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Vergleichsstudie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Quadrizeps vs. Kniesehne)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Vergleichsstudie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung der Quadrizepssehne im Vergleich zur Kniesehne im postoperativen klinischen und funktionellen Zustand: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es, die klinischen und funktionellen Ergebnisse beider Operationstechniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (unter Verwendung der Quadrizepssehne versus der Kniesehne) nach der Rekonstruktion bei Sportlern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das vordere Kreuzband (ACL) ist das am häufigsten verletzte Band des Knies. Ein ACL-defizientes Knie kann zu wiederkehrender Instabilität, Meniskusrissen und Osteoarthritis führen. Patienten, die mit einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) behandelt werden, haben langfristige Erfolgsraten von 80 Prozent bis 95 Prozent. Die Transplantatauswahl kann die Ergebnisse nach ACLR beeinflussen. Trotz der Popularität des Verfahrens bleibt das bevorzugte Transplantat umstritten. In der Vergangenheit galten Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantate als chirurgischer Goldstandard. Bedenken hinsichtlich der Morbidität an der Spenderstelle haben jedoch dazu geführt, dass viele Chirurgen in der Praxis auf die Verwendung von vierfachen Kniesehnensehnen (HT) umgestiegen sind. Mehrere Studien haben ein Defizit der Quadrizeps- und der Kniesehnenstärke nach Verwendung von HT als Transplantat für ACLR gezeigt. In letzter Zeit besteht ein erhöhtes Interesse an der Quadrizepssehne als Transplantatoption für die ACL-Rekonstruktion. Zu den Vorteilen des Quadrizepssehnen-Autogramms gehören vorteilhafte biomechanische Eigenschaften, die Erhaltung der Anatomie und Funktion der Kniesehne sowie eine geringere Inzidenz von Morbidität an der Entnahmestelle. Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine randomisierte kontrollierte Studie, die QT- und HTas-Autotransplantate für ACLR vergleicht.

Ziel: Der Zweck dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich klinischer und funktioneller Ergebnisse nach Verwendung der QT- und HT-Sehne zur ACL-Rekonstruktion bei Sportlern.

Methoden: 55 Sportlerpatienten werden von der Martín Gómez Clinic aus Granada (Spanien) und Nutuality of Footballers aus Andalusian (Spanien) rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Quadrizepssehne versus Kniesehne. Klinische und funktionelle Ergebnisse werden vor der Operation sowie drei und sechs Monate danach gemessen. Alle Patienten werden von demselben leitenden Chirurgen operiert und beide Gruppen erhalten dasselbe postoperative Rehabilitationsprotokoll. Vor der Operation müssen die Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschreiben.

Diskussion: Die Vorteile der ACL-Rekonstruktionschirurgie zeigen genügend wissenschaftliche Beweise, die das Aufkommen neuer Verfahren rechtfertigen, die das Ergebnis der Operation verbessern und mögliche Komorbiditäten reduzieren. Die hohe Prävalenz dieser Krankheit und der therapeutische Erfolg der ACL-Rekonstruktion führen dazu, dass die Zahl der Patienten, die diese Behandlung erhalten haben, zunimmt. Es gibt jedoch nicht genügend randomisierte Studien, die die verschiedenen Techniken im Hinblick auf klinische und funktionelle Ergebnisse oder das Risiko von Komorbiditäten untersuchen.

Die Probanden wurden in eine aufrechte Position gebracht, wobei die Hüfte um 90° gebeugt war. Zur Bestimmung der Stuhlhöhe wurde der laterale Femurkondylus auf die Rotationsachse des Dynamometers ausgerichtet. Vor jedem Test wurde der Patient angewiesen, 3 Übungswiederholungen durchzuführen. Der höchste Drehmoment-Spitzenwert für jede Geschwindigkeit wurde im Vergleich zur unverletzten Seite bestimmt und als Prozent der Stärkedefizite der Kniestrecker- und Beugemuskeln beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Facultad Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: < 40 Jahre alt
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide

Ausschlusskriterien:

