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Niedrig dosiertes GlibENclamid bei Diabetes Teil A (LEGEND-A)

30. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Niedrig dosiertes Glibenclamid bei Diabetes mellitus Typ 2 – Teil A

Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die 1 von 16 Personen in Großbritannien betrifft und zu Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels führt. Dies liegt an einem Ungleichgewicht zwischen zwei Haupthormonen: Insulin, das den Blutzucker senkt, und Glukagon, das ihn ansteigen lässt. Die meisten aktuellen Antidiabetika wirken, um den Insulinspiegel zu verbessern, jedoch verlagert sich die Forschung jetzt, um besser zu verstehen, wie der Glukagonspiegel bei dieser Krankheit eine Schlüsselrolle spielt.

Glibenclamid ist eine Art Antidiabetikum (Sulfonylharnstoff), das häufig verwendet wird, um die Insulinmenge zu erhöhen, die von den Betazellen der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Studien an Mäusen und menschlichen Zellen von Spendern mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe auch den Glukagonspiegel verbessern können, wenn sie in sehr geringen Dosen verwendet werden, indem sie auf verschiedene Zellen in der Bauchspeicheldrüse (Alpha-Zellen) einwirken.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob niedrige Dosen von Glibenclamid den Glukagonspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern können und ob dies in Zukunft zur besseren Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel ohne das Risiko einer Unterzuckerung eingesetzt werden könnte .

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die diätetisch kontrolliert sind oder Metformin einnehmen, erhalten eine Flüssigkeit mit einer niedrigen Dosis Glibenclamid. Sie müssen über einen Zeitraum von 3 Wochen alle 3-4 Tage an der OCDEM Clinical Research Unit am Churchill Hospital, Oxford, für frühmorgendliche Blutuntersuchungen teilnehmen. Während dieser Zeit wird auch ein kontinuierlicher Glukosemonitor angepasst.

Diese Studie wird vom NIHR OxBRC finanziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Prüfarzt-initiierte klinische Studie ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie. Die og soll untersuchen, ob eine Behandlung mit niedrig dosiertem Glibenclamid zu einer Senkung des Nüchternglukagonspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führen kann und ob dies einen Einfluss auf die allgemeine Blutzuckereinstellung hat.

Es wird in der Clinical Research Unit (CRU) des Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism (OCDEM) am Churchill Hospital, Oxford, durchgeführt. Ziel ist es, die Glibenclamid-Dosis zu finden, die bei Patienten mit T2DM zu einer Reduktion des Nüchtern-Glukagonspiegels führt.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 21 Tagen alle 3 oder 4 Tage ansteigende Dosen einer oralen Glibenclamid-Suspension von 0,3 bis 6 mg selbst verabreichen. Sie werden vor jeder Dosisänderung an der CRU zu Nüchtern-Bluttests für Insulin, Glukagon, C-Peptid und Glukose kommen.

Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, für die Dauer der Studie einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) anzubringen, der bei jedem Besuch im CRU überprüft und gewechselt wird. Damit wird die Auswirkung der Behandlung auf die allgemeine Blutzuckerkontrolle gemessen.

Bisher wurden in keiner Humanstudie Dosen von Glibenclamid unter 5 mg zur Messung der Insulin- und Glukagonsekretion verwendet. Unsere Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf experimentellen Daten von isolierten menschlichen Inseln von T2DM-Spendern, die im Labor von Professor Patrik Rorsman durchgeführt wurden. Diese deuten darauf hin, dass 15 Teilnehmer (unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 15 %) der Studie eine Aussagekraft von 80 % geben würden, um eine 57-prozentige Reduktion der Glukagon-Ausgangswerte mit einem Alpha-Fehler von 5 % zu erkennen.

Einzelheiten zu den Studienbesuchen sind wie folgt:

CRU-Besuch 1 (1 Stunde):

  1. Die Einverständniserklärung wird von einem Mitglied des klinischen Studienteams eingeholt.
  2. Ein- und Ausschlusskriterien geprüft.
  3. Begleitmedikation geprüft.
  4. Im Fallberichtsformular (CRF) dokumentierte demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, Größe.
  5. In CNI dokumentierte Beobachtungen: Ruhepuls und Blutdruck.
  6. Blutentnahme für HbA1c und Sicherheitsblutuntersuchungen (großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Elektrolyte und Leberfunktionstests).
  7. Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (18-49 Jahre).
  8. Der Teilnehmer wurde darüber informiert, beim nächsten CRU-Besuch zu fasten.

