Klinische Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren

2. Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht, definiert als:

   1. ≥5 entzündliche Läsionen und;
   2. ≥ 10 nicht entzündliche Läsionen und;
   3. IG 2-3
3. Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt für Akne im Gesicht zu verwenden. Dies schließt den Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von Akne ein. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption aufweisen (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure), sind zur Behandlung von nicht-Gesichtsakne zugelassen.
4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und/oder stillende Frauen
2. Kontinuierliche oder geplante Nutzung von Bräunungskabinen oder übermäßige Sonneneinstrahlung nach Meinung des Ermittlers.
3. Aktive zystische Akne oder Acne conglobata, Acne fulminans und sekundäre Akne
4. Zwei oder mehr aktive noduläre Läsionen
5. Behandlung mit rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure oder topische Probiotika, einschließlich des im Handel erhältlichen Produkts AO+Mist auf dem Gesicht innerhalb von 7 Tagen vor der Grundlinie.
6. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
7. Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
8. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
9. Beginn einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung zur Hormontherapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert. Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 90 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde, muss während der gesamten Studie unverändert bleiben. Hormonelle Therapien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Östrogen- und Progesteronsmittel wie Antibabypillen.
10. Anwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid) in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
11. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
12. Kosmetische Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis oder während der Studie.
13. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes der Studie darauf hindeutet, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
15. Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie randomisiert.
16. Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Randomisierung länger ist.