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Efficacy and Time Dependent Effects of tDCS Combined With MT for Rehabilitation After Subacute and Chronic Stroke

16. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacy and Time Dependent Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Mirror Therapy for Rehabilitation After Subacute and Chronic Stroke

This project is designed to investigate the intervention effects and time dependent effects of combining tDCS and MT in patients with subacute and chronic stroke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This project is also designed to investigate the optimal application timing of tDCS in combination with MT in patients with subacute and chronic stroke. Patients with subacute and chronic stroke will be recruited and randomized into one of the 3 groups: sequentially apply tDCS and MT group (SEQ), apply tDCS concurrently with MT group (CON), and MT with sham tDCS group (SHAM). All participants will receive 40 minutes of MT followed by 30 minutes of functional task training. For the participants in the SEQ group, 20 minutes of tDCS will be applied prior to MT, while tDCS will be applied concurrently with MT for the first 20 minutes in the CON group. As for the SHAM group, tDCS electrodes will be placed on the scalp without actual current output. The interventions will be carried out 90 minutes per day, 5 days per week, for 4 weeks. Behavioral outcomes will be assessed by blinded evaluators before, after, and 3 months post intervention. To study the possible interaction of treatment group and time of outcome evaluations, group (SEQ vs. CON vs. SHAM groups) × time (pretest vs. posttest vs. follow-up) repeated measures ANOVA will be performed. Additionally, the partial eta square (η2) will be calculated to determine the effect size of interest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Songshan, Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. experienced a first-ever unilateral stroke with stroke onset ≥ 1 week;
  2. UE-FMA score between 18 and 56
  3. able to follow instructions to perform the tasks (Mini Mental State Examination ≥ 24)

Exclusion Criteria:

  1. Participants are currently involved in other rehabilitation or drug research trial(s);
  2. have neurological or psychological disorders other than stroke;
  3. have joint contracture or excessive spasticity of the paretic upper limb that prohibits them performing the tasks;
  4. received Botulinum toxin injections 3 months prior to enrollment
  5. have unstable cardiovascular status such as uncontrolled hypertension or New York Heart Association (NYHA) Class III/IV heart failure;
  6. have contradictions to tDCS including a history of epilepsy, migraine headache, uncontrolled medical status, being pregnant, having a pacemaker, or metal implanted in their head or body
  7. have a history of drug or alcohol abuse, skin lesions on the electrode sites, brain tumor, brain injury, arteriovenous malformation (AVM), had brain surgery, other brain diseases (such as intracranial hypertension or cerebral edema), or being not suitable for using tDCS by the physician's assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentially apply tDCS and MT
The participants in the SEQ group will first receive a-tDCS applied over M1 lesioned without any active arm practice for 20 minutes. For the following 20 minutes, the participants will receive the MT, while the electrodes will be remained on the scalp without stimulation (sham tDCS). Then the electrodes will be removed from the scalp, and the participants will continue another 20 minutes of MT without tDCS. The treatment session will be ended with 30 minutes of functional task practice.
Verhalten: sequentially apply tDCS and MT
The participants in the SEQ group will first receive a-tDCS applied over M1lesioned without any active arm practice for 20 minutes. For the following 20 minutes, the participants will receive the MT, while the electrodes will be remained on the scalp without stimulation (sham tDCS). Then the electrodes will be removed from the scalp, and the participants will continue another 20 minutes of MT without tDCS. The treatment session will be ended with 30 minutes of functional task practice.
Andere Namen:
  • SEQ
Experimental: apply tDCS concurrently

For the participants in the CON group, sham tDCS will be first applied for 20 minutes without active arm practice. Twenty minutes of a-tDCS will then be applied concurrently with MT followed by another 20 minutes of MT without tDCS.

