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Vibrationsreize bei Schlaganfallpatienten mit kontraversivem Pusher-Syndrom

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Nachum Soroker, MD
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vibrationsreizen auf kontralaterale Nackenmuskeln auf das kontraversive Pusher-Syndrom, Funktion und Neglect bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

12 Patienten nach einem Schlaganfall werden aus der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Loewenstein-Rehabilitationskrankenhauses in Raanana, Israel, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Versuchsgruppe. 2) Kontrollgruppe. Die 2-wöchige Intervention (10 Sitzungen) in jeder Gruppe umfasst Vibrationsreize (Frequenz von 1 Hz und Amplitude von 20 mm) für 20 Minuten und strukturierte Standard-Physiotherapie für 45 Minuten. Die Vibrationsreize in der Versuchsgruppe werden auf die kontraläsionale Nackenmuskulatur ausgeübt, während die Vibrationsreize in der Kontrollgruppe auf die kontraläsionale Hand ausgeübt werden. Verschiedene Bewertungen werden vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach zwei Wochen Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff durchgeführt. Die Tests umfassen: Klinische Skala für kontraversives Drücken, Lateropulsionsskala, Subjektives Geradeaus, Haltungsbeurteilungsskala für Schlaganfallpatienten, Test der vorderen und seitlichen funktionellen Reichweite, Posturographie, Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest, Mesulam-Aufhebungstest, Linienbisektionstest, Dynamische Sternennacht und Sensation.

Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von t-Tests oder Mann-Whitney berechnet, je nach Verteilung der Normalverteilung mit Korrekturen für Mehrfachvergleiche. Die kleinste reale Differenz (SRD) wird berechnet, um die minimale erkennbare Änderung zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlag
  • Alter 25-75 Jahre
  • Forschungsanweisungen verstehen können
  • Stabiler klinischer/metabolischer Zustand.
  • Kontraversives Pushing-Syndrom haben, basierend auf der klinischen Skala für kontraversives Pushing.

Ausschlusskriterien:

  • Mit früheren neurologischen und orthopädischen Behinderungen.
  • Herzschrittmacher haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vibrationsreize im Nacken
Vibrationsreize der kontraläsionalen Nackenmuskulatur, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, 20 Minuten pro Tag + strukturierte (konventionelle Übungen) tägliche Physiotherapie ~ 45 Minuten.
Gerät: Vibrationsreize für die Nackenmuskulatur
Verhalten: konventionelle Physiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrationsreize zur Hand
Vibrationsreize an der kontraläsionalen Hand, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen, 20 Minuten pro Tag + strukturierte (konventionelle Übungen) tägliche Physiotherapie ~ 45 Minuten.
Verhalten: konventionelle Physiotherapie
Gerät: Vibrationsreize zur Hand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Skala für kontraversives Drücken
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Ergebnisbereich: 0-6. Eine Punktzahl von null zeigt kein Drücken an. Erfasst das Drücken während der spontanen Körperhaltung, die Abduktion und Streckung der nichtparetischen Extremitäten und den Widerstand gegen die passive Korrektur der geneigten Haltung.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lateropulsionsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Ergebnisbereich: 0-17. Ein Wert von null zeigte kein Drücken an. Beurteilt das Drücken in Rückenlage, Sitzen, Stehen, Transfers und Gehen.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der posturalen Bewertungsskala für Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Ergebnisbereich: 0-36. Eine Punktzahl von 36 zeigt eine Leistung ohne Hilfe an. Bewertet die Aufrechterhaltung und Änderung der Körperhaltung.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung des anterioren und lateralen Funktionsreichweitentests
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Beurteilt das Gleichgewicht während des Sitzens, indem der Abstand des vorderen und seitlichen Greifens mit der oberen Extremität gemessen wird.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Veränderung in der Posturographie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Force Platform, die die Gewichtsbelastung auf der rechten und linken Seite während des Sitzens berechnet.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der Vernachlässigung - Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Ergebnisbereich: 0-146. Cutoff-Punktzahl: 129. Bewertet die Aufmerksamkeit für die linke Seite während verschiedener Aufgaben (z. B.: Stern- und Linienlöschung).
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der Vernachlässigung - Mesulam-Stornierungstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Stornierung von Formularen. Bewertet die Aufmerksamkeit für die linke Seite.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der Vernachlässigung - Linienhalbierung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Bewertet den Betrag der Abweichung von der Mitte verschiedener Linien, die vom Probanden festgelegt wurden. Bewertet die Aufmerksamkeit für die linke Seite.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der Vernachlässigung - Testen Sie die dynamische Sternennacht
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Computergestützte Aufgabe. Misst die Reaktionszeit und die Anzahl der verfehlten Tore.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der subjektiven Geradeausfahrt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Bewertet die subjektive Ausrichtung des Körpers.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Änderung der sensorischen Bewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)
Bewertet die oberflächliche Empfindung im Fuß und die Propriozeption in den Zehen.
Vor dem Eingriff, nach dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen (Ende des Eingriffs) und einen Monat nach Ende des Eingriffs (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nachum Soroker, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • loe162315CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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