zu werden;
  2. Derzeit in einer Hafteinrichtung oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  3. Anzeichen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks (z. B. neue vermutete sepsisbedingte Organfunktionsstörung, erhöhtes Laktat und/oder nicht auf Flüssigkeit ansprechende Hypotonie);
  4. Zustände mit veränderter Immunantwort oder Risiko einer bakteriellen Aussaat;
  5. Immunschwäche (z. B. absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3, chronische immunsuppressive Medikamente, aktive Chemotherapie oder geplante Chemotherapie in den folgenden 30 Tagen oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) [Cluster of Differentiation 4 (CD4) count < 200 oder AIDS -definierende Krankheit innerhalb des letzten Jahres] anhand der Krankengeschichte beurteilt);
  6. Unkompensiertes Leberversagen;
  7. Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  8. Bösartigkeit, nicht in Remission (Patienten mit laufender Chemotherapie ausgeschlossen);
  9. Schwanger oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn/Screening schwanger zu werden;
  10. Erwartete gleichzeitige Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Behandlungen mit Venenverweilkathetern;
  11. kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Platzierung eines chirurgischen Implantats (z. B. Herzschrittmacher, Gelenkprothese, mechanische Klappe);
  12. Verweilendes linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD);
  13. Patienten mit einer anderen Infektion (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), die eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum zu Studienbeginn/Screening erfordert;
  14. Gleichzeitige Krankheit, die ansonsten einen Krankenhausaufenthalt außerhalb der Appendizitis und der damit verbundenen Symptome zu Studienbeginn/Screening erforderlich machen würde;

  15. Bildgebende Befunde von einem der folgenden:

    1. Appendix-Weichgewebemasse;
    2. Bildgebende Merkmale einer Mukozele oder eines Tumors (z. B. Blinddarm mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm und kein anderer CT-Hinweis auf eine Appendizitis);
    3. Sorge um Karzinomatose bei der Bildgebung; oder
  16. Schwere Allergie oder Reaktion (z. B. sofortige Urtikaria oder Anaphylaxie) auf alle vorgeschlagenen Antibiotika;
  17. Vorherige Aufnahme in die Studie oder ein anderes Prüfpräparat oder einen Impfstoff während der Studienbehandlung;
  18. Bauch-/Beckenoperation im letzten Monat; oder
  19. Mehr als sieben Stunden sind vergangen, seit der Patient die erste parenterale Dosis von Antibiotika erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antibiotikatherapie-Arm
Patienten im Antibiotika (abx)-Arm erhalten insgesamt 10 Tage abx, mit mindestens 24 Stunden unter Verwendung einer intravenösen abx-Formulierung (verabreicht in q8-, q12- oder q24-Stunden-Schemata mit oder ohne gleichzeitigem oralen abx), gefolgt von oral abx für den Rest der 10 Tage. Den Patienten wird ein Behandlungsschema mit abx angeboten, das auf den gemeinsam von der Surgical Infection Society und der Infectious Disease Society of America veröffentlichten Richtlinien basiert. Jede der i.v. abx-Optionen (einzelnes Antibiotikum – Cefoxitin, Ertapenem, Moxifloxicin, Tigecyclin, Ticarcillin – Clavulansäure oder duales Antibiotikum – Metronidazol plus eines der folgenden – Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefotaxim, Ciprofloxacin, Levofloxacin) wird als akzeptabel angesehen. Nach IV-Abx wird eine Behandlung mit oralem Abx für eine Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen fortgesetzt.
Arzneimittel: Cefoxitin, Ertapenem, Moxifloxacin, Tigecyclin, Ticarcillin-Clavulansäure; Metronidazol plus Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefotaxim, Ciprofloxacin oder Levofloxacin
Den Patienten wird ein Behandlungsschema mit Antibiotika angeboten, das auf Leitlinien basiert, die gemeinsam von der Surgical Infection Society und der Infectious Disease Society of America veröffentlicht wurden. Nachdem i.v. Antibiotika über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden verabreicht wurden, wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika für eine Gesamtbehandlungsdauer von 10 Tagen fortgesetzt. Bevorzugte orale Antibiotikabehandlungen umfassen Moxifloxacin allein und Kombinationen wie Metronidazol oder Clindamycin zur Abdeckung anaerober Bakterien plus Ciprofloxacin oder Levofloxacin oder ein orales Cephalosporin zur aeroben Abdeckung gramnegativer Bakterien.
Aktiver Komparator: Appendektomie-Arm
Bei Patienten im Appendektomie-Arm wird eine Appendektomie je nach Präferenz des Patienten und des Chirurgen offen oder laparoskopisch durchgeführt. Vor ihrer Operation erhalten Patienten in diesem Arm eine Dosis Antibiotika gemäß den derzeit anerkannten Standards, wenn die Diagnose einer Appendizitis bestätigt wird. Patienten können auch präoperative Antibiotika gemäß den Krankenhausstandards für ein Paket zur chirurgischen Infektionsprävention erhalten.
Verfahren: Blinddarmoperation
Die Appendektomie wird je nach Präferenz des Patienten und des Chirurgen offen oder laparoskopisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen von EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
Die primäre Bewertung der von den Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQuol-5D nach vier Wochen, wird mithilfe einer Intention-to-treat (ITT)-Analyse durchgeführt, bei der die Patientendaten gemäß den randomisierten Patienten analysiert werden Behandlungsauftrag. EQ5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, die minimale Punktzahl ist 0 (als Punktzahl so schlecht wie tot zu sein).
Vier Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Appendizitis-Symptome nach 30 Tagen abgeklungen waren
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Appendizitis-Symptome nach 30 Tagen abgeklungen waren. Dies wurde als Fehlen von Fieber und Bauchschmerzen und Empfindlichkeit gemessen.
bei 30 Tagen
Rate der Teilnehmer mit perforierter Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
Die Raten der Patienten, die eine perforierte Appendizitis hatten, werden für jeden Arm unter denen berechnet, die eine Appendektomie erhalten haben.
90 Tage nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Komplikation durch die Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer chirurgischen Komplikation und Antibiotika-Komplikationen.
90 Tage
Raten der Teilnehmer mit Blinddarmkrebs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Die Raten von Blinddarmkrebs unter den Teilnehmern werden in den Armen mit Antibiotika und Appendektomie berechnet.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Tage im Krankenhaus nach Indexbehandlung innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus pro Teilnehmer, berechnet 90 Tage nach der Randomisierung. (Anzahl der Tage/Anzahl der Teilnehmer im Therapiearm, die auf die Frage der 90-Tage-Umfrage geantwortet haben)
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Klinikbesuche oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamtzahl der Teilnehmer mit jedem Besuch in der Notaufnahme oder Notfallklinik nach Indexbehandlung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung
Eventueller Appendektomie-Inzidenzanteil
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Inzidenzanteil der Appendektomie innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung unter denjenigen, die randomisiert Antibiotika erhielten
90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuungsperson/Patient „Zeit im Gesundheitswesen“
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
„Zeit im Gesundheitswesen“ der Pflegekraft oder des Patienten, definiert als Arbeitstage (für Patient und/oder Pflegekraft)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
  • Hauptermittler: David A Talan, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze, analytische Datensätze und Codebücher werden an den Studiensponsor PCORI weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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