SCMC-Lys-Pulver 1,35 g und Fluifort®-Sirup bei Bronchitis - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bronchitis

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil des Extension-Line-Programms von Dompé farmaceutici S.p.A. hat Dompé ein neues 1,35-g-Pulver zur oralen Lösungsformulierung von Carbocystein-L-Lysin-Salz-Monohydrat entwickelt.

Die vorliegende Phase-I-Studie zur Bioäquivalenz ist erforderlich, um die Bioverfügbarkeit und das Konzentrations-Zeit-Profil des neuen 1,35-g-Pulvers zur Formulierung einer Lösung zum Einnehmen mit der Referenzverbindung Fluifort® 90 mg/ml Sirup (15 ml entsprechend 1,35 g SCMC-lys ).

Das neue 1,35-g-Pulver zur oralen Lösungsformulierung von Carbocystein-L-Lysin-Salz-Monohydrat ist voraussichtlich bioäquivalent zu Fluifort® 90 mg/ml Sirup mit denselben Indikationen: schleimlösend, schleimlösend bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Bioäquivalentrate (Cmax) und des Ausmaßes (AUC0-t) der Resorption von Carbocystein nach einmaliger oraler Verabreichung von Test und Referenz.

Sekundäre Endpunkte sind:

Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Carbocystein nach einmaliger oraler Verabreichung von Test und Referenz;
zur Erhebung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten nach einmaliger oraler Verabreichung von Test und Referenz.

Studiendesign:

Die Studie ist in Übereinstimmung mit der „Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz“ konzipiert. Aufgrund des Mangels an Informationen über das PK-Profil der neuen Formulierung wurde entschieden, ein „zweistufiges“ Bioäquivalenz-Studiendesign zu verwenden, das eine Neuberechnung der Stichprobengröße ermöglicht, falls die Anzahl der ursprünglich in die Studie aufgenommenen Probanden zu hoch ist aufgrund von Unterschätzung der Variabilität oder irreführenden Schätzung der Punktschätzung für das T/R-Verhältnis der geometrischen Mittel nicht groß genug, um eine zuverlässige Antwort auf die gestellten Fragen zu geben.

Der Stichprobenumfang von Stufe 1 wurde unter der Annahme einer Punktschätzung für das T/R-Verhältnis des geometrischen Mittels von 1,053 (d. h. μR = 0,95 μT) und einen multiplikativen Variationskoeffizienten (CVm) von 20 % für sowohl AUC0-t als auch Cmax. Es wurde eine Potenz von 90 % berücksichtigt und gemäß der Pocock-Spending-Funktion und der aktuellen europäischen Bioäquivalenzrichtlinie wurde das α-Niveau auf 0,0294 gesetzt. Fünfzehn (15) Probanden pro Sequenz (d. h. insgesamt 30 Probanden) werden in die erste Phase der Studie eingeschrieben.

Nach dem Ende der Studienphase 1 werden die PK-Parameter berechnet und ein zwischenzeitlicher Bioäquivalenztest mit den berechneten PK-Parametern Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ durchgeführt. Um den Gesamtfehler 1. Art abzusichern, wird das α-Niveau des Bioäquivalenztests gemäß der Pocock-Ausgabenfunktion auf 0,0294 gesetzt. Sollte die Bioäquivalenz mit den Ergebnissen der Probanden des ersten Studienabschnitts nachgewiesen werden, wäre das primäre Studienziel damit erfüllt und der zweite Studienabschnitt findet nicht statt. Sollte die Bioäquivalenz mit den Ergebnissen der Probanden der ersten Stufe und mit einer a posteriori berechneten Aussagekraft > 90 % sowohl für AUC0-t als auch für Cmax nicht nachgewiesen werden, wird die Studie abgebrochen und die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen.

