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Unmittelbare Auswirkungen von rTMS auf die Erregbarkeit des Quadrizeps bei Knie-Arthrose

28. Mai 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Unmittelbare Auswirkungen von rTMS auf die kortikospinale Erregbarkeit des Quadrizeps bei Menschen mit Knie-Arthrose

Der Zweck der Studie besteht darin, Dinge zu identifizieren, die die Fähigkeit beeinflussen, den Oberschenkelmuskel (Quadrizeps) „einzuschalten“. Bei Knie-Arthrose ist die Oberschenkelmuskulatur tendenziell unteraktiv, was die Kräftigung des Muskels erschweren kann. Die Forscher testen auch eine neue Technologie namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um festzustellen, ob sie dazu beitragen kann, die Aktivität im unteraktiven Oberschenkelmuskel unmittelbar nach der Anwendung zu „erhöhen“. rTMS verwendet ein gezieltes gepulstes Magnetfeld, ähnlich dem, das in einem MRT-Gerät (Magnetresonanztomographie) verwendet wird, um ein elektrisches Signal vom Gehirn an den Oberschenkelmuskel zu senden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bis zu 20 Personen mit symptomatischer Knie-Arthrose rekrutieren. Die 20 teilnahmeberechtigten Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen im Labor teil. In Sitzung 1 werden Daten für Ziel 1 gesammelt. Sitzungen 2 und 3 umfassen die rTMS-Interventionen und die Datenerfassung für Ziel 2.

Ziel 1 ist eine deskriptive Studie zum Vergleich der neuronalen (kortikalen und kortikospinalen) Erregbarkeit des Quadrizeps im symptomatischen Knie mit dem asymptomatischen Knie bei Teilnehmern mit Knie-Arthrose. Die Forscher werden die Zusammenhänge zwischen neuronaler Erregbarkeit und klinischen Messungen von Schmerz, Kraft, Funktion und Bewältigungsstilen untersuchen.

