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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit S 44819 nach einem kürzlichen ischämischen zerebralen Ereignis

9. März 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Oral S 44819 nach kürzlichem ischämischem zerebralem Ereignis. Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie. (RESTORE BRAIN-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S 44819 bei der Verbesserung der funktionellen Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
585

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt, Belgien, 8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Matão, Brasilien, 15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar, Italien, 37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
  • Polen
      • Chelm, Polen, 22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Schweden
      • Hassleholm, Schweden, 281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (beide einschließlich)
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, der zwischen 72 Stunden (3 Tage) und 192 Stunden (8 Tage) (beide einschließlich) vor der Aufnahme aufgetreten ist

Ausschlusskriterien :

  • Alle Nichtauswahlkriterien, die nach dem Auswahlbesuch aufgetreten sein könnten
  • Positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter)
  • Alle klinisch signifikanten Befunde aus dem lokalen Labortest, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie und / oder das Studienergebnis beeinträchtigen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung im lokalen Labortest festgestellt
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Anomalien der Leberenzyme, die im lokalen Labortest festgestellt wurden
  • Schlaganfall aufgrund einer zerebralen Venenthrombose
  • Gehirn-MRT, das eine schwere Mikroangiopathie zeigt
  • Bildgebung des Gehirns, die einen akuten hämorrhagischen Schlaganfall oder eine symptomatische hämorrhagische Transformation des Hirninfarkts zeigt
  • Qualifizierendes ischämisches zerebrales Ereignis, das bei Einschluss älter als 192 Stunden war
  • Alle klinisch relevanten Anomalien, die während der Untersuchungen festgestellt werden und die den Studienablauf oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnten,
  • Wiederholte Verlängerung des EKG-QTcF
  • Patient oder bevollmächtigter Vertreter weigert sich, an Studienbesuchen teilzunehmen oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zwei Beutel Placebo
Experimental: S 44819 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: S 44819 150 mg zweimal täglich
Ein Beutel S 44819 150 mg und ein Beutel Placebo zweimal täglich
Experimental: S 44819 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: S 44819 300 mg zweimal täglich
Zwei Beutel S 44819 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Auswahlbesuch Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Wirksamkeitskriterium
Auswahlbesuch Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Barthel-Index (BI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Wirksamkeitskriterium
Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Gesamtpunktzahl der Montreal Cognitive Assessment Scale (Moca).
Zeitfenster: Tag 30 Tag 90
Wirksamkeitskriterium
Tag 30 Tag 90
Trail Making Test (TMT) Zeit für Teil A
Zeitfenster: Tag 30 Tag 90
Wirksamkeitskriterium
Tag 30 Tag 90
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sicherheitskriterium
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Suizidgedanken und suizidales Verhalten anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Sicherheitskriterium
Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Körpergewicht
Zeitfenster: Auswahlbesuch Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Sicherheitskriterium
Auswahlbesuch Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Vitalfunktionen (in Rückenlage für systolischen und diastolischen Blutdruck)
Zeitfenster: Auswahlbesuch Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Sicherheitskriterium
Auswahlbesuch Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Sicherheitskriterium
Tag 0 Tag 5 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Tag 105
Trail Making Test (TMT) Zeit für Teil B
Zeitfenster: Tag 30 Tag 90
Wirksamkeitskriterium
Tag 30 Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (EudraCT-Nummer)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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