Bewertung der Sicherheit steigender Tilmanocept-Dosen durch IV-Injektion und SPECT-Bildgebung bei Patienten mit und ohne RA
11. August 2021 aktualisiert von: Navidea Biopharmaceuticals
Eine Bewertung der Sicherheit von eskalierenden Dosen von Tc 99m Tilmanocept durch intravenöse (IV) Injektion und Skelettgelenk-Bildgebung mit SPECT bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und gesunden Kontrollen
Prospektive, unverblindete, multizentrische Dosiseskalations-, Sicherheits-mit-Pharmakokinetik- (PK) und Dosimetriestudie von injiziertem Tc 99m-Tilmanocept zum Nachweis und zur Beurteilung der Lokalisation an Skelettgelenken bei Patienten mit und ohne aktive RA durch SPECT-Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tc99m-tilmanocept
- Verfahren: SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Planares Bild mit beiden Händen im Sichtfeld
- Verfahren: Planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (15 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (18-20 Stunden nach der Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für den PK-Test (15 Minuten vor der Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für PK-Tests (nach Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für PK-Tests (15 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für PK-Tests (60 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für PK-Tests (180 Minuten nach der Injektion)
- Verfahren: Blutentnahme für PK-Tests (18-20 Stunden nach der Injektion)
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Manocept-Plattform-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit mit PK und Dosimetrie von injiziertem Tc 99m-Tilmanocept bei der Erkennung und Beurteilung der Lokalisation an Skelettgelenken bei Patienten mit und ohne aktive RA durch SPECT-Bildgebung. Alle Probanden erhalten eine IV-Verabreichung mit einer von 3 Massendosen: 50 µg, 200 µg oder 400 µg. Innerhalb jeder Massendosisgruppe erhalten die Probanden Tc 99m-Tilmanocept, markiert mit einer von 3 radioaktiv markierten Dosen: 1 mCi, 5 mCi oder 10 mCi.
Alle Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan. Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten einen Ganzkörper- und planaren Handscan, gefolgt von SPECT/CT-Scans der interessierenden Bereiche nach 60 Minuten ± 15 Minuten und 180 Minuten ± 15 Minuten nach der Injektion. Die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan, der zu 4 festgelegten Zeitpunkten nach der Injektion durchgeführt wird: 15 ± 5 Minuten, 60 ± 15 Minuten, 180 ± 15 Minuten und 18–20 Stunden. Planare Handscans werden 60 ± 15 Minuten und 180 ± 15 Minuten nach der Injektion gesammelt. PK-Blutentnahmen werden vor der Injektion (innerhalb von 15 Minuten), unmittelbar nach der Injektion (innerhalb von 5 Minuten) und zu jedem Untersuchungszeitpunkt durchgeführt. Dosimetrietests werden zu jedem Scanzeitpunkt durchgeführt. Die PK des Urins wird durch Zählungen der Blasenwand bestimmt, die aus der kumulativen quantitativen planaren Bildgebung der Strahlendosimetrie erhalten werden.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
39
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALLE SCHULFÄCHER:
- Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung (Health Information Portability and Accountability Act) erteilt.
- Hat einen negativen Urin-Drogenscreening auf illegale oder nicht verschriebene Drogen, die auf Drogenmissbrauch hindeuten.
- Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
KONTROLLPERSONEN:
- Das Subjekt gilt als klinisch frei von entzündlichen Erkrankungen und hat seit mindestens 4 Wochen vor dem Einwilligungsdatum keine Gelenkschmerzen gehabt.
AKTIVE RHEUMATOIDE ARTHRITIS PROJEKTE:
- Der Proband hat gemäß ACR/EULAR 2010 eine mittelschwere bis schwere RA (Score von ≥ 6/10).
- Der Proband hat einen DAS28 von ≥ 3,2 (einschließlich Erythrozyten-Sedimentationsrate [ESR]-Test und visueller Analogskala [VAS]) .
- Wenn der Proband Methotrexat erhält, hat er seit > 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch 2 (Tag 1) eine stabile Dosis erhalten.
- Wenn der Proband eine biologische Therapie erhält, hatte er > 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch 2 (Tag 1) eine stabile Dosis.
- Wenn der Proband NSAIDs oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis für > 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch 2 (Tag 1) stabil. Die Kortikosteroiddosis sollte ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Die Größe oder das Gewicht des Probanden ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
- Das Subjekt hatte oder erhält derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie für einen anderen Zustand als rheumatoide Arthritis.