Sollte die Bioäquivalenz mit den Ergebnissen der Probanden der ersten Stufe und mit einer a posteriori berechneten Trennschärfe ≤ 90 % für AUC0-t oder Cmax nicht nachgewiesen werden, wird die Gesamtstichprobengröße für die Studie (Stufe 1 plus 2) auf der berechnet Grundlage der vorläufigen Bioäquivalenzergebnisse. Die zusätzlichen Fächer werden in den zweiten Studienabschnitt eingeschrieben. Nach Abschluss von Stufe 2 werden die PK-Analyse und der Bioäquivalenztest an den gepoolten Probanden der beiden Studienstufen durchgeführt. Das α-Niveau des Bioäquivalenztests der Stufe 1 plus 2 wird gemäß der Pocock-Ausgabenfunktion auf 0,0294 gesetzt. Die zweite Stufe wird nach Mitteilung der Stichprobengrösse an die lokale Ethikkommission und an die zentrale Schweizer Behörde (Swissmedic) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- Swiss
  - Arzo, Swiss, Schweiz, CH-6864
    - CROSS Research S.A., Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle diese Kriterien erfüllen:

Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, einschließlich 18-55 Jahre alt
Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–89 mmHg, Pulsfrequenz (PR) 50–90 bpm und Körpertemperatur (BT) 35,5–37,5°C, gemessen nach 5 min der Ruhe in der Sitzposition;
Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Empfängnisverhütung und Fertilität (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem aktiven Sexualleben dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studienende keinen Kinderwunsch haben und müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:
1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
4. Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

Elektrokardiogramm (EKG 12-Kanal, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Carbocystein-L-Lysin-Salz) und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (insbesondere gegen Mukolytika) oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (einschließlich Asthma), Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen und Autoimmunerkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreie (OTC) Medikamente [insbesondere Carbocystein-L-Lysin-Salz, Carbocystein und N-Acetylcystein, Mukolytika und/oder Mukoregulatoren im Allgemeinen], pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die 2 Wochen vor Beginn der lernen. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 6 Monate vor dieser Studie. Das 6-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem letzten Besuch der vorherigen Studie und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Einwilligungsunterschrift) berechnet.
Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010 [29]) Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee /Tag) oder Tabakmissbrauch (≥6 Zigaretten/Tag)
Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening
Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test – Referenz (1,35 g SCMC-lys-Monohydrat-Salzpulver – Fluifort®-Sirup 90 mg SCMC-lys/ml) In diesem Arm wurde im ersten Zeitraum (Tag 1, Besuch 3, 8:00 ± 1h) und nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen eine Einzeldosis des Referenzprodukts Fluifort® Sirup 90 mg SCMC-lys/ml (15 ml Sirup, 1,35 g SCMC-lys). ) wurde im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 8:00 ± 1 Stunde) unter Fastenbedingungen oral verabreicht.	Arzneimittel: SCMC-Lys-Pulver 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit jeweils 1,35 g S-Carboxymethyl-L-cystein-L-lysin-Monohydratsalz (SCMC-lys). Ein Beutel des Pulvers der Testformulierung: (1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freie Base) wurde in 100 ml heißem (nicht kochendem) stillem Mineralwasser gelöst. Weitere 100 ml stilles Mineralwasser bei Raumtemperatur wurden hinzugefügt und gemischt. Die Lösung wurde geschluckt und das Glas mit 40 ml stillem Mineralwasser gespült, das auch von den Probanden getrunken wurde. Das endgültig verabreichte Volumen betrug 240 ml. Alle Probanden waren vom Vorabend an nüchtern (mindestens 10 Stunden über Nacht). Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml. Andere Namen: Carbocystein-Lysin-Salz 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Arzneimittel: Fluifort®-Sirup Fluifort® 90 mg/ml Sirup (15 ml entsprechend 1,35 g SCMC-lys) Fünfzehn (15) ml Sirup (1,35 g SCMC-Lys entsprechend 750 mg carbocysteinfreier Base) wurden in ein Glas gegossen und von den Probanden getrunken. Anschließend wurde das Glas zweimal mit einem Volumen von 100 ml und 125 ml stillem Mineralwasser gespült und die Spülungen von den Probanden sofort getrunken. Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml. Andere Namen: Carbocystein-Lysin-Salz 90 mg/ml Sirup
Experimental: Referenz – Test (Fluifort® Sirup 90 mg SCMC-lys/ml – 1,35 g SCMC-lys-Monohydrat-Salzpulver) In diesem Arm wurde im ersten Zeitraum (Tag 1, Besuch 3, 8:00 ± 1h) und nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen eine Einzeldosis des Testprodukts 1 Beutel; 1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freier Base wurden im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 8:00 ± 1 Stunde) unter Fastenbedingungen oral verabreicht.	Arzneimittel: SCMC-Lys-Pulver 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit jeweils 1,35 g S-Carboxymethyl-L-cystein-L-lysin-Monohydratsalz (SCMC-lys). Ein Beutel des Pulvers der Testformulierung: (1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freie Base) wurde in 100 ml heißem (nicht kochendem) stillem Mineralwasser gelöst. Weitere 100 ml stilles Mineralwasser bei Raumtemperatur wurden hinzugefügt und gemischt. Die Lösung wurde geschluckt und das Glas mit 40 ml stillem Mineralwasser gespült, das auch von den Probanden getrunken wurde. Das endgültig verabreichte Volumen betrug 240 ml. Alle Probanden waren vom Vorabend an nüchtern (mindestens 10 Stunden über Nacht). Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml. Andere Namen: Carbocystein-Lysin-Salz 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Arzneimittel: Fluifort®-Sirup Fluifort® 90 mg/ml Sirup (15 ml entsprechend 1,35 g SCMC-lys) Fünfzehn (15) ml Sirup (1,35 g SCMC-Lys entsprechend 750 mg carbocysteinfreier Base) wurden in ein Glas gegossen und von den Probanden getrunken. Anschließend wurde das Glas zweimal mit einem Volumen von 100 ml und 125 ml stillem Mineralwasser gespült und die Spülungen von den Probanden sofort getrunken. Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml. Andere Namen: Carbocystein-Lysin-Salz 90 mg/ml Sirup

