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Usability-Test eines bilateralen Alltagsübungsroboters für die Schlaganfalltherapie (BiADLER)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
In der Schlaganfallrehabilitation ist das einseitige Training der betroffenen Extremität nach einem Schlaganfall häufig die häufigste Strategie gegenüber bilateralen. Der klinische Bedarf an bilateralem Training wird jedoch durch Beweise gestützt, die zeigen, dass ein einseitiges Training der beeinträchtigten Extremität nicht automatisch die bimanuelle Koordination und Funktion wiederherstellt. Es muss verstärkt auf die Entwicklung robotergestützter Therapien geachtet werden, mit denen der beeinträchtigte Arm beidseitig und einseitig trainiert werden kann. Die Steuerung dieser Roboter ist oft schwierig und erfordert ein besseres Verständnis der Kopplungseffekte der linken und rechten Hand vor und nach einem Schlaganfall. Es besteht Bedarf an der Entwicklung robotergestützter Therapiegeräte, die gekoppelte und entkoppelte bimanuelle Bewegungen sowie Symmetrie und Asymmetrie im Kontext menschlicher bimanueller Handlungen sowie die intermanuelle Arbeitsteilung bei verschiedenen ADL-Aufgaben berücksichtigen können. Diese Studie konzentriert sich auf bilaterales Training und den Einsatz bioinspirierter Kontrollalgorithmen, um Beeinträchtigungen und Erholung bei bimanuellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) von Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die Armkinematik zu verstehen. Gesunde Probanden und Personen mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Zerebralparese werden von einem Mitglied des Forschungsteams bewertet und gebeten, eine Reihe von Aufgaben auszuführen, um die Lebensfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit eines bilateralen Robotersystems namens BiADLER zu testen, das es den Patienten ermöglicht, Aufgaben zu erfüllen tägliche Aufgaben mit unterschiedlichem Unterstützungsgrad, um die Aufgabenerfüllung an die Leistung jedes einzelnen Probanden anzupassen. Die Probanden werden den Forschern Feedback zu ihren Beobachtungen und Gedanken zu den Therapiegeräten geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden können in den folgenden Sitzungen auf Video aufgezeichnet oder fotografiert werden.

Teil A: Die Teilnahme an diesem Teil der Studie umfasst die folgenden Schritte:

1) Einverständniserklärung: Nach der Ankunft überprüfen und unterzeichnen die Probanden das Einverständnisformular im Beisein des Studienpersonals.

2a) Voruntersuchungen: Ein Mitglied des Forschungsteams bewertet den betroffenen Arm der Probanden und beurteilt ihre Fähigkeit, ihn zu benutzen. Die Probanden werden mithilfe einer Reihe von Beurteilungen bewertet, um den Grad ihrer Beeinträchtigung zu bestimmen, wie z. B. dem Fugl-Meyer der oberen Extremität, dem Montreal Cognitive Assessment, dem Box-in-Block und der Griffstärke mithilfe eines Dynamometers usw.

2b) Pause: Den Probanden wird eine 15-minütige Pause gewährt.

2c) Die Probanden werden gebeten, den Bilateral Activities of Daily Living Exercise Robot (Bi-ADLER) 60 Minuten lang zu nutzen. Alle Probanden sitzen auf dem Bi-ADLER und werden gebeten, eine Reihe bimanueller Bewertungsaufgaben durchzuführen (Ovale zeichnen, Standard-ADL-Aufgaben wie Einschenken, Greifen, Trinken usw.). Für jede Bewertungsaufgabe werden insgesamt drei Versuche (jeweils 1 Minute oder weniger) durchgeführt und nach zwei Aufgaben wird eine 5-minütige Pause eingelegt. Seine/ihre kinematischen Daten während der Durchführung der entsprechenden Bewertungsaufgabe werden mit der gesunden Basislinie verglichen, um den Grad ihrer Beeinträchtigung vorherzusagen. Während dieses Teils des Experiments leistet der Controller dem Patienten keine Hilfe. Dies dauert insgesamt etwa 25–30 Minuten. Danach wird der Controller engagiert und den Patienten wird Unterstützung bei der Ausführung der gleichen Reihe von Aufgaben bereitgestellt, die in der ersten Hälfte dieser Sitzung erledigt wurden. Dies wird weitere 25–30 Minuten dauern.

Teil B: Für Probanden, die zur Teilnahme an Teil B der Studie eingeladen wurden – sind nur Überlebende von Zerebralparese (CP) mit geringer bis mittlerer Funktionsfähigkeit und Schlaganfall teilnahmeberechtigt – umfasst die Teilnahme an diesem Teil der Studie die folgenden Schritte:

1) Einverständniserklärung: Nach der Ankunft überprüfen und unterzeichnen die Probanden das Einverständnisformular im Beisein des Studienpersonals.

2a) Voruntersuchungen: Wenn Probanden nur an Teil B der Studie teilnehmen, wird bei ihrem ersten Besuch ein Mitglied des Forschungsteams ihren betroffenen Arm untersuchen und ihre Fähigkeit beurteilen, ihn zu benutzen. Die Probanden werden mithilfe einer Reihe von Beurteilungen bewertet, um den Grad ihrer Beeinträchtigung zu bestimmen, wie z. B. dem Fugl-Meyer der oberen Extremität, dem Montreal Cognitive Assessment, dem Box-in-Block und der Griffstärke mithilfe eines Dynamometers usw. Wenn ein Proband an Teil A teilgenommen hat, wird er nicht erneut von einem Therapeuten beurteilt, sofern die Beurteilung innerhalb eines Monats nach Teil B erfolgt ist.

2b) Pause: Den Probanden wird eine 15-minütige Pause gewährt. 2c) Bi-ADLER-Training mit dem Roboter für 50-60 Minuten. In diesem Teil des Protokolls kommt der Proband für etwa 10–12 Sitzungen ins Labor. In jeder Sitzung führt der Proband auf dem Bi-ADLER etwa 50–60 Minuten lang verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens (wie Gießen, Trinken usw.) aus, mit einer 5-minütigen Pause alle 15 Minuten. Dieser Teil setzt voraus, dass der Proband Teil A des Protokolls abgeschlossen hat. Während der letzten Sitzung (zwischen der 10. und 12. Sitzung) wird der Proband die gleichen Aufgaben wie in Teil A ausführen. Am Ende dieser Sitzung wird es auch eine klinische Bewertung geben, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

3) Beurteilung nach dem Studium: Nach der letzten Sitzung beurteilt ein zertifizierter Therapeut den betroffenen Arm der Teilnehmer und beurteilt ihre Fähigkeit, ihn zu benutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Schlaganfall- und CP-Überlebende über 18 Jahre mit Hemiplegie und unterschiedlichem Grad an Beeinträchtigung.
  • Der Schlaganfall des Probanden muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein.
  • Gesunde Personen über 18 Jahre ohne Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen.

Teil B:

  • Überlebende von CP mit niedriger bis mittlerer Funktion und Schlaganfall über 18 Jahren mit Hemiplegie.
  • Der Schlaganfall des Probanden muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für jeden Studienteilnehmer. Nach der Verwaltung des MoCA werden der PI und das Mitglied des Forschungsteams ihr Fachwissen und ihren Ermessensspielraum einsetzen, um festzustellen, ob der Teilnehmer bei bestimmten Komponenten des MOCA, die für diese Studie von besonderem Interesse sind, gut genug abgeschnitten hat, z. B. visuell-räumliche Schärfe und Konzentration.
  • Die Teilnehmer müssen in Teil A der Studie zwei Stunden lang aufrecht sitzen können. und 2 Stunden am Stück, 3 Tage die Woche, für Teil B der Studie.
  • Teilnehmer, die in Teil B eingeschrieben sind, können derzeit keine Rehabilitation erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 3 Monate keine Botox-Injektionen erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an Kontrakturen (chronischem Verlust der Gelenkbewegung) oder einer schwächenden Spastik in der oberen Extremität oder einer anderen neuromuskulären Erkrankung leiden.
  • Wenn ein Teilnehmer stärkere als leichte Schmerzen verspürt und/oder der PI entscheidet, dass der Teilnehmer nicht mehr mit den neuartigen Therapiegeräten weiterarbeiten sollte, wird die Studie abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlaganfall-/CP-Überlebende und gesunde Probanden

Teil A: Schlaganfall- und CP-Überlebende über 18 Jahre mit Hemiplegie und unterschiedlichem Grad an Beeinträchtigung. Der Schlaganfall des Probanden muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein. Gesunde Personen über 18 Jahre ohne Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen.

Teil B: Überlebende von CP mit niedriger bis mittlerer Funktionsfähigkeit und Schlaganfall über 18 Jahren mit Hemiplegie. Der Schlaganfall des Probanden muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein. Alle werden gebeten, das Bi-ADLER-System zu verwenden.
Gerät: Bi-ADLER
Die Probanden werden gebeten, den Bi-ADLER 60 Minuten lang zu verwenden. Alle Probanden sitzen auf dem Bi-ADLER und werden gebeten, eine Reihe bimanueller Bewertungsaufgaben durchzuführen (Ovale erstellen, Standard-ADL-Aufgaben wie Einschenken, Greifen, Trinken usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Kontrolle gemäß Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Die Fugl-Meyer-Bewertung wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Die Fugl-Meyer-Beurteilung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und beurteilt die motorische Kontrolle des Probanden.
Die Fugl-Meyer-Bewertung wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Motorkontrolle, bewertet durch Box und Block
Zeitfenster: Die Box- und Block-Bewertung wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Die Box-and-Block-Bewertung wird von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt und bewertet die motorische Kontrolle anhand der Anzahl der Blöcke, mit denen der Proband eine Barriere überwinden kann.
Die Box- und Block-Bewertung wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Motorkontrolle, bewertet anhand der Griffstärke
Zeitfenster: Die Beurteilung der Griffstärke wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen, das die motorische Kontrolle klinisch beurteilt.
Die Beurteilung der Griffstärke wird während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung zu Beginn der Studie und während der 1,5-stündigen klinischen Bewertung am Ende der Studie durchgeführt, um Veränderungen in der motorischen Kontrolle zu beurteilen
Qualität der bimanuellen Aktivität, bewertet anhand der Aufgabenerledigungszeit
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Task Completion Time (TCT): TCT ist definiert als die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die Aufgabe vom ersten Tastendruck bis zum letzten Tastendruck abzuschließen.
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Qualität der bimanuellen Aktivität, bewertet durch die euklidische Distanz
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Euklidischer Abstand: Relativer Abstand (euklidisch) zwischen den Handgelenkspositionen der linken (nicht dominanten) und rechten (dominanten) Hand.
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Qualität der bimanuellen Aktivität, bewertet durch den Ovalization Index
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Ovalisierungsindex: Ein Ovalisierungsindex (OI) wird definiert, um das Auftreten einer seitlichen Abweichung beim kontinuierlichen Zeichnen einer geraden vertikalen Linie zu quantifizieren. Die Stärke eines bimanuellen Kopplungs-/Interferenzeffekts wurde durch einen erhöhten OI-Wert im nichtkongruenten Zustand im Vergleich zum kongruenten Zustand signalisiert.
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasendifferenz (PD)
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
PD beschreibt die Verzögerung zwischen den beiden Gliedmaßen als Maß für die Synchronisation der beiden Arme. Ein positiver PD bedeutet also, dass der dominante Arm bei der Aufgabe führend war.
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Bewegungsüberlappung (MO)
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
MO ist definiert als die Zeit, in der beide Hände in Bewegung waren, als Prozentsatz der gesamten TCT
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Mittlere Geschwindigkeitsglätte
Zeitfenster: In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden
Die Glätte wurde durch Zählen der Anzahl der Spitzen im Geschwindigkeitsprofil berechnet. Je größer der Wert, desto schlechter ist die Qualität der Bewegung.
In Teil A, gemessen während einer Sitzung, etwa 1,5 Stunden lang. Für Teil B, gemessen in 12 Sitzungen mit einer Länge von etwa 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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