Virtuelles Rehabilitationsprogramm bei peripherer Gesichtslähmung (RVPF)
Relevanz eines virtuellen Rehabilitationsprogramms bei peripherer Gesichtslähmung
Fazialisparese kann in supranukleäre Läsion (zentrale Fazialisparese) und infranukleäre Läsion wie Bell's Palsy, eine idiopathische Erkrankung, unterteilt werden. Die periphere Gesichtslähmung (PFP) ist eine häufige, aber wenig bekannte Pathologie (20/100 000 Einwohner in Frankreich pro Jahr). Orofaziale Funktionen und die Fähigkeit, emotionale Gesichtsinformationen zu übermitteln, werden durch Fazialisparese ernsthaft beeinträchtigt, wodurch die Lebensqualität des Patienten verringert wird. Die PFP kann mehrere Auswirkungen auf der funktionellen, ästhetischen, sozialen, beruflichen und psychologischen Ebene haben. Entwicklung und Prognose hängen nicht nur von ihrer Ätiologie und Schwere ab, sondern auch von der Frühreife und der Qualität der medizinischen und paramedizinischen Versorgung. Es ist wichtig, funktionelle und psychologische Probleme zu beurteilen, bevor mit einer angepassten globalen therapeutischen Versorgung begonnen wird. Wenn diese depressiven Symptome durch mehrere Faktoren erklärt werden können, wäre die Unfähigkeit zu lächeln einer der auslösenden Faktoren einer Depression. Die Hypothese des Gesichtsfeedbacks könnte eine von vielen Erklärungen sein, da Lächeln einen positiven emotionalen Zustand und ein Gefühl des Wohlbefindens hervorruft. Bei PFP müssen die Patienten mit ihren Schwierigkeiten beim Lächeln fertig werden. Ihr Gesichtsverhalten beeinflusste ihre eigenen emotionalen Erfahrungen.
Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob ein virtuelles Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur Standardtherapie relevant ist. Das zweite Ziel besteht darin, die Effizienz zu charakterisieren, indem die Zeit analysiert wird, die erforderlich ist, um im Sunnybrook-Test eine stabile Punktzahl von 4 zu erhalten. Ein sekundäres Ziel wird es sein, durch eine intensive und gezielte Therapie des Lächelns die funktionellen und sozialen Folgen der Fazialisparese zu mindern. Darüber hinaus wird ein virtuelles Rehabilitationsprogramm in einer interaktiven Plattform implementiert.
Dazu wird parallel eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der beiden Gruppen durchgeführt: Standardtherapie versus virtuelles Rehabilitationsprogramm. RCT beinhaltet eine Behandlung, bei der eine aktive Beteiligung des Patienten erforderlich ist, sodass nur die Bewertung verblindet wird. Gesichtsmotorik (Zungen-, Mund- und Gesichtsmotorik) wird mit elektronischen Geräten gemessen, objektive und subjektive Bewertung mit pragmatischen Feldern wie Kommunikation, Emotion und Lebensqualität. Der Schweregrad der Gesichtslähmung des Patienten wird anhand der House- und Brackmann-Skala bewertet. Diese globale Bewertung wird vor Beginn der Therapie und alle 3 Monate während 18 Monaten durchgeführt.
Die Patienten werden nach einer Ausgangsbeurteilung in den HNO-Dienst aufgenommen. Es wird eine einfache Randomisierung verwendet, um beide therapeutischen Gruppen mit 45 Patienten in jeder Gruppe festzulegen.
Gruppe A: Patienten, die in Absprache mit dem HNO-Dienst behandelt werden, der oromyo-funktionelle klassische Rehabilitation anbietet.
Gruppe B: In externer Beratung betreute Patienten, die an ihrem Wohnort unter virtuellen Bedingungen eine oromyo-funktionelle Rehabilitation durch ein auf das Lächeln ausgerichtetes virtuelles Rehabilitationsprogramm erhalten.
Bei den Patienten muss gemäß der internationalen Klassifikation nach House und Brackmann eine einseitige periphere Fazialisparese diagnostiziert worden sein.
Aufnahmezeit: 18 Monate
Zwischen-zwei-Gruppen-Analysen werden durchgeführt