CRU-Besuch 2 (1 Stunde):

  1. In CNI dokumentierte Beobachtungen: Ruhepuls und Blutdruck
  2. Nüchternblutprobe für Insulin, Glukagon, C-Peptid und Glukose.
  3. CGM-Sensor eingesetzt.
  4. Die Teilnehmer erhielten eine orale Glibenclamid-Suspension (0,6 mg/ml) und eine Dosierspritze. Zur Selbstverabreichung und gegebenem Dosierungsplan erzogen.

CRU-Besuch 3 (30 Minuten):

  1. In CNI dokumentierte Beobachtungen: Ruhepuls und Blutdruck
  2. Nüchternblutprobe für Insulin, Glukagon, C-Peptid und Glukose.
  3. CGM-Sensor geändert und Daten heruntergeladen.

CRU-Besuch 4 - 8 (30 Minuten):

  1. In CNI dokumentierte Beobachtungen: Ruhepuls und Blutdruck
  2. Nüchtern vordosierte Blutprobe für Insulin, Glukagon, C-Peptid und Glukose.
  3. CGM-Sensor geändert und Daten heruntergeladen.
  4. Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen.
  5. Prüfen Sie die Einhaltung. (nur Besuch 7: Teilnehmer haben Probleme mit 6 mg/ml oraler Glibenclamid-Suspension)

CRU-Besuch 9 (30 Minuten):

  1. In CNI dokumentierte Beobachtungen: Ruhepuls und Blutdruck
  2. Nüchtern vordosierte Blutprobe für Insulin, Glukagon, C-Peptid und Glukose.
  3. CGM-Sensor entfernt und Daten heruntergeladen. CGM-System an CRU zurückgegeben.
  4. Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen.
  5. Prüfen Sie die Einhaltung.
  6. Nicht verwendete orale Glibenclamid-Suspension zurückgegeben und Arzneimittelhaftung dokumentieren.
  7. Teilnehmer über Studienende informiert.

Telefonische Nachbereitung (15min):

Die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen trat nach dem Absetzen der Studienmedikation auf.

Hausbesuche:

Für diejenigen Teilnehmer, die das CGM nicht verwenden und die nicht in der Lage sind, die CRU für Blutuntersuchungen nüchtern zu besuchen, werden Hausbesuche am frühen Morgen arrangiert. Diese werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und ersetzen die CRU-Besuche 3-9.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Clinical Research Unit, OCDEM, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Diätkontrolliert oder auf Metformin nur zur Diabeteskontrolle.
  • Body-Mass-Index 40 kg/m2 oder weniger.
  • HbA1c 6,0 % bis 9,5 % (42 mmol/mol bis 80 mmol/mol) einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von anderen Antidiabetika als Metformin
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Frauen, die stillen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich diagnostizierter Essstörungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Bekannte visusbedrohende Retinopathie
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min; CKD Stadium 3)
  • Abnormale Leberfunktionstests (> 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs)
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • Bekannte Vorgeschichte von Porphyrie
  • Gleichzeitige Anwendung von Miconazol oder anderen oralen Antimykotika.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte
  • Orale Steroidbehandlung 30 Tage vor Beginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Versuchszeitraums.
  • Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen würden.
  • Ketoazidose
  • Nach Ansicht des Chefermittlers für ungeeignet gehalten, an der Studie teilzunehmen.
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glibenclamid-Dosistitration
Erhöhung der Dosen von Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen von 0,3 mg/Tag auf 6 mg/Tag.
Arzneimittel: Glibenclamid
Andere Namen:
  • GlibenTek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Glucagonkonzentration im Nüchternplasma
Zeitfenster: Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Konzentration von Plasmaglucagon anhand von Nüchternblutproben vor jeder Dosisänderung.
Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung der glykämischen Kontrolle im Laufe des Tages
Zeitfenster: Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Veränderung des Prozentsatzes der Messwerte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) unter 4 mmol/l, zwischen 4-10 mmol/l und über 10 mmol/l vor Beginn der Gabe von Glibenclamid und vor jeder Dosisänderung.
Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Wirkung auf den Nüchternglukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Konzentration von Glukose, Insulin und C-Peptid anhand von Nüchternblutproben vor jeder Dosisänderung.
Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Plasmakonzentration von Glibenclamid vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung
Konzentration von Glibenclamid im Plasma anhand von Nüchternblutproben vor jeder Dosisänderung.
Nach 3-4 Behandlungstagen bei jeder Dosiserhöhung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19062015
  • 2015-002837-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie generierten anonymisierten Daten (d. h. nur mit Studien-ID) werden im Oxford Research Archive (http://ora.ox.ac.uk/) hinterlegt. Dadurch wird eine Verbindung zwischen den in Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen und den zugrunde liegenden Daten hergestellt. Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist (derzeit 5 Jahre) werden die Daten aus dem Archiv gelöscht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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