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch eine Serum-Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min nachgewiesen wird.
- Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, wie durch ALT oder AST gezeigt wird, die größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sind.
- Der Proband hat eine chronische oder anhaltende Infektion oder einen Zustand, der nach Ansicht des untersuchenden Arztes seine Teilnahme ausschließen würde.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen oder hatte eine nachteilige Reaktion auf eine Dextran-Exposition.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept ein Radiopharmakon erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
11
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (RA)
Gruppe 1 erhält 50 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 10 mCi Tc99m, als einzelne IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (RA)
Gruppe 2 erhält 200 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 10 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (RA)
Gruppe 3 erhält 400 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 10 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 (RA)
Gruppe 4 erhält 50 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 5 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 5 (RA)
Gruppe 5 erhält 200 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 5 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 6 (RA)
Gruppe 6 erhält 400 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 5 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 7 (RA)
Gruppe 7 erhält 50 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 1 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 8 (RA)
Gruppe 8 erhält 200 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 1 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 9 (RA)
Gruppe 9 erhält 400 µg Tc99m-Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 1 mCi Tc99m, per IV-Injektion.
Die Probanden erhalten eine SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion) und eine SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion).
|
Tilmanocept ist ein Radiotracer, der sich in Makrophagen anreichert, indem er an einen Mannose-Bindungsrezeptor bindet, der sich auf der Oberfläche befindet.
Andere Namen:
Die in die Gruppen 1-9 eingeschriebenen Probanden erhalten 60 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die in die Gruppen 1–9 eingeschriebenen Probanden erhalten 180 Minuten nach der Injektion eine planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung mit 3D-SPECT oder SPECT/CT für gezielte interessierende Gelenke.
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 10 (gesunde Kontrollen)
Gruppe 10 erhält Tc99m-tilmanocept am MTD über IV-Injektion, planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (15 Minuten nach der Injektion), planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion), planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion). Injektion) und planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (18-20 Stunden nach Injektion), planares Bild mit beiden Händen im Sichtfeld (60 Minuten und 180 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (15 Minuten vor Injektion) , Blutentnahme für PK-Tests (nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (15 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (60 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (180 Minuten nach Injektion) und Blutentnahme für PK-Tests (18–20 Stunden nach der Injektion).
|
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen Ganzkörper-Planar-SPECT-Scan, der 15 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan, der 60 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan, der 180 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in den Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen Ganzkörper-Planar-SPECT-Scan, der 18-20 Stunden nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Für die Zwecke der PK-Analyse wird innerhalb von 15 Minuten vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
Unmittelbar nach der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (00:00) wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zwecke der PK-Analyse entnommen.
15 ± 5 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zweck der PK-Analyse entnommen
Für die Zwecke der PK-Analyse wird 60 ± 15 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
Für die Zwecke der PK-Analyse wird 180 ± 15 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
18-20 Stunden nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zwecke der PK-Analyse entnommen
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 11 (RA)
Gruppe 11 erhält Tc99m-tilmanocept am MTD über IV-Injektion, Ganzkörper-Planar-SPECT-Bildgebung (15 Minuten nach der Injektion), Ganzkörper-Planar-SPECT-Bildgebung (60 Minuten nach der Injektion), Ganzkörper-Planar-SPECT-Bildgebung (180 Minuten nach der Injektion). Injektion) und planare Ganzkörper-SPECT-Bildgebung (18-20 Stunden nach Injektion), planares Bild mit beiden Händen im Sichtfeld (60 Minuten und 180 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (15 Minuten vor Injektion) , Blutentnahme für PK-Tests (nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (15 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (60 Minuten nach Injektion), Blutentnahme für PK-Tests (180 Minuten nach Injektion) und Blutentnahme für PK-Tests (18–20 Stunden nach der Injektion).
|
Die Probanden in den Gruppen 1–9 und den Gruppen 10 und 11 erhalten 60 und 180 Minuten nach der Injektion eine planare Bildgebung mit beiden Händen im Sichtfeld.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen Ganzkörper-Planar-SPECT-Scan, der 15 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan, der 60 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in die Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen planaren Ganzkörper-SPECT-Scan, der 180 Minuten nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Die in den Gruppen 10-11 eingeschriebenen Probanden erhalten einen Ganzkörper-Planar-SPECT-Scan, der 18-20 Stunden nach der Injektion zur Dosimetrie durchgeführt wird.
