Bewerten Sie den Wert der Telehomecare für Diabetes

Hintergrund

BlueStar ist eine Smartphone-fähige Anwendung, die als virtueller Coach für Patienten dienen soll. Die App sendet täglich evidenzbasierte Echtzeit-Nachrichten sowie Längsschnitt-Feedback zur Verbesserung des Diabetes-Managements. Die Vorteile wurden in Zeiträumen von nur drei Monaten nachgewiesen. Eine in den USA durchgeführte Studie zeigte einen Rückgang der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme bei Teilnehmern, die die Anwendung verwenden. Die BlueStar-Anwendung ist die erste Anwendung in den USA, die von der FDA als mobile verschreibungspflichtige Therapie zugelassen wurde. Es ist notwendig, die Wirksamkeit, den Nutzen und die Kosten der Intervention im Kontext der kanadischen Gesundheitsversorgung zu untersuchen, bevor sie auf das gesamte System skaliert werden kann.

Diese Studie basiert auf einem Modell der "integrierten Wissensübersetzung", bei dem die Wissensnutzer der Studie von Anfang an im Mittelpunkt der Entwicklung des Forschungsprojekts standen. Durch die Verwendung dieser integrierten Wissensübersetzungsstrategie ist es viel wahrscheinlicher, dass diese Studie Auswirkungen auf die Gesundheitssystempolitik und Entscheidungsfindung zeigt.

Forschungsziel:

Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob eine Smartphone-basierte Anwendung zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements und der Pflegeerfahrung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes die klinischen Ergebnisse, die Patientenerfahrung und die Kosten des Gesundheitssystems im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.

Studienhypothese:

Patienten, die für die BlueStar-Anwendung randomisiert wurden, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe verbesserte HbA1c-Werte auf. Die Interventionsgruppe wird auch verbesserte selbstberichtete Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität, Krankheitsselbstmanagement und Pflegeerfahrung zeigen. Die Intervention wird auch Episoden von selbstberichteter Hypoglykämie reduzieren.

Intervention:

Im Rahmen des Eingriffs erhalten die Patienten ein Samsung-Smartphone mit vorinstallierter BlueStar-Anwendung. Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums mit der Anwendung interagieren, wie sie möchten. Sie können eine Reihe klinischer Ausgangsinformationen eingeben. Sie können auch laufende Informationen zum Diabetesmanagement eingeben, darunter Blutzuckerwerte, Nahrungsaufnahme und Aktivitätsniveaus.

Basierend auf diesen Informationen wird das BlueStar-System versuchen, das Diabetes-Management durch zwei Prozesse zu verbessern. Erstens bietet die App maßgeschneiderte, evidenzbasierte Nachrichten in Echtzeit, die sich auf Motivation, Verhalten und Bildung auswirken. Die Botschaft basiert auf dem Trans Theoretical Model on Behavior Change, das Motivation, Bildung und Bestätigung beinhaltet, um nachhaltige Verhaltensänderungen für eine positive Gesundheit zu schaffen. Die App enthält auch eine Bibliothek mit Videos, auf die Patienten jederzeit zugreifen können, einschließlich Informationen zu gesunder Ernährung, Komplikationen bei nicht behandeltem Diabetes und zur Verwendung eines Blutzuckermessgeräts.

Zweitens erleichtert die Anwendung die Übertragung dieser Daten an den Arzt durch Smart Visit-Berichte, die einen klinischen Überblick über seinen Diabetes einschließlich der letzten Blutzuckerwerte bieten. Die App erinnert die Teilnehmer daran, dieses Dokument auszudrucken und alle 3 Monate zu klinischen Terminen mitzubringen. Auf Anweisung ihres Arztes können die Teilnehmer den Smart Report jedoch häufiger ausdrucken und per Fax an den Arzt senden. Dies kann beispielsweise erforderlich sein, wenn eine schnelle Insulintitration und eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers erforderlich sind.

Während der gesamten Studie können sich die Teilnehmer bei Fragen zum Antrag oder zu den präsentierten Informationen an ihren üblichen Arzt im Diabetes-Schulungszentrum wenden. Wenn der Kliniker die Frage nicht beantworten kann, verfügt er über klare Protokolle darüber, an wen er die Frage triagieren soll (OTN-IT-Support, PI usw.).

Studiendesign:

Die Studie ist eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie mit 300 Teilnehmern. Die Ergebnisbeurteiler werden gegenüber der Gruppenzuteilung blind sein, um die Auswirkungen der BlueStar-Anwendung mit der üblichen Versorgung zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Sofortbehandlungsgruppe (ITG) und eine Wartelistenkontrolle (WLC). Die ITG-Gruppe wird sofort mit der Nutzung der Anwendung für eine Gesamtdauer von sechs Monaten beginnen. Das WLC erhält in den ersten drei Monaten die übliche Betreuung, danach wechselt es in den Interventionsarm und nutzt die Anwendung für insgesamt 3 Monate.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Monaten aus drei Institutionen in ganz Ontario, Kanada, rekrutiert. Zu den Standorten gehören das Diabetes Health Center in Thunder Bay, das Diabetes Education Center am North York General Hospital und die zum William Osler Health System gehörenden Diabetes Education Centers in Brampton und Etobicoke, Ontario. Diese Standorte bedienen ein breites Spektrum von Patienten mit Diabetes und anderen komplexen Gesundheits- und Sozialfürsorgebedürfnissen und repräsentieren ein breites Spektrum der Bevölkerung von Ontario, einschließlich einer großen Bevölkerung von Ureinwohnern und neuen Einwanderern. Die Patienten werden in der Regel in diesen Kliniken mit Terminen alle 3 Monate nachbeobachtet.

Grundlegende Informationen:

Die folgenden Informationen werden zu Studienbeginn von allen Teilnehmern erhoben:

1. HbA1c: Die Patienten benötigen einen HbA1c-Wert innerhalb von 2 Wochen nach dem Aufnahmedatum.
2. Baseline-Merkmale: Baseline-Informationen, einschließlich Demografie und Gesundheitszustand, werden mithilfe eines Fallberichtsformulars (CRF) erfasst.
3. Standardisierte patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs)/patientenberichtete Erfahrungsmessungen (PREMs): Eine Reihe standardisierter Fragebögen in Bezug auf die Studienhypothese.
4. Der Patient berichtete über die Gesundheitsergebnisse und die Nutzung

Datenmanagement:

Alle von den Teilnehmern über die BlueStar-Anwendung generierten Daten werden in den hochsicheren Rechenzentren von OTN in Toronto gespeichert.

Nutzungsdaten, die über die BlueStar-Anwendung generiert werden, werden ebenfalls in den OTN-Rechenzentren gespeichert.

Die Verwaltung zusätzlicher Forschungsdaten für diese multizentrische Studie wird zentral vom Applied Health Research Centre (AHRC) koordiniert, einer gemeinnützigen akademischen Forschungsorganisation am St. Michael's Hospital in Toronto, Kanada. Das AHRC hat ein sicheres, webbasiertes Dateneingabesystem unter Verwendung der REDCap™-Software erstellt und wird es hosten. Forschungsassistenten werden klinische Daten und Ergebnisse in die REDCap-Datenbank eingeben und Patientenbefragungen über dieses Tool verwalten. AHRC bestimmt die Randomisierungssequenz. Die Datenqualität und -vollständigkeit wird während des gesamten Datenerhebungszeitraums, der 6 Monate nach der Randomisierung beträgt, wöchentlich vom AHRC-Datenmanager überwacht.

Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Kostenergebnisse werden aus Gesundheitsverwaltungsdaten ermittelt, die über das Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) verfügbar sind. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung werden die Patienten gebeten, ihre Zustimmung zur Verknüpfung ihrer Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-Nummer mit Gesundheitsverwaltungsdaten zu erteilen. Diese Daten werden verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die individuellen Gesamtkosten mithilfe von Methoden zu bestimmen, die für die Verwendung mit Daten aus Ontario entwickelt wurden.

Datenanalysen:

Alle Analysen dienen der Behandlungsabsicht.

