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Familiäre Dysglobulinämie (PreFamDys)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Identifizierung genetischer Faktoren, die für Dysglobulinämie prädisponieren

Multiples Myelom (MM) ist eine bösartige Wucherung monoklonaler Plasmazellen. Das Myelom macht fast 14 % aller hämatologischen Krebserkrankungen aus und ist im Wesentlichen unheilbar. Das Myelom entwickelt sich häufig aus einer Vorläuferkrankheit, der monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS). Trotz intensiver Studien ist die Ätiologie von MGUS und Myelom unbekannt, und es wurden keine Lebensstil- oder Umweltbelastungsfaktoren identifiziert, die durchgängig mit einem erhöhten Risiko für MM, MGUS oder den Übergang zwischen beiden verbunden sind.

Das übergeordnete Ziel ist die Identifizierung von Risikogenen für Dysglobulinämie und insbesondere für Multiples Myelom. Dies umfasst die Aufbewahrung von Zellen in einer Bank und die genetische Sequenzierung von Proben, die aus Familien mit mindestens zwei Fällen von Dysglobulinämie stammen. Das für die Sequenzierung verwendete Material umfasst wahrscheinlich frische periphere Blutzellen oder lymphoblastoide Linien, die aus peripheren Blutlymphozyten von Patienten hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1868

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • CHU d'ABBEVILLE
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Groupe Hospitalier Sud Hématologie Clinique
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Blois, Frankreich
        • CH de Blois Service d'Hématologie
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne Service d'Hématologie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service d'Hématologie clinique et Thérapie Cellulaire, CHU de BORDEAUX
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Service d'Hematologie Clinique
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
        • Hématolgie- Hôpital privé Cesson-Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • CH William Morey, Service d'Hémato-Oncologie
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • CHU de Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Département d'Oncogénitique - Centre Jean Perrin
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Hopital Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Service d'Hématologie Clinique, CHU de Dijon
      • Dunkirk, Frankreich, 59 385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GHM, Institut Daniel Hollard
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Service d'Hématologie, CHU de Versailles
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service d'Onco-hématologie, Hôpital Saint-Vincent GH-ICL
      • Lille, Frankreich
        • Service des Maladies du Sang CHU Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Département d'Oncogénétique, Centre Paoli Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR-Metz-Thionville, Hôpital de Mercy, Service d'Hématologie
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • CHU d'Annecy
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi, Département d'Hématologie clinique
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Service d'Oncologie Médical, Centre Azuréen de Canrérologie-1
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU-HÔTEL -Dieu de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Antoine Service des maladies du Sang
      • Paris, Frankreich
        • Jean Paul FermandService Immuno-Hématologie Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré Service du Professeur A. DELMER Hématologie Clinique
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes Hôpital Sud
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • CH de Rodez
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
        • Hôpital de Saint- Germain en Laye
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Département d'Hématologie à l'Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan Service d'Hématologie
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy, Hôpital de Brabois
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankreich, 97159
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - CHU Pointe-à-Pitre/Abymes Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97200
        • Service de Médecine Interne-Hématologie, CHU de Fort de France Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Fälle pro Familie
  • Mindestens 1 Fall am Leben
  • biologisches Material für mindestens 1 Fall verfügbar
  • Patienten geben ihr informiertes Einverständnis
  • an den französischen Gesundheitsschutzdienst angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Identifizierung genetischer Faktoren in Fällen von Dysglobulinämie
Genetisch: Genetische Analyse peripherer Blutproben
MD-Ermittler melden die identifizierten Familien mit allen Informationen: Beschreibung des familiären Bereichs (z. B.: 2 Fälle Vater und Sohn), letzter medizinischer Bericht für den Fall mit der Art der Dysglobulinämie, Isotyp der monoklonalen Komponente, medizinischer Hintergrund und Kontaktinformationen für eine der Patienten oder Fälle mit Name/Nachname/Geburtsdatum/Adresse und Telefon. Sie setzen sich mit dem Patienten in Verbindung, um ihm die Studie zu erklären und den Familienstammbaum zu erstellen. Sie sammeln die Informationen aller Familienmitglieder und schicken dem Patienten eine Mail: eine Informationsnotiz zur Studie, ein Rezept für die Blutprobe und die Einverständniserklärung. Analog verfahren sie für die Angehörigen mit der Zusatzverordnung: EIP. Sie organisieren die Logistik in dem von der Person gewählten medizinischen Labor oder Krankenhaus. Sie erhalten je 4 Heparin- und 1 Serumröhrchen und gewinnen damit durch die Etablierung lymphoblastoider Zelllinien eine große Menge an biologischem Material für die genetische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten einer Bankzellen, klinisch annotiert, aus Familien mit mindestens 2 Fällen von Dysglobulinämie und mindestens 1 lebenden Fall. Plasmazelldysplasie
Zeitfenster: bis 48 Monate

Der Prüfarzt entnimmt Blutproben von Patienten mit Dysglobulinämie und ihren Angehörigen und stellt damit dank der Etablierung lymphoblastoider Zelllinien die Bankzellen dar.

Als „Dysglobulinämie“-Fälle betrachtet der Prüfarzt Patienten mit multiplem Myelom, MGUS, Morbus Waldenström und MGUS (monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz) sowie histologisch oder zytologisch bestätigte Plasmazytome.
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Nucleotide Polymorphism Array zur Identifizierung von Polymorphismen, die eine Dysglobulinämie vorhersagen
Zeitfenster: am Tag 0
Das aus frischen peripheren Blutzellen und aus lymphoblastoiden Zelllinien gewonnene biologische Material wird für die pangenische Sequenzierung verwendet. Es ermöglicht ein besseres Verständnis des Mechanismus genetischer Variationen, die an der Entstehung des Myeloms beteiligt sein könnten
am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles DUMONTET, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-460
  • 2007-A00644-49 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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