Similar to the SEQ group, the participants will also practice functional tasks for 30 minutes after MT.
Verhalten: apply tDCS concurrently
Sham tDCS will be first applied for 20 minutes without active arm practice. Twenty minutes of a-tDCS will then be applied concurrently with MT followed by another 20 minutes of MT without tDCS. The participants will also practice functional tasks for 30 minutes after MT.
Andere Namen:
  • CON
Schein-Komparator: MT with sham tDCS
For the SHAM group, the training procedure will be the same as the above 2 groups except that sham tDCS will be provided in the first 40 minutes.
Verhalten: MT with sham tDCS
The training procedure will be the same as the above 2 groups except that sham tDCS will be provided in the first 40 minutes.
Andere Namen:
  • SCHEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change scores of Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
The UE-FMA subscale will be used to assess the sensorimotor impairment level of UE in patients after stroke. The UE-FMA contains 33 movements with a score range from 0 to 66. A higher UE-FMA score indicates less impairment of the paretic limb. The validity and reliability of FMA is good to excellent.
baseline, 1 month, 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change scores of Adelaide Activities Profile (AAP)
Zeitfenster: baseline, 1 month
AAP will be applied to indicate the level of participation in household and community activities. This profile includes 21 activities in the four areas: domestic chores, household maintenance, service to others, and social activities. It scores on a scale of 0-3, with higher point meaning more frequent participation. The AAP is found to have good validity and reliability.
baseline, 1 month
Change scores of 10-Meter Walk Test (10MWT)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The 10MWT assess mobility function by measuring the time and the numbers of strides required to walk 10 meters under two conditions: (1) with the self-pace of each participant (self-pace); (2) with the speed that the participants walked as soon as possible. The velocity and stride length of the participant are calculated. Research has validated the 10MWT in measuring mobility in stroke.
baseline, 1 month
Change scores of Stroop test
Zeitfenster: baseline, 1 month
The Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) was used to assess the inhibition ability. Participants will be asked to respond to the amount but not the name of stimuli.
baseline, 1 month
Change scores of pressure pain threshold
Zeitfenster: baseline, 1 month
The Commander Algometer (JTECH Medical, USA) is designed for easy handling and fine resolution to identify clinically significant pain sensitivity changes. The Commander Algometer provides a convenient, efficient, objective pain evaluation tool for treatment planning, progress evaluation and case management. The measured pressure thresholds/tolerances and trigger point tenderness will be reported by patients.
baseline, 1 month
Change scores of Dual-Task Block and Box Test
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
Investigators will use the dual-task test to determine the ability to perform 2 tasks at the same time in participants with stroke. The dual-task test evaluates an individual's attentional limitation, central executive function, and automatic processing ability.The primary task will be the box and block test (BBT) assessed with a wooden box containing 2 equally sized compartments. Cubes will be placed in 1 compartment, and the participants will be instructed to use transport the cubes to the other compartment 1-by-1 in their fastest speed. The number of cubes being moved within 60 seconds will be recorded. While performing the BBT, the participants will be required to perform a secondary task - counting backward by 7 or respond as fast as possible to different tones.
baseline, 1 month, 4 months
Change scores of EuroQol (EQ)-5D questionnaire
Zeitfenster: baseline, 1 month
The quality of life will be assessed by the EQ-5D questionnaire which comprises the following five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has three levels: no problems, some problems, extreme problems. The score has been shown to be reliable and valid .
baseline, 1 month
Change scores of Pinch and grasp dynamometer
Zeitfenster: baseline, 1 month
Grasp, palmar and lateral pinch strength will be assessed with the Jamar hand-held dynamometer. To perform the tests, subjects will seat with the upper extremity in 0° of shoulder flexion and 90° of elbow flexion. High reliability has been found for hand-held dynamometry.
baseline, 1 month
Change scores of The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Zeitfenster: baseline, 1 month
CAHAI is a validated, upper-limb measure that uses a 7-point quantitative scale in order to assess functional recovery of the arm and hand after a stroke. The purpose of this measure is to evaluate the functional ability of the paretic arm and hand to perform tasks that have been identified as important by individuals following a stroke. The CAHAI has good psychometric properties.
baseline, 1 month
Change scores of The Facial Pain Scale-Revised (FPS-R )
Zeitfenster: baseline, 1 month
The FPS-R will be used to assess the level of post-exertional pain, respectively. These evaluations will be measured using a 6-point scale with no pain to extreme pain, which depicts six photocopied faces showing neutral to extremely painful expressions. The vertically aligned format of the scales will be used to prevent potential bias of report due to UN.
baseline, 1 month
Change scores of Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: baseline, 1 month
mRS measures degrees of disability and dependence. Changes of one or more grade (0 to 5) can indicate meaningful improvements or declines in a patient's functional independence over time.
baseline, 1 month
Change scores of The short form of the Betts Questionnaire Upon Mental Imagery (Betts QMI)
Zeitfenster: baseline, 1 month