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Test – Referenz (1,35 g SCMC-lys-Monohydrat-Salzpulver – Fluifort®-Sirup 90 mg SCMC-lys/ml)

In diesem Arm wurde im ersten Zeitraum (Tag 1, Besuch 3, 8:00 ± 1h) und nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen eine Einzeldosis des Referenzprodukts Fluifort® Sirup 90 mg SCMC-lys/ml (15 ml Sirup, 1,35 g SCMC-lys). ) wurde im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 8:00 ± 1 Stunde) unter Fastenbedingungen oral verabreicht.

Arzneimittel: SCMC-Lys-Pulver 1,35 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit jeweils 1,35 g S-Carboxymethyl-L-cystein-L-lysin-Monohydratsalz (SCMC-lys).

Ein Beutel des Pulvers der Testformulierung: (1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freie Base) wurde in 100 ml heißem (nicht kochendem) stillem Mineralwasser gelöst. Weitere 100 ml stilles Mineralwasser bei Raumtemperatur wurden hinzugefügt und gemischt. Die Lösung wurde geschluckt und das Glas mit 40 ml stillem Mineralwasser gespült, das auch von den Probanden getrunken wurde. Das endgültig verabreichte Volumen betrug 240 ml. Alle Probanden waren vom Vorabend an nüchtern (mindestens 10 Stunden über Nacht). Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml.

Andere Namen:

Carbocystein-Lysin-Salz 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittel: Fluifort®-Sirup

Fluifort® 90 mg/ml Sirup (15 ml entsprechend 1,35 g SCMC-lys)

Fünfzehn (15) ml Sirup (1,35 g SCMC-Lys entsprechend 750 mg carbocysteinfreier Base) wurden in ein Glas gegossen und von den Probanden getrunken. Anschließend wurde das Glas zweimal mit einem Volumen von 100 ml und 125 ml stillem Mineralwasser gespült und die Spülungen von den Probanden sofort getrunken. Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml.

Andere Namen:

Carbocystein-Lysin-Salz 90 mg/ml Sirup

Experimental: Referenz – Test (Fluifort® Sirup 90 mg SCMC-lys/ml – 1,35 g SCMC-lys-Monohydrat-Salzpulver)

In diesem Arm wurde im ersten Zeitraum (Tag 1, Besuch 3, 8:00 ± 1h) und nach einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen eine Einzeldosis des Testprodukts 1 Beutel; 1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freier Base wurden im zweiten Studienzeitraum (Tag 1, Besuch 5, 8:00 ± 1 Stunde) unter Fastenbedingungen oral verabreicht.

Arzneimittel: SCMC-Lys-Pulver 1,35 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln mit jeweils 1,35 g S-Carboxymethyl-L-cystein-L-lysin-Monohydratsalz (SCMC-lys).

