Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feasibility and Usability of a Pedometer in a Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Assessing the Feasibility and Usability of a Commercial Medical Grade Pedometer in a Case-managed Home-based Primary and Secondary Cardiovascular Disease Prevention Program for French-speaking Canadians (PiezoRx RCT Study)

The purpose of this prospective randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the feasibility and usability of a commercial pedometer and web application in a case-managed home-based Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program for French-speaking Canadians.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A cardiovascular disease (CVD) prevention and rehabilitation program is an evidence-based, standard of care for those who have coronary artery disease or other cardiac conditions; the aim of CVD prevention and rehabilitation program is to minimize disease progression and prevent future cardiovascular events. Behaviour change interventions targeting exercise are effective for improving physical activity levels, but can be intensive and costly. Activity monitors with accompanying web applications may provide a practical compliment to behaviour change interventions as an affordable way to promote and sustain increased physical activity levels, as measured by steps and physical activity levels. To date, no studies have examined the role of a pedometer with accompanying web application on steps and physical activity levels in French-speaking Canadians attending the FrancoForme® cardiac prevention and rehabilitation program at the University of Ottawa Heart Institute. It is also unknown the average daily steps of Canadian Francophone patients. Identifying successful interventions that promote physical activity among CVD prevention and rehabilitation program patients will help to improve their health as well as decrease the risk of first or subsequent cardiovascular events.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Francophone (i.e., French-speaking);
  • ≥18 years;
  • Existing atherosclerotic vascular disease or ≥1 risk factor for CVD (e.g., family history of premature CVD, age [sex dependent], smoking, sedentary lifestyle, diabetes, hypertension, hypercholesterolemia, overweight/obesity);
  • Live in the Champlain Region and attending the onsite FrancoForme® intake;
  • Have a family physician or nurse practitioner (to order blood tests and titrate medications);
  • Patient agrees to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to wear activity monitors;
  • Unable to engage in physical activity;
  • Does not have access to the internet;
  • Unable to attend follow-up visits;
  • Unable to provide written, informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention group, PiezoRx device
Participants will use the PiezoRx pedometer at leisure for 12 weeks, and receive the standard care of the FrancoForme cardiac prevention and rehabilitation program.
Gerät: PiezoRx medical grade pedometer

Participants will be asked to freely use the PiezoRx medical grade pedometer for 12 weeks.

Participants have access to a personal account created online and can record the daily steps count and physical activity.

Participants will receive the standard care by the FrancoForme Cardiovascular rehabilitation and prevention program
Kein Eingriff: Control group, Standard care
Participants will receive the standard care of the FrancoForme Cardiovascular disease prevention and rehabilitation program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in number of participants who use the PiezoRx device
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
The number of participants who use the device will be defined as the number of participants who create and use the online account during the trial.
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Change in frequency of using the PiezoRx device
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
The frequency of usage will be defined as the number of times the participants logon into the online account to upload the steps count and/or physical activity levels.
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in moderate to vigorous physical activity time
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in levels of moderate to vigorous physical activity (in minutes per week) from baseline to follow-ups will be measured by the PiezoRx device.
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Number of participants that continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention
Zeitfenster: One year
The number of participants who continue wearing the PiezoRx device beyond the 3 month intervention will be defined as the number of participants who continue to use the online account.
One year
Validation of Physical activity questionnaire
Zeitfenster: One year
Self-reported physical activity (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
One year
Validation of Physical activity questionnaire
Zeitfenster: One year
Self-reported sitting time (in minutes/day) using the physical activity questionnaire.
One year
Analysis of physical activity data (hrs/min) recorded by PiezoRx device and ActiGraph accelerometer and comparing the values.
Zeitfenster: 7 days
Data recorded from PiezoRx device and ActiGraph accelerometer will be collected for 7days. Values will be compared to validate the PiezoRx device against the ActiGraph.
7 days
Changes in blood pressure
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in blood pressure (mmHg) from baseline to from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in blood lipids
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in total cholesterol, HDL, LDL, and Triglycerides (mmol/L) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in fasting glycosylated hemoglobin
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in fasting blood HbA1c (%) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in body weight
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in body weight (kg) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in body mass index
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in BMI (kg/m2) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in waist circumference
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in waist circumference (cm) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in resting heart rate
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in resting heart rate (bpm) from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in anxiety and depression
Zeitfenster: One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)
Changes in measures of anxiety and depression as assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to follow-ups
One year (Baseline to 12 weeks, and baseline to 52 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
StepsCount Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Reed, PhD MEd, CS, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten