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Eine Studie zur Beurteilung des Ansprechens der Nierenfunktion auf die Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und der Kreatinin-Clearance (MIR50)

12. August 2021 aktualisiert von: Celgene

Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Beurteilung des Ansprechens der Nierenfunktion auf die Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und der Kreatinin-Clearance

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Zulassung. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Reaktion der Nierenfunktion in der klinischen Praxis auf eine Therapie gegen das multiple Myelom bei Patienten mit rezidiviertem MM und einer CrCl <50 ml/min/1,73 m2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Zulassung. Studienpopulation: Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und einer CrCl <50 ml/min/1,73 m2, für den der Prüfer beschließt, gemäß der normalen klinischen Praxis eine neue Linie der Anti-Myelom-Behandlung zu starten. Die Entscheidung, eine Behandlung zu verschreiben, hängt eindeutig von der Entscheidung ab, den Patienten in die Studie einzubeziehen.

Es wird erwartet, dass 300 Patienten (225 für Gruppe 1 und 75 für Gruppe 2) an 40 Standorten rekrutiert werden (ungefähr 7-8 Patienten für jeden Standort). Die Patienten werden nacheinander in die Studie aufgenommen.

Die Einbeziehung wird geschichtet, um das Vorhandensein aller Stadien der Nierenfunktionsstörung (RI) in zwei Gruppen sicherzustellen:

Geplant ist die Dokumentation von 300 Patienten (maximal 225 in Gruppe 1 und minimal 75 in Gruppe 2) an 40 Standorten (ca. 7-8 Patienten pro Standort). Die Patienten werden nacheinander in die Studie aufgenommen.

Um die korrekte Schichtung der Stichprobengruppe sicherzustellen, wird für die in jeder Gruppe enthaltenen Patienten ein zentrales Echtzeitregister geführt. Sobald die erforderliche Anzahl an Patienten für eine der Gruppen erreicht ist, wird die Aufnahme in diese Gruppe an allen Standorten geschlossen, während die Aufnahme für andere Gruppen offen bleibt usw., bis die gesamte Stichprobengröße vollständig ist.

Hauptziel: Beurteilung der Reaktion der Nierenfunktion in der klinischen Praxis auf eine Therapie gegen das multiple Myelom bei Patienten mit rezidiviertem MM und einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).

Der voraussichtliche Nachbeobachtungszeitraum umfasst zwei Phasen:

  1. Behandlungsphase: umfasst die gesamte Zeit, in der der Patient die erste Anti-Myelom-Behandlung gegen einen Rückfall* erhält, für die er/sie in diese Studie einbezogen wird.

  2. Nachbeobachtungsphase: Eine 36-monatige Verlängerungsphase nach dem Ende der ersten Anti-Myelom-Behandlung gegen Rückfall, für die er/sie in die Studie aufgenommen wurde.

    • Jede Änderung des Therapieschemas, beispielsweise das Absetzen oder Hinzufügen eines Arzneimittels (mit Ausnahme von Dosisänderungen für einige der ursprünglichen Arzneimittel), markiert das Ende der Behandlungsphase und den Übergang des Patienten in die Nachsorgephase. Im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung von weniger als 30 Tagen (oder von beliebiger Dauer, wenn der Grund für die Unterbrechung eine Toxizität ist) wird der Patient die Behandlungsphase fortsetzen, sofern er das ursprüngliche Behandlungsschema für den Rückfall wieder aufnimmt.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der klinischen und demografischen Merkmale von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
  • Zur Beurteilung der Ansprechrate der Nierenfunktion in der klinischen Praxis auf eine Anti-Multiple-Myelom-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom und einer CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
  • Beurteilung der Reaktion der Nierenfunktion auf der Grundlage der verabreichten Therapieschemata.
  • Es sollte die Übereinstimmung der Nierenfunktionsreaktion und der des Myeloms in der klinischen Praxis mit der Anti-Myelom-Behandlung zwischen aufeinanderfolgenden Rückfällen bei demselben Patienten untersucht werden.
  • Zur Beurteilung zeitabhängiger Reaktionsparameter.
  • Analyse der Sicherheit von in der klinischen Praxis durchgeführten Behandlungen.
  • Beschreibung der Nutzung von Ressourcen im Zusammenhang mit der Anti-Myelom-Therapie in der klinischen Praxis, die finanziell messbar ist, und Untersuchung der möglichen Unterschiede zwischen den verschiedenen verabreichten Therapieschemata.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Complejo Universitario de San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr Peset
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de la Nieves
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital de Insular de Gran Canaria
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • Bilbao, Castilla Y León, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Castilla Y León, Spanien, 09007
        • Hospital de Burgos
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24001
        • Hospital de León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
        • Rio Hortega de Valladolid
    • Cataluña
      • Alzira, Cataluña, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Duran reynls
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Hospital Sant Joan de manresa
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de Arrixaca
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und einer CrCl <50 ml/min/1,73 m2, für den der Prüfer beschließt, gemäß der normalen klinischen Praxis eine neue Linie der Anti-Myelom-Behandlung zu starten. Die Entscheidung, eine Behandlung zu verschreiben, hängt eindeutig von der Entscheidung ab, den Patienten in die Studie einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, gleich oder älter als 18 Jahre.
  2. Patienten mit dokumentiertem rezidiviertem multiplem Myelom gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Patienten mit dokumentierter Nierenschädigung, definiert als Kreatinin-Clearance <50 ml/min/1,73 m2 (CrCl <50 ml/min/1,73 m2).
  4. Patienten, bei denen der Forscher beschließt, eine Anti-Myelom-Behandlung gegen Rückfall mit einem oder mehreren Wirkstoffen entsprechend der klinischen Praxis einzuleiten*.
  5. Patienten, die schriftlich zustimmen, nachdem ihnen die Art und der Zweck der Studie klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

  6. Betreff mit einem der folgenden Merkmale (mindestens eine der beiden folgenden Optionen muss „Ja“ lauten):

    • Probanden, die zuvor noch nicht an der Studie teilgenommen haben

    • Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben, die alle Einschlusskriterien erneut erfüllen und auf die keines der Ausschlusskriterien zutrifft und deren aktueller Rückfall auf den Rückfall folgt, der zu ihrer ersten Aufnahme in die Studie geführt hat.

      • Die Entscheidung, eine Behandlung zu verschreiben, wird klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getrennt sein

        • Es wird eine Klarstellung über das Ziel der Studie gegeben, das alle Rückfallunterkategorien umfassen soll, die im 2006 veröffentlichten Konsensdokument der International Myeloma Working Group enthalten sind. Daher gelten alle Patienten mit klinisch rezidiviertem multiplem Myelom, die sich nach einem vollständigen Ansprechen in einem Rezidiv befinden oder sich im Fortschreiten befinden (einschließlich refraktärer Fälle), wie in Punkt 8.1 und in Tabelle 4 des Protokolls definiert, als geeignete Kandidaten für die Teilnahme am EPA-MIR 50 studieren, sofern sie alle anderen Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie* teilnehmen oder die Teilnahme an der Studie verweigern.

  2. Patienten mit CrCl < 50 ml/min/1,73 m2 aufgrund einer anderen Ursache als dem multiplen Myelom, ordnungsgemäß dokumentiert, nach Ermessen des Prüfarztes*.

    • Der Einschluss von Patienten, die an einer anderen Beobachtungsstudie teilnehmen, ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mäßiges Nierenversagen
30 ≤ CrCl < 50 ml/min/1,73 m2
Sonstiges: Anti-Myelom-Behandlung nach Ermessen des Arztes
nicht-interventionelle Studie
Schweres Nierenversagen
CrCl < 30 ml/min/1,73 m2
Sonstiges: Anti-Myelom-Behandlung nach Ermessen des Arztes
nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kreatininspiegel bestimmt die Reaktion der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kreatinin-Aufzeichnungen vom Basalbesuch bis zum letzten Besuch, um die Kreatinin-Clearance mit der Cockcroft-Gault-Formel zu bestimmen.
Bis zu 12 Monate
Das Alter der Teilnehmer zu Studienbeginn bestimmt die Reaktion der Nierenfunktion
Zeitfenster: Basisbesuch
Aufzeichnung des Patientenalters zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance mit der Cockcroft-Gault-Formel.
Basisbesuch
Gewicht der Teilnehmer zu Studienbeginn, um die Reaktion der Nierenfunktion zu bestimmen
Zeitfenster: Basisbesuch
Das Gewicht des Patienten wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Kreatinin-Clearance mit der Cockcroft-Gault-Formel zu bestimmen.
Basisbesuch
Geschlecht der Teilnehmer zu Studienbeginn, um die Reaktion der Nierenfunktion zu bestimmen
Zeitfenster: Basisbesuch
Das Geschlecht des Patienten wurde beim Basalbesuch erfasst, um die Kreatinin-Clearance mit der Cockcroft-Gault-Formel zu bestimmen.
Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rennen der Teilnehmer an der Baseline
Zeitfenster: Basisbesuch
Beschreibung der demografischen Merkmale von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
Basisbesuch
Klinisches Ergebnis von Teilnehmern mit klinischer Beschreibung des Multiplen Myeloms (MM).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom und CrCl <50 ml/min/1,73 m2.
Bis zu 12 Monate
Beurteilung der renalen Ansprechrate in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreiben Sie die Ansprechrate der Nierenfunktion gemäß eGFR und Gesamtproteinurie
Bis zu 12 Monate
Zeitabhängige Beurteilung der renalen Ansprechrate in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur besten Nierenreaktion
Bis zu 12 Monate
Art der Anti-Myelom-Therapieschemata.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreiben Sie verschiedene Arten von Anti-Myelom-Therapien, die die Teilnehmer erhalten.
Bis zu 12 Monate
Reaktion des multiplen Myeloms (MM) auf eine Anti-Myelom-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
MM-Antwortbewertung gemäß IMWG-Kriterien
Bis zu 12 Monate
MM-Reaktion auf die Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses. Betrachtet man als Ereignis ein Fortschreiten oder einen Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
MM-Antwort auf Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten hämatologischen Verbesserung.
Bis zu 12 Monate
MM-Reaktion auf Progression Free Survival
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit gemäß den IWG-Kriterien von 2006.
Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 12 Monate
Kosten für einen Krankenhausbesuch/eine medizinische Grundversorgung im Zusammenhang mit einer Anti-Myelom-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung der mit der Anti-Myelom-Therapie in der klinischen Praxis verbundenen Kosten, die finanziell messbar sind, und Untersuchung der möglichen Unterschiede zwischen den verschiedenen verabreichten Therapieschemata. Dazu gehören Besuche im Krankenhaus/im primären Gesundheitszentrum.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierter Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Übereinstimmung der Nierenfunktionsreaktion und der des Myeloms in der klinischen Praxis mit der Anti-Myelom-Behandlung zwischen aufeinanderfolgenden Rückfällen bei demselben Patienten.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mireya Navarro, MD, Celgene Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEL-MIE-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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