Ein Beutel des Pulvers der Testformulierung: (1,35 g SCMC-lys entsprechend 750 mg Carbocystein-freie Base) wurde in 100 ml heißem (nicht kochendem) stillem Mineralwasser gelöst. Weitere 100 ml stilles Mineralwasser bei Raumtemperatur wurden hinzugefügt und gemischt. Die Lösung wurde geschluckt und das Glas mit 40 ml stillem Mineralwasser gespült, das auch von den Probanden getrunken wurde. Das endgültig verabreichte Volumen betrug 240 ml. Alle Probanden waren vom Vorabend an nüchtern (mindestens 10 Stunden über Nacht). Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml.

Andere Namen:

Carbocystein-Lysin-Salz 1,35 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Arzneimittel: Fluifort®-Sirup

Fluifort® 90 mg/ml Sirup (15 ml entsprechend 1,35 g SCMC-lys)

Fünfzehn (15) ml Sirup (1,35 g SCMC-Lys entsprechend 750 mg carbocysteinfreier Base) wurden in ein Glas gegossen und von den Probanden getrunken. Anschließend wurde das Glas zweimal mit einem Volumen von 100 ml und 125 ml stillem Mineralwasser gespült und die Spülungen von den Probanden sofort getrunken. Das endgültig verabreichte Volumen betrug sowohl für die Test- als auch für die Referenzbehandlung 240 ml.

Andere Namen:

Carbocystein-Lysin-Salz 90 mg/ml Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: Cmax Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	Cmax = maximale Plasmakonzentration. Cmax von Carbocystein wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentrationen von Carbocystein wurden in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen. Arithmetische Mittelwerte + Standardabweichung werden nachstehend angegeben	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: AUC0-t Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	AUC0-t = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentrationszeit t, berechnet mit der linearen Trapezmethode. Die AUC0-t von Carbocystein wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentration von Carbocystein wurde in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen. Nachfolgend sind die arithmetischen Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben Bitte beachten Sie, dass AUC0-t als zuverlässige Schätzung des Ausmaßes der Absorption angesehen wurde, wenn das Verhältnis AUC0-t/AUC0-∞ einem Faktor von 0,8 entsprach oder diesen überschritt, d. h. wenn %AUCextra <20 % betrug. Nachfolgend werden die arithmetischen Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: AUC0-∞ Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche, berechnet, wenn möglich, als AUC0-t + Ct/λz, wobei Ct die letzte messbare Arzneimittelkonzentration ist. Die AUC0-∞ von Carbocystein wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentration von Carbocystein wurde in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen. Nachfolgend werden die arithmetischen Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: Tmax Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	Tmax = Zeit bis zum Erreichen von Cmax. Tmax (0–10 Stunden) von Carbocystein wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentration von Carbocystein wurde in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen.	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: t1/2 Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	t1/2 = Halbwertszeit, berechnet, wenn möglich, als ln2/λz. t1/2 (0–10 Stunden) Carbocystein wurde aus den Plasmakonzentrationen nach oraler Einzeldosis von Test- und Referenzprodukten berechnet. Die Plasmakonzentration von Carbocystein wurde in jedem Studienzeitraum zu den unten angegebenen Zeitpunkten gemessen.	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Carbocystein-Plasma-PK-Parameter: Frel Zeitfenster: Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis	Frel: Relative Bioverfügbarkeit, berechnet als Verhältnis AUC0-t (Test)/AUC0-t (Referenz)	Vordosis (0), 0,25 (15 Min.), 0,5 (30 Min.), 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Anzahl der TEAEs Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch/ETV (d. h. bis zu 4 Wochen)	TEAE=Treatment Emergent Adverse Events. Die TEAEs wurden während der gesamten Studie beurteilt, vom Screening bis zum letzten Besuch/vorzeitigen Abbruchbesuch (ETV), der nach Besuch 5 am ersten Tag von Periode 2 stattfindet, genauer gesagt nach der 10-stündigen Blutentnahme und den Vitalfunktionen.	Vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch/ETV (d. h. bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

Hauptermittler: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SCL0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Zweistufige Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von SCMC-Lys-Salz 1,35 g Pulver vs. SCMC-Lys-Salz 90 mg/ml Sirup

Zwei-Wege-Crossover, randomisierte, Einzeldosis- und zweistufige Bioäquivalenzstudie von Carbocystein-L-Lysin-Salz 1,35 g Pulver zur oralen Lösungsformulierung vs. 90 mg/ml Sirupformulierung nach oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt