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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04958242 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-04958242 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PF-04958242 sicher und wirksam bei der Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Schizophrenie ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer, Inc. veröffentlicht. Das Sponsoring der Studie wurde an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (Investigator Site File Location)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Centers for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich, mit Diagnose einer Schizophrenie aus dem Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) von mindestens 2 Jahren Dauer, wie vom M.I.N.I 7.0 für bestätigt Psychotische Störungen
  • Nachweis einer stabilen Schizophrenie-Symptomatik >= 3 Monate (d. h. keine Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie, keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie).
  • Die Probanden müssen sich in einer laufenden atypischen antipsychotischen Erhaltungstherapie (außer Clozapin) befinden, auf einem stabilen Behandlungsschema für > = 2 Monate vor Baseline / Tag 1, einschließlich begleitender psychotroper Behandlungen. Die Probanden sollten nicht mehr als 2 Hintergrund-Antipsychotika erhalten.
  • Das Subjekt muss einen identifizierten Informanten haben
  • Das Subjekt muss sich vor dem Screening mindestens 12 Wochen in einer stabilen Lebenssituation aufhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose einer schizoaffektiven Störung nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Patienten mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Episode, manischen und hypomanischen Episode, Panikstörung, Agoraphobie, sozialen Angststörung, Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, generalisierten Angststörung auf dem M.I.N.I 7.0 für psychotische Störungen oder in das Urteil des Ermittlers.
  • Probanden mit einer lebenslangen DSM-5-Diagnose von antisozialer Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung auf dem M.I.N.I 7.0 für psychotische Störungen oder nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Probanden, die die DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren psychoaktiven Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening im M.I.N.I 7.0-Interview für psychotische Störungen und wie vom Ermittler festgelegt erfüllen.
  • Patienten mit signifikanten extrapyramidalen Symptomen, die nicht mit Anticholinergika stabilisiert wurden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,15 mg PF-04958242
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine orale 0,15-mg-Kapsel
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
EXPERIMENTAL: 0,5 mg PF-04958242
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine orale 0,5-mg-Kapsel
Arzneimittel: PF-04958242
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, zweimal täglich (BID) für 12 Wochen, Kapsel
Andere Namen:
  • Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline in der MCCB-Arbeitsgedächtnisdomäne (MATRICS Consensus Cognitive Battery) zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (dh Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung). Der MCCB liefert Bewertungen für einzelne Tests, die bestimmte kognitive Bereiche bewerten, sowie eine zusammengesetzte Bewertung. Die Bewertungen für die einzelnen Tests und die zusammengesetzte Gesamtbewertung für alle Tests werden gemäß den von den Entwicklern empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung von der Baseline im UPSA-VIM (University of California, San Diego [UCSD] Performance Based Skills Assessment – ​​Validation of Intermediate Measures) zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Das UPSA-VIM ist ein Maß für die funktionale Kapazität von 5 allgemeinen Fähigkeiten, die zuvor als wesentlich für das Funktionieren in der Gemeinschaft identifiziert wurden: allgemeine Organisation, Finanzen, Soziales/Kommunikation, Transport und Hausarbeit. Die UCSD Performance Based Skills Assessment umfasst Rollenspielaufgaben, die als Simulationen von Ereignissen verwaltet werden, denen die Person in der Gemeinschaft begegnen könnte.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
SARA ist eine klinische Skala, die auf einer halbquantitativen Bewertung der zerebellären Ataxie auf einem Beeinträchtigungsniveau basiert und die neurologische Kurzuntersuchung ergänzt. Der SARA hat 8 Items, die sich auf Gang, Stand, Sitz, Sprache, Fingerjagdtest, Nasen-Finger-Test, schnelle Wechselbewegungen und Fersen-Schienbein-Test beziehen.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ergebnissen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, gefolgt von wöchentlich (Wochen 1 bis 12) und 28 Tage nach der letzten Dosis
C-SSRS-Antworten werden dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet. C-SSRS bewertet, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: vollendeter Suizid (Kategorie 1); Suizidversuch (Kategorie 2) (Antwort "Ja" auf "tatsächlicher Versuch"); vorbereitende Handlungen in Richtung eines unmittelbar bevorstehenden suizidalen Verhaltens (Kategorie 3) („Ja“ bei „abgebrochenem Versuch“ oder „abgebrochenem Versuch“ oder „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“); Suizidgedanken (Kategorie 4) („Ja“ zu „Totwunsch“ oder „unspezifische aktive Suizidgedanken“ oder „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit spezifischer Plan und Absicht"); selbstverletzendes Verhalten, keine suizidale Absicht (Kategorie 7) („Ja“ zu „hat Teilnehmer an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten beteiligt“). Die Anzahl der Teilnehmer mit "Ja"-Antwort für die oben genannten Kategorien sollte ermittelt werden.