Qualitative realistische Bewertung - Hintergrund:

Um die kontextuellen Einflüsse und praktischen Prozesse zu verstehen, durch die die BlueStar-Anwendung in der Praxis umgesetzt wird, werden die Ermittler Methoden der qualitativen realistischen Bewertung verwenden. Realist Evaluation ist eine Methodik, die verwendet wird, um „die Black Box der Implementierung auszupacken“ und die tatsächlichen Maßnahmen zu untersuchen, die von den an der Implementierung Beteiligten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die BlueStar-Anwendung von den beteiligten Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern angenommen und verwendet wird. Diese Methodik ermöglicht eine rigorose Bewertung der kontextuellen Einflüsse und Strategien, durch die die Anwendung angenommen oder abgelehnt wird, und ermöglicht es den Forschern zu verstehen, wie und warum die Implementierung erfolgreich ist oder fehlschlägt.

Ziele:

Das Ziel der qualitativ realistischen Bewertungskomponente dieser Studie besteht darin, (a) zu verstehen, wie die BlueStar-Anwendung in der Praxis implementiert wird, (b) die Perspektiven der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der BlueStar-Anwendung zu untersuchen und (c) den Schlüssel zu untersuchen Probleme im Zusammenhang mit der Skalierung von Anwendungen wie BlueStar in ganz Ontario.

Methoden:

Die realistische Bewertung wird parallel zu den oben beschriebenen pragmatischen randomisierten Studien durchgeführt und umfasst zwei Schlüsselmethoden. Die erste besteht aus qualitativen Interviews mit Schlüsselakteuren, die am Umsetzungsprozess beteiligt sind, und die zweite sind Beobachtungen der Einführung und Nutzung der virtuellen Pflegeinterventionen unter den Teilnehmern. Insbesondere werden qualitative Interviews mit Teilnehmern an jedem Implementierungsort durchgeführt. Zu den Teilnehmern, die für Interviews rekrutiert werden, gehören 4 bis 6 Patienten an jedem Standort (Betreuer werden ebenfalls eingeladen, an diesen Interviews teilzunehmen); 3 bis 5 am Implementierungsprozess beteiligte Gesundheitsdienstleister an jedem Standort (darunter mindestens ein Arzt an jedem Standort); 2-4 Organisationsleiter, die den Implementierungsprozess an jedem Standort beaufsichtigen (z. B. Manager von Diabetes-Aufklärungszentren); und 5-7 Entscheidungsträger des Gesundheitssystems, die an der Umsetzung von Initiativen zur virtuellen Versorgung in Ontario beteiligt sind (z. B. Leiter des lokalen Gesundheitsintegrationsnetzwerks, Mitarbeiter des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege und OTN-Leiter).

Qualitative Interviews umfassen Fragen zu (a) den Erfahrungen der Teilnehmer beim Erlernen und Verwenden der Technologie; (b) Änderungen am Arbeitsablauf des Gesundheitsdienstleisters, die für eine effektive Nutzung der Technologie erforderlich sind; (c) organisatorische Änderungen, die zur Unterstützung der Technologie erforderlich sind; und (d) Gesundheitssystembarrieren und -erleichterer für eine wirksame Umsetzung und Bewertung. Diese qualitativen Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert und mithilfe thematischer Analysestrategien vom Ermittlerteam analysiert, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Implementierung und Bewertung der virtuellen Versorgungsinitiativen in tatsächlichen Kontexten der Gesundheitsversorgung in Ontario zu identifizieren.

Beobachtungen als qualitative Methode in dieser Studie umfassen einen Forscher, der an der Schulungssitzung für Gesundheitsdienstleister (HCP) (unter der Leitung des Anwendungsdienstanbieters) teilnimmt, in der die Blue Star-Anwendung an 2 der Standorte vorgestellt wird. Der Forscher wird detaillierte Notizen darüber machen, wie die Technologie bei HCPs eingeführt wird, alle Fragen, die von HCPs aufgeworfen werden, und allgemeine Beobachtungen zur anfänglichen Wahrnehmung der Technologie. Wenn möglich, macht sich der Forscher Notizen darüber, wie das HCP mit der Technologie interagiert, um ihre Fähigkeiten zu verstehen.