Ziel 2 ist ein doppelblindes Crossover-Studiendesign. Jeder Teilnehmer nimmt an zwei Testsitzungen im Abstand von einer Woche teil. Die Forscher werden Ergebnismaße vor und nach der „echten“ Intervention im Vergleich zur „Schein“-Intervention bewerten. Die wahre Intervention ist rTMS + Übung. Die Täuschung ist Schein-rTMS + Übung. Die primären Ergebnismaße sind die Quadrizepskraft, gemessen anhand einer maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion, und das zentrale Aktivierungsverhältnis (CAR) des Quadrizeps, berechnet aus den Drehmomentwerten der freiwilligen Kraftmessung und einem kurzen, intensiven elektrischen Reiz. Sekundäre Maßnahmen bewerten die Auswirkungen der Intervention auf 1) klinische Schmerz- und Funktionsmessungen Leistung, 2) kortikospinale Erregbarkeit und 3) intrakortikale Hemmung und Erleichterung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Knie-Arthrose, die hauptsächlich ein Bein betrifft, basierend auf dem Funktions-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 10 (von 100 Punkten, was auf die größte Funktionsstörung hinweist)
  • Diagnose einer Kniearthrose
  • Gegenüberliegendes Knie mit WOMAC-Schmerzwert ≤ 5.
  • Gegenüberliegendes Knie hat keine Diagnose einer Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • andere Erkrankungen des Beins als Arthrose
  • niedriger Blutdruck (< 90 systolisch, 60 diastolisch) oder Herzfrequenz (< 60 Schläge pro Minute)
  • Erkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken, wie z. B. eine Herzerkrankung
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Zustände, die die Empfindung und Schmerzverarbeitung verändern
  • BMI > 35
  • schwere Arthritis in beiden Knien
  • Vorgeschichte einer Bein- oder Rückenoperation im letzten Jahr oder einer Knieersatzoperation;
  • Injektion in das Kniegelenk in den letzten 4 Wochen
  • benötigt zum Gehen ein Hilfsmittel
  • etwaige Kontraindikationen für TMS oder rTMS (Anfälle, Metallimplantate im Kopf, hirnbedingte Erkrankungen, Hirnverletzungen, Drogen- oder Alkoholentzug)
  • Medikamente, die die Anfallsschwelle senken
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen (Synkopen) oder niedrigem Blutdruck
  • Schlafmangel
  • Unfähigkeit, Anweisungen bezüglich der Studie zu verstehen und zu wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS und Training, dann Schein-rTMS und Training
Beim Laborbesuch erhalten die Probanden 15 Minuten lang eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz, 5 Sekunden an, 55 Sekunden aus und isometrisches Training des Quadrizeps (5 % MVIC). Anschließend folgt eine Auswaschphase von 1 Woche. Beim nächsten Laborbesuch erhalten die Probanden Schein-rTMS und trainieren mit denselben Parametern.
Gerät: rTMS und Bewegung
rTMS bei 10 Hz (5 Sek. an, 55 Sek. aus) und leichte isometrische Quadrizepsübung (5 % MVIC)
Andere Namen:
  • sich wiederholendes TMS
Gerät: Schein-rTMS und Bewegung
Das rTMS-Gerät ist eingeschaltet und läuft, aber zwischen der Spule und dem Schädel befindet sich Mu-Metall
Andere Namen:
  • vorgetäuschtes repetitives TMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS und Training, dann rTMS und Training
Beim Laborbesuch erhalten die Probanden 15 Minuten lang eine scheinbare repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei 10 Hz, 5 Sekunden an, 55 Sekunden aus und isometrisches Training des Quadrizeps (5 % MVIC). Anschließend folgt eine Auswaschphase von 1 Woche. Beim nächsten Laborbesuch erhalten die Probanden das „echte“ rTMS und trainieren mit denselben Parametern.
Gerät: rTMS und Bewegung
rTMS bei 10 Hz (5 Sek. an, 55 Sek. aus) und leichte isometrische Quadrizepsübung (5 % MVIC)
Andere Namen:
  • sich wiederholendes TMS
Gerät: Schein-rTMS und Bewegung
Das rTMS-Gerät ist eingeschaltet und läuft, aber zwischen der Spule und dem Schädel befindet sich Mu-Metall
Andere Namen:
  • vorgetäuschtes repetitives TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Zentralaktivierungsverhältnis (CAR)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Das zentrale Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps (CAR) ist ein Prozentsatz des Drehmoments, das während der überlagerten Burst-Technik unter Verwendung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) und des überlagerten Burst-Drehmoments erzeugt wird. Die Aktivierung wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 % (am besten) angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizeps (MVIC)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Das elektromechanische Dynamometer HUMAC NORM wird zur Messung der isometrischen Drehmomenterzeugung im Quadrizepsmuskel verwendet, der bei 70 Grad Kniebeugung stabilisiert wird. Maßeinheiten sind Newtonmeter (Nm).
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPRS-Score (Numeric Pain Rating Scale).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Druckschmerzschwelle (PPT) – Mediales Knie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Mithilfe des AlgoMed-Algometers wird ein Druck mit einer Geschwindigkeit von 35 kPA/Sekunde auf das mediale Knie ausgeübt, und zwar so stark, dass der Patient Schmerzen empfindet. Maßeinheiten sind Kilopascal (kPa)
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Zeit in Sekunden, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, zurückzukehren und sich hinzusetzen
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Aktives motorisches Schwellenwertmotorisch evoziertes Potenzial (AMT-MEP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Die aktiven Muskelreaktionen des Quadrizeps (motorisch evozierte Potentiale), die aus den Einzelimpulsen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) über den motorischen Kortex resultieren. Diese AMT-MEP werden von Spitze zu Spitze in Mikrovolt (uV) gemessen. 10 AMT-MEP-Werte wurden gesammelt und gemittelt.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Kortikale Kurzintervallhemmung (SICI)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Es wird eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung des Konditionierungstest-Pulsparadigmas mit einem 3-ms-Intervall verwendet. SICI ist das Verhältnis des Konditionierungsreizes zum Testreiz. Ein Verhältnis < 1,0 weist auf eine Hemmung hin.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Intrakortikale Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
Es wird eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung des Konditionierungstest-Pulsparadigmas mit einem 15-ms-Intervall verwendet. ICF ist das Verhältnis des Konditionierungsreizes zum Testreiz. Ein Verhältnis > 1,0 weist auf eine Erleichterung hin.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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