Baseline, gefolgt von wöchentlich (Wochen 1 bis 12) und 28 Tage nach der letzten Dosis
Änderung von Baseline im MCCB Neurocognitive Composite (ohne Social Cognition Domain) zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (dh Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung). Der MCCB liefert Bewertungen für einzelne Tests, die bestimmte kognitive Bereiche bewerten, sowie eine zusammengesetzte Bewertung. Die Bewertungen für die einzelnen Tests und die zusammengesetzte Gesamtbewertung für alle Tests werden gemäß den von den Entwicklern empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet. Der neurokognitive MCCB-Score enthält alle Tests und Bereiche des zusammengesetzten MCCB-Scores mit Ausnahme der sozialen Kognition.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert in der MCCB-Gesamtzusammensetzung (einschließlich aller 7 Domänen) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (dh Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung). Der MCCB liefert Bewertungen für einzelne Tests, die bestimmte kognitive Bereiche bewerten, sowie eine zusammengesetzte Bewertung. Die Bewertungen für die einzelnen Tests und die zusammengesetzte Gesamtbewertung für alle Tests werden gemäß den von den Entwicklern empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung von der Baseline in jedem der 6 individuellen MCCB-Domain-Scores (ohne MCCB-Arbeitsgedächtnis) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Das MCCB ist eine kognitive Batterie zur Bewertung von 7 von der MATRICS-Initiative empfohlenen Bereichen (dh Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, visuelles Lernen, soziale Kognition, Argumentation und Problemlösung). Der MCCB liefert Bewertungen für einzelne Tests, die bestimmte kognitive Bereiche bewerten, sowie eine zusammengesetzte Bewertung. Die Bewertungen für die einzelnen Tests und die zusammengesetzte Gesamtbewertung für alle Tests werden gemäß den von den Entwicklern empfohlenen Bewertungsalgorithmen berechnet.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SCI-PANSS-Skala (Structured Clinical Interview Positive and Negative Symptoms Scale) insgesamt bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der SCI-PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items bilden die Positive Scale, 7 Items bilden die Negative Scale und 16 Items bilden die General Psychopathology Scale. Die Summe der 30 Items wird als Gesamtpunktzahl definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung der SCI-PANSS-Subskalen „Positive“, „Negativ“ und „Allgemeine Psychopathologie“ gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der SCI--PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items, die die Positive Scale bilden, 7 Items, die die Negative Scale bilden, und 16 Items, die die General Psychopathology Scale bilden. Die Subscale-Scores sind die Summe der entsprechenden Einzelitems.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung von Baseline in CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der CGI--S besteht aus einem einzelnen 7-Punkte-Rating-Score für die Schwere der Erkrankung. Die Bewerter wählen 1 Antwort auf der Grundlage der folgenden Frage aus: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist Ihr Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Die Werte sind: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = psychisch krank im Grenzbereich; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; oder 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 12
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I besteht aus einer einzelnen 7-Punkte-Rating-Score-Gesamtverbesserung, unabhängig davon, ob die Änderung vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Die Bewerter wählen 1 Antwort basierend auf der folgenden Frage aus: „Wie sehr hat sich Ihr Patient im Vergleich zum Zustand Ihres Patienten zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen sind: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; oder 7 = sehr viel schlechter. Für das CGI-I ist der Zustand des Teilnehmers beim Besuch an Tag 1 (Grundlinie) das Kriterium für die Beurteilung der Verbesserung bei nachfolgenden Besuchen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für UE war der Zeitrahmen von der Einnahme der ersten Dosis bis einschließlich zum letzten Besuch (28 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 113 Tagen. Für SAEs war der Zeitrahmen ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung zum letzten Besuch erteilte, bis zu 143 Tage.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle UE (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die nach Beginn der Behandlung auftraten oder in einem beliebigen Zeitraum an Schwere zunahmen, waren als behandlungsbedingte UE zu betrachten.
Für UE war der Zeitrahmen von der Einnahme der ersten Dosis bis einschließlich zum letzten Besuch (28 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 113 Tagen. Für SAEs war der Zeitrahmen ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer seine informierte Zustimmung zum letzten Besuch erteilte, bis zu 143 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Die Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien wird bewertet. Zu den Labortestparametern gehören Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, follikelstimulierendes Hormon, Urin-Drogenscreening und Schwangerschaftstest.
Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
EKG-Kriterien für potenzielle klinische Bedenken: 1) QRS-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): größer oder gleich (>=) 140 Millisekunden (ms), >=50 % Anstieg 2) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation): >=300 ms, >= Anstieg um 25 %, wenn der Ausgangswert größer als (>) 200 ms ist, oder Anstieg um >=50 %, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist; 3) QTcF-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende des T Welle, die der elektrischen Systole entspricht, korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia): Absolutwert von 450 bis weniger als (<) 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms; ein Anstieg von 30 auf <60 ms oder >=60 ms vom Ausgangswert.
Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Vitalfunktionskriterien potenzieller klinischer Besorgnis: 1) systolischer Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg); 2) Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert >= 30 mm Hg; 3) diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg; 4) Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert >=20 mm Hg; 5) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm); 6) Stehpuls < 40 oder > 140 bpm.
Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Die erweiterte neurologische Untersuchung umfasst die Beobachtung auf zerebellären (Intentions-)Tremor und auf nicht-zerebellären Tremor (z. B. Ruhe- oder Positionstremor), Fingernase, Fersenshin, Romberg, Tandemgehen, Positions- und blickinduzierter Nystagmus, Reflexe, Muskelkraft, Schädel Nerven, sensorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Die kurze neurologische Untersuchung umfasst eine Beurteilung der motorischen und sensorischen Funktion, der Hirnnerven, der Reflexe, des nicht-zerebellären Tremors (z. B. in Ruhe oder in Position) und der Kleinhirnfunktion. Die Bewertung der zerebellären Funktion wird durch die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA) ergänzt, eine klinische Skala, die auf einer halbquantitativen Bewertung der zerebellären Ataxie auf einem Beeinträchtigungsgrad basiert.
Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologische Systeme. Die kurze körperliche Untersuchung konzentriert sich auf das allgemeine Erscheinungsbild, das Atmungs- und Herz-Kreislauf-System sowie auf die von den Teilnehmern gemeldeten Symptome.
Screening bis Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1701019
  • POC (ANDERE: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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