Betts QMI will be used to assess a person's ability to engage in imagery. The shortened Questionnaire Upon Mental Imagery measures vividness of mental imagery in seven sensory modalities: visual, auditory, cutaneous, kinaesthetic, gustatory, olfactory, and organic. High scores indicate low imagery capacity, and vice versa. The short form of the Betts QMI had high test-retest reliability.
baseline, 1 month
Change scores of The Facial Fatigue Scale-Revised (FFS-R)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The FFS-R will be used to assess the level of post-exertional fatigue, respectively. These evaluations will be measured using a 6-point scale with no fatigue to extreme fatigue, which depicts six photocopied faces showing neutral to extremely fatigue expressions. The vertically aligned format of the scales will be used to prevent potential bias of report due to UN.
baseline, 1 month
Change scores of Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: baseline, 1 month
Changes in sensation before and after intervention will be measured with rNSA. Tactile sensation,proprioception, and stereognosis will be assessed with various sensory modalities. The rNSA is scored based on a 3-point ordinal scale (0-2) with a higher score indicates better sensation. The clinimetric properties of rNSA have been established in patients with stroke.
baseline, 1 month
Change scores of Medical Research Council scale (MRC)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The MRC is an ordinal scale that assesses muscle strength. The scoring for each muscle ranges from 0 to 5, with a higher score indicates stronger muscle. The reliability of MRC for all muscle groups was good to excellent in patients with stroke.
baseline, 1 month
Change scores of MyotonPro
Zeitfenster: baseline, 1 month
Investigators will use the MyotonPRO device to evaluate the viscoelastic properties of UE muscles.
baseline, 1 month
Change scores of Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The WMFT is a reliable method to evaluate the UE motor ability in patients after stroke. The WMFT contains 15 function-based tasks and 2 strength-based tasks. The time (WMFT-time) and the functional ability (WMFT-quality) for an individual to complete the tasks will be recorded. A shorter WMFT-time and a larger WMFT-quality score indicate a faster movement and better quality of movement, respectively.
baseline, 1 month
Change scores of Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
The MAL will be used to assess the amount of use (AOU) and quality of movement (QOM) of the paretic UE. The MAL is a semi-structured interview that tests object manipulation and gross motor activities of daily living. The psychometric properties of MAL have been well-established, and a higher MAL score indicates better movement quality.
baseline, 1 month, 4 months
Change scores of Actigraphy
Zeitfenster: baseline, 1 month
In addition to MAL, the ActiGraph GX3 accelerometers (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) will be used to quantitatively assess the amount of arm use in the participants' home settings.The actigraphy will be placed on bilateral wrist for 3 consecutive days before and after the 1-month intervention. The participants will carry the actigraphy all day except for activities that involve water, such as swimming or bathing. Using the actigraphy, investigators will be able to record and calculate the number of hand movements per minute, and the data will be analyzed with the MAHUFFE software (http://www.mrc-epid.cam.ac.uk/). The actigraphy has often been used to evaluate arm use in patients with stroke.
baseline, 1 month
Change scores of ABILHAND Questionnaire
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
The ABILHAND evaluates an individual's perceived difficulty while performing bilateral upper limb activities. The ABILHAND involves 23 ADLs. The use of the ABILHAND in patients with stroke has been validated.
baseline, 1 month, 4 months
Change scores of Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The MAS is a 6-point ordinal scale that measures muscle spasticity in patients with brain lesions. Investigators will assess the MAS scores of UE muscles, including biceps, triceps, wrist flexors and extensors, and finger flexors and extensors. The validity and reliability of MAS for patients with stroke were established to be adequate to good.
baseline, 1 month
Change scores of Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
The NEADL is a self-report scale that measures instrumental activities of daily living. It evaluates 4 areas of daily living, including mobility, kitchen, domestic, and leisure activities. The total score is 0-66, and a higher score indicates better daily functional ability. The psychometric properties of NEADL have been well established.
baseline, 1 month, 4 months
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: baseline, 1 month, 4 months
To evaluate health-related quality of life, the SIS 3.0 will be used. The SIS consists of 59 test items grouped into 8 domains (strength, hand function, ADL/IADL, mobility, communication, emotion, memory and thinking, and participation/role function). The participants will be asked to rate each item in a 5-point Likert scale regarding to the perceived difficulty in completing the task. The total score for each domain ranges from 0 to 100. An extra question will be asked to evaluate the participant's self-perceived overall recovery from stroke. The SIS 3.0 has satisfactory psychometric properties.
baseline, 1 month, 4 months
Change scores of Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: baseline, 1 month
The FIM measures the disability level of an individual and assess the dependence level for the individual to perform daily activities. The FIM contains 18 items composed of 13 motor tasks and 5 cognitive tasks. The scores of FIM range from 18 to 126 with higher scores indicate greater independent ability. The FIM has good to excellent validity and reliability.
baseline, 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104-9402A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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