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Validierung des Dynamometers LABIN (DYNAVAL)

18. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Validierung des Dynamometers LABIN im Vergleich mit der Technik des Goldstandards Referenz JAMAR, in einer gesunden Population.

Die Verletzung der Wahrnehmung ist häufig und beeinträchtigt die soziale und berufliche Lebensqualität der Patienten. Es gibt zahlreiche Instrumente, die die Stärke des Greifens messen. Der JAMAR ist ein mechanisches, hydraulisches Dynamometer, das die maximale Kraft des Greifens in Kilogramm ermittelt. Es ist derzeit der Goldstandard für das Maß der Wahrnehmungsstärke. Es gibt derzeit kein bekanntes elektronisches Instrument, das die Dauer der Greifkraft während einer Spannanstrengung untersucht. Dieser Parameter wäre in der Tat interessant für die Erforschung in der Geriatrie und in den neuromuskulären Pathologien.

Diese Studie begründet sich damit, dass das Dynamometer LABIN die Beurteilung der muskulären Ausdauer der Handkraft als Ergänzung der Kraftspitzen ermöglichen soll

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Messung der Greifkraft mit JAMAR und LABIN nach folgendem Protokoll:

  • Position: Der Proband sitzt bequem auf einem Stuhl ohne Armlehnen, die Füße auf den Boden gestellt, der Teich am Boden des Sitzes, die Hüften und Knie in 90 ° Flexion, Schulter in Adduktion und neutraler Rotation, der Ellbogen in 90 gebeugt °, Unterarm in neutraler Position, das Handgelenk zwischen 0 und 30 ° Extension und zwischen 0 und 15 ° Ulnaire-Neigung. Das Dynamometer wird vertikal und vor dem Unterarm präsentiert, um die standardisierten Positionen beizubehalten.
  • Test: Regulierung des Nullpunkts durch eine 5 Sekunden dauernde Leererfassung. Die Reihenfolge „Jamar dann Labin“ oder Labin dann Jamar wird durch Randomisierung gewählt. Der Bediener ermutigt den Probanden zu jedem Test. Die Testperson sieht die angezeigte Kurve nicht.
  • Test: 3 Klemmungen eines Griffs eines Dynamometers LABIN mit der rechten Hand während 5 Sekunden, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Tests. Nach 2 Minuten Pause machen die Probanden 3 Klammern mit der linken Hand. Danach wird die gleiche Sitzung mit dem Dynamometer JAMAR durchgeführt

Die Reihenfolge „Jamar dann Labin“ oder Labin dann Jamar wird durch Randomisierung gewählt. Der Bediener ermutigt den Probanden zu jedem Test. Die Testperson sieht die angezeigte Kurve nicht.

Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie für den Patienten: 30 Minuten

Hauptanalyse: die Berechnung des Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman in Bezug auf die statistische Verteilung), des Koeffizienten der Leinenkonkordanz und des Koeffizienten der Intra-Klassen-Korrelation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 20 Jahre und < 60 Jahre
  • Beruflich aktiv
  • Rechtshänder (Rechtsflügel) oder Linkshänder
  • Freiwilliger
  • Die Probanden haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Trauma oder einer Operation der oberen Extremität
  • Personen mit Diabetes
  • Personen mit einer Dysthyreose
  • Patienten mit einer neurologischen Erkrankung
  • Patienten mit einem Syndrom canalaire der oberen Extremität
  • Personen mit Hautstörungen (Verwirrungen) des oberen kognitiven Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jamar dann Labin
Die Reihenfolge der Verwendung der Dynamometer „Jamar dann Labin“ oder „Labin dann Jamar“ wird per Zufallsprinzip gewählt
Gerät: Leistungsprüfstand LABIN
LABIN ist ein Prototyp eines Dynamometers, das einen Metallgriff enthält, der mit einem Drucksensor verbunden ist, der die ausgeübte Kraft registriert und die Daten in einen Computer überträgt, der eine IT-Kurve der Kraft nach Zeit zeigt.
Experimental: Labin dann Jamar
Die Reihenfolge der Verwendung der Dynamometer „Jamar dann Labin“ oder „Labin dann Jamar“ wird per Zufallsprinzip gewählt
Gerät: Leistungsprüfstand LABIN
LABIN ist ein Prototyp eines Dynamometers, das einen Metallgriff enthält, der mit einem Drucksensor verbunden ist, der die ausgeübte Kraft registriert und die Daten in einen Computer überträgt, der eine IT-Kurve der Kraft nach Zeit zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Greifkraft (in Kg).
Zeitfenster: am Tag 1
Messung der Greifkraft in Kilogramm unter Verwendung des JAMAR (hydraulischer Dynamometer) und des LABIN (elektronischer Dynamometer, der mit einem Drucksensor ausgestattet ist).
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Komfort der Verwendung des Dynamometers LABIN
Zeitfenster: am Tag 1
Eine Note von Unbehagen auf einer einfachen verbalen Skala von 0 bis 10 (max.) wird von der Testperson zugeschrieben
am Tag 1
Muskelausdauer, geschätzt durch Dynamometer LABIN Erhaltung der Kraft für das LABIN
Zeitfenster: am Tag 1
Veränderung der Muskelausdauer vom Ausgangswert (Die Berechnung der horizontalen Länge unter der grafischen Kurve, die von den Kollegen des IUT genutzt wird)
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department Physical Measures

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0274
  • 2015-A01732-47 (Andere Kennung: 2015-A01732-47)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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