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Aktivitäten einer patientenzentrierten Motoneuronerkrankung auf der Skala des täglichen Lebens

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Der Zweck dieser Studie ist es, die Raten der von Patienten berichteten Krankheitsprogression bei Patienten mit Motoneuronerkrankungen (amyotrophe Lateralsklerose, progressive Muskelatrophie, primäre Lateralsklerose, hereditäre spastische Paraplegie) außerhalb des klinischen Umfelds und die von Patienten berichtete klinische zu erfahren Merkmale, die diese Progressionsrate beeinflussen. Alle Patienten, die bei CReATe Connect, einem Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) Contact Registry, registriert sind, werden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenaktivitäten des täglichen Lebens für die Umfrage zur amyotrophen Lateralsklerose (PADL-ALS, Anhang B) ist eine patientenzentrierte Überarbeitung der standardmäßigen überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala, die in klinischen Studien verwendet wird, der ALSFRS-R. Der PADL-ALS wurde basierend auf Patienteninterviews und Patientenfokusgruppen entwickelt. Der ALSFRS-R besteht aus 12 Kategorien, die verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben, und umfasst sechs Funktionen der Bulbaratmung, drei Funktionen der oberen Extremitäten (Schreiben, Schneiden von Speisen und Anziehen) und drei grobmotorische Funktionen (Gehen, Klettern und Drehen). im Bett). Jede Aktivität wird mit der größten Annäherung aus einer Liste von fünf Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet, die mit 0–4 bewertet werden, wobei die Gesamtbewertung von 48 (normale Funktion) bis 0 (keine Funktion) reicht. Der PADL-ALS enthält Fragen aus dem ALSFRS-R, mit Überarbeitungen, um die Fragen leichter verständlich zu machen. Zusätzlich enthält der PADL-ALS eine Schmerzfrage; eine Frage zur emotionalen Labilität; und eine allgemeine überkonfessionelle Glaubensfrage. Die Umfrage besteht aus zwei Teilen, der Erstbefragung und den monatlichen Folgebefragungen. Die erste Umfrage umfasst die PADL-ALS mit zusätzlichen Fragen zu Symptombeginn, Datum der Diagnose, ursprünglich betroffener Region, Patienteneindruck von der Diagnose, allgemeinen demografischen Fragen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung) und Medikamenten im Zusammenhang mit ihrer Diagnose der Motoneuronerkrankung.

Die Umfragedaten werden vom Data Management and Coordinating Center (DMCC) des Rare Diseases Clinical Research Network an der University of South Florida gespeichert. Nach Abschluss des Studienzeitraums werden die Daten an Jeffrey Statland, MD, University of Kansas Medical Center (Studienvorsitzender) und Michael Benatar, MD, PhD, University of Miami (CReATe Consortium PI) gesendet. Alle gesammelten Daten werden an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gesendet, um auf unbestimmte Zeit gespeichert zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit motorischer Neuronenerkrankung, die bei CReATe Connect, einem RDCRN-Kontaktregister, registriert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer Motoneuronerkrankung (amyotrophe Lateralsklerose, amyotrophe Lateralsklerose - frontotemporale Demenz, primäre Lateralsklerose, progressive Muskelatrophie oder hereditäre spastische Paraplegie)

  • Eingeschrieben bei CReATe Connect, einer RDCRN-Kontaktregistrierung

    o Personen jeden Alters, jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit und von jedem Ort können teilnehmen

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Umfrage auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADL-ALS-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Die PADL-ALS-Umfrage ist eine Überarbeitung der ALSFR-R, die aus 12 Kategorien besteht, die verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens detailliert beschreiben, und umfasst sechs Funktionen der Bulbaratmung, drei Funktionen der oberen Extremitäten (Schreiben, Schneiden von Speisen und Anziehen) und drei Grobmotorik Funktionen (Gehen, Klettern und Drehen im Bett). Jede Aktivität wird aus einer Liste mit fünf Auswahlmöglichkeiten aufgezeichnet, die mit 0–4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 48 (normale Funktion) bis 0 (keine Funktion) reicht. Der PADL-ALS enthält Fragen aus dem ALSFRS-R, mit Überarbeitungen zum leichteren Verständnis. Der PADL-ALS beinhaltet auch Fragen zu Schmerz, emotionaler Labilität und eine allgemeine überkonfessionelle Frage zum Glauben. Die Umfrage besteht aus einer Erstbefragung und monatlichen Folgebefragungen. Die anfängliche Umfrage umfasst zusätzliche Fragen zu Symptombeginn, Datum der Diagnose, ursprünglich betroffener Region, Patienteneindruck von der Diagnose, allgemeine demografische Fragen und Medikamente im Zusammenhang mit ihrer Diagnose einer Motoneuronerkrankung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery Krischer, PhD, University of South Florida, Data Management Coordinating Center
  • Hauptermittler: Callyn Kirk, MSPH, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CReATe 8003
  • U01TR001263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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