  • Die LCA-Verletzungsdiagnose basiert auf klinischen und radiologischen Merkmalen mit weniger als 6 Monaten Entwicklung der Läsion zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Freizeit- oder Verbandssportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Quadrizepssehne
REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES MITTELS QUADRICEPS-SEHNE
Verfahren: Quadrizepssehne
Sobald die Extremität vorbereitet und drapiert ist, wird sie entblutet und das Tourniquet wird auf 250 mm Hg angehoben. Wir werden eine arthroskopische Untersuchung durch ein anterolaterales Sichtportal zur Bestätigung der ACL-Verletzung sowie zur Bestimmung möglicher Begleitläsionen vornehmen. Das akzessorische mediale Portal wird leicht oberhalb der Gelenklinie (ca. 2 cm vom medialen Patelrand) befestigt, das als Instrumentenportal dient. Dann wird ein hohes anteromediales Portal höher als das vorherige gemacht, um den femoralen Fußabdruck zu sehen. Sobald die damit verbundenen Meniskus- oder Knorpelläsionen behandelt sind, wendet sich die Aufmerksamkeit der Entnahme des Transplantats zu. Beginnend am proximalen Patellapol wird ein 4 cm langer vertikaler Einschnitt vorgenommen, der proximal ausgerichtet und in einer Linie mit der Quadrizepssehne zentriert ist. Das subkutane Gewebe wird präpariert und ein 70–80 mm langes, 10 mm breites und 7 mm tiefes Transplantat wird unter Verwendung eines n21-Skalpells erhalten. 2 cm beider Glieder des Transplantats werden vernäht
Andere Namen:
  • Quadrizepssehnentransplantat
Aktiver Komparator: HAMSTRING SEHNE
REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES MITHILFE DER HAMSTRING-SEHNE
Verfahren: HAMSTRING SEHNE

Sobald die Extremität vorbereitet und drapiert ist, wird sie entblutet und das Tourniquet wird auf 250 mm Hg angehoben. Das Verfahren beginnt mit einer arthroskopischen Untersuchung durch ein anterolaterales Sichtportal zur Bestätigung der ACL-Verletzung sowie der Bestimmung möglicher assoziierter Läsionen. Das akzessorische mediale Portal wird etwas oberhalb der Gelenklinie, etwa 2 cm vom medialen Rand der Patellarsehne entfernt, befestigt. Dieses Portal wird als Instrumentierungsportal verwendet. Ein drittes Portal, ein hohes anteromediales Portal, wird höher als das vorherige gemacht, dieses Portal ermöglicht die Visualisierung des femoralen Fußabdrucks.

Sobald die damit verbundenen Meniskus- oder Knorpelläsionen behandelt sind, wendet sich die Aufmerksamkeit der Entnahme des Transplantats zu.

Ein 4 cm langer schräger Einschnitt wird 2 cm medial des Tuberculum tibialis beginnend und nach proximal und medial gerichtet durchgeführt. Nach Präparation des subkutanen Gewebes wird die Sartoriusfaszie eingeschnitten und beide Sehnen werden identifiziert und unter Verwendung eines Sehnenstrippers entnommen

Andere Namen:
  • Oberschenkelsehnentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Stärke:
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Die Bewertung erfolgt mit einem Dynamometer GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien) unter Verwendung isokinetischer Parameter bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s (3 Wiederholungen), 180°/s (5 Wiederholungen) und 300°/s ( 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause dazwischen. Zur Bestimmung der Stuhlhöhe wurde der laterale Femurkondylus auf die Rotationsachse des Dynamometers ausgerichtet. Das Spitzendrehmoment, das durchschnittliche Drehmoment und der Beuger-Strecken-Drehmomentratenwert. Die Patienten werden zuvor auf einem Fahrradergometer aufgewärmt (5 min) und sie führen Mobilisierungsübungen und Dehnungen in den unteren Gliedmaßen durch (5 min).
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Die Teilnehmer werden eine visuelle Analogskala (0-10 Punkte) ausfüllen, um das Vorhandensein von Knieschmerzen zu beurteilen.
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Druckschmerzschwellen:
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Wir verwenden ein elektronisches Algometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) über 6 Punkte: Epikondylus (1), in der Mitte zwischen Trochanter major und lateralem Kondylus des Femurs auf der Außenseite (2), drei Zentimeter über der Patella im Vastus medialis (3), in der Mitte zwischen dem unteren Patellapol und dem vorderen Tuber des Schienbeins (4), 3 cm über der Patella in der Mittellinie des Oberschenkels (5) und am Einschluss der Gans Bein. Der Mittelwert von 3 Versuchen wird für die Hauptanalyse verwendet.
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
MUSKELARCHITEKTUR
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
In dieser Studie werden ein Ultraschallgerät (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Italien) und eine lineare 12-MHz-Sonde verwendet. Die Tiefe und Breite der Quadrizepssehne und des Gelenkknorpels der femoralen Trochlea werden erfasst.
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
ANTEROPOSTERIOR LAXITÄT
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
es wird mit dem Arthrometer KT-2000 TM gemessen (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Tegner-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Es ist ein subjektiver Zufriedenheitsindex auf einer Skala von 0 bis 100
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Der Patient wird auf einem Bein stehend platziert und muss so weit wie möglich springen, um auf demselben Bein zu landen.
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
in kg/m2, wird bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea)
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Fette Masse
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Die %Fettmasse wird durch eine bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea)
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
Magermasse
Zeitfenster: Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet
kg fettfreie Masse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bestimmt (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea)
Die Patienten werden über 2 Jahre beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose Luis Martín-Alguacil, Martín Gómez Clinic from Granada (Spain) and Nutuality of footballers from Andalusian (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16-R13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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