Für die Zwecke der PK-Analyse wird innerhalb von 15 Minuten vor der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
Unmittelbar nach der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (00:00) wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zwecke der PK-Analyse entnommen.
15 ± 5 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zweck der PK-Analyse entnommen
Für die Zwecke der PK-Analyse wird 60 ± 15 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
Für die Zwecke der PK-Analyse wird 180 ± 15 Minuten nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden entnommen
18-20 Stunden nach der Injektion von Tc 99m-Tilmanocept wird Blut für die in die Gruppen 10–11 eingeschriebenen Probanden zum Zwecke der PK-Analyse entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Kündigung, bis zu 53 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jeder Dosisgruppe eine pharmakologische Aktivität oder UAW auftraten.
|
Von der Anmeldung bis zur Kündigung, bis zu 53 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalisierungsrate von Tc 99m Tilmanocept pro Person durch SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: Für die Gruppen 1–9 werden 60 ± 15 Minuten oder 180 ± 15 Minuten nach der Injektion planare und SPECT/CT-Bilder verwendet
|
Die Tc 99m-Tilmanocept-Lokalisierung ist definiert als die visuell (d. h. qualitativ) bestimmte binäre Kategorisierung der Tc 99m-Tilmanocept-Aktivität in einem gegebenen DAS28-Gelenk.
Der Zweck der visuellen Beurteilungen besteht darin, dichotomisierte Klassifikationen der Traceraufnahme (hier als "Lokalisierung" bezeichnet) auf planaren Bildern zu erhalten.
Die Lokalisierungsrate pro Proband ist die Anzahl der Probanden mit mindestens einem lokalisierten DAS28-Gelenk pro Probandenzahl in der Analysepopulation.
|
Für die Gruppen 1–9 werden 60 ± 15 Minuten oder 180 ± 15 Minuten nach der Injektion planare und SPECT/CT-Bilder verwendet
|
|
Tc 99m Tilmanocept-Gelenklokalisierungsrate in Gelenken mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ganzkörper-Planarscan 60 ± 15 und 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept mit einer Dauer von etwa 25 bis 30 Minuten zu jedem Zeitpunkt.
|
Pro Gelenk (klinisch RA-identifizierte) Gelenklokalisierungsrate von Tc 99m Tilmanocept ist definiert als die Anzahl der lokalisierten Gelenke pro Anzahl der Gelenke von Probanden in den Analysepopulationen der Gruppen 1–9 unter Verwendung von SPECT-Bildgebung.
|
Ganzkörper-Planarscan 60 ± 15 und 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept mit einer Dauer von etwa 25 bis 30 Minuten zu jedem Zeitpunkt.
|
|
Konkordanz
Zeitfenster: Qualitative (d. h. visuelle) Beurteilungen planarer Bilder wurden zu den Zeitpunkten 60 ± 15 Minuten und 180 ± 15 Minuten in den Gruppen 1–9 erfasst.
|
Konkordanz ist definiert als die Beziehung oder das Vorhandensein einer Tc99m-Lokalisation in anatomischen Bereichen aktiver RA, definiert durch die klinische Symptomatik (definiert als Gelenkschwellung (SJC) und/oder Druckschmerz (TJC) während der Screening-DAS28-Bewertung).
|
Qualitative (d. h. visuelle) Beurteilungen planarer Bilder wurden zu den Zeitpunkten 60 ± 15 Minuten und 180 ± 15 Minuten in den Gruppen 1–9 erfasst.
|
|
Lokalisierungsintensität
Zeitfenster: Bildgebung nach der Injektion bei 60 ± 15 und 180 ± 15 min
|
Die Lokalisierungsintensität ist definiert als das Vorhandensein von Tc99m in jedem DAS28-Gelenk und wird in Einheiten des Tilmanocept-Aufnahmewerts (TUV) ausgegeben, die anhand der folgenden Gleichung berechnet werden: 〖TUV〗 = ROI/BRAIN × 100, wobei ROI = abklingkorrigierte durchschnittliche Voxelintensität des gemeinsamen ROI und BRAIN = abklingkorrigierte durchschnittliche Voxelintensität des Gehirns RR |
Bildgebung nach der Injektion bei 60 ± 15 und 180 ± 15 min
|
|
Lokalisierungsrate von Tc 99m Tilmanocept pro Patient in anderen Bereichen als RA
Zeitfenster: Bildgebung 60 ± 15 min und 180 ± 15 min nach der Injektion
|
Die Lokalisationsrate von Tc99m-Tilmanocept pro Proband in anderen Bereichen als RA ist definiert als die Anzahl der Probanden mit mindestens einem lokalisierten DAS28-Gelenk pro Probandenzahl in der Analysepopulation.
|
Bildgebung 60 ± 15 min und 180 ± 15 min nach der Injektion
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung. Unmittelbar nach der Verabreichung. 15 ± 5 Minuten nach Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach Verabreichung
|
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wird, wann immer möglich, anhand der Gesamtradioaktivität von Tc 99m Tilmanocept in Vollblut und Urin berechnet.
|
15 Minuten vor der Verabreichung. Unmittelbar nach der Verabreichung. 15 ± 5 Minuten nach Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach Verabreichung
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Die Radioaktivität wurde zu jedem Zeitpunkt – 15 Minuten vor der Verabreichung • unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung quantifiziert
|
Die Zeit bis zur Cmax (tmax) wird, wann immer möglich, anhand der Gesamtradioaktivität von Tc 99m Tilmanocept in Vollblut und Urin berechnet.
|
Die Radioaktivität wurde zu jedem Zeitpunkt – 15 Minuten vor der Verabreichung • unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung quantifiziert
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 18–20, mit Zeitpunkten unmittelbar nach der Injektion, 0,25 h, 1 h, 3 h und 18–20 h nach der Injektion
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (18 bis 20 Stunden) (AUC0-t) wird nach Möglichkeit unter Verwendung von Tc 99m Tilmanocept Gesamtradioaktivität in Vollblut und Urin berechnet.
|
Stunde 0 bis Stunde 18–20, mit Zeitpunkten unmittelbar nach der Injektion, 0,25 h, 1 h, 3 h und 18–20 h nach der Injektion
|
|
AUC auf unendlich extrapoliert
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
Die auf unendlich extrapolierte AUC wird, wann immer möglich, unter Verwendung der Gesamtradioaktivität von Tc 99m Tilmanocept in Vollblut und Urin berechnet.
|
15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (Z)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
Die scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Z) wird, wann immer möglich, unter Verwendung der Gesamtradioaktivität von Tc 99m Tilmanocept in Vollblut und Urin berechnet.
|
15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wird, wann immer möglich, unter Verwendung der Gesamtradioaktivität von Tc 99m Tilmanocept in Vollblut und Urin berechnet.
|
15 Minuten vor der Verabreichung • Unmittelbar nach der Verabreichung • 15 ± 5 Minuten nach der Verabreichung • 60 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 180 ± 15 Minuten nach der Verabreichung • 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Strahlendosimetrie von Tc 99m Tilmanocept
Zeitfenster: Planare Bilder wurden 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten, 180 ± 5 Minuten, 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept aufgenommen und gemäß den Endpunkten des NAV3-21-Protokolls unter Verwendung etablierter Dosimetrie-Software verarbeitet.
|
Mittlere Gesamtstrahlendosis pro Organ (mSv/MBq) bei HC-Frauen, HC-Männern, Frauen mit aktiver RA und Männern mit aktiver RA. Die Ergebnisse wurden auf Subjektebene von Hybrid Dosimetry™ Version 2.8.3 und OLINDA/EXM® Version 2.1RC93 gemäß NAV3-21 Protocol Amendment 6 erhalten. Die Funktion Hybrid Dosimetry™ bietet eine effiziente Möglichkeit, kinetische Daten für ausgewählte Organe über das Zeichnen von Regionen von Interesse (ROI) zu generieren. Aus diesen Daten werden Verweilzeiten errechnet und an OLINDA/EXM® übertragen, das mit Hilfe der MIRD-Methodik Energiedosistabellen erstellt. |
Planare Bilder wurden 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten, 180 ± 5 Minuten, 18 bis 20 Stunden nach der Verabreichung von Tc 99m-Tilmanocept aufgenommen und gemäß den Endpunkten des NAV3-21-Protokolls unter Verwendung etablierter Dosimetrie-Software verarbeitet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Micheal Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
1. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
12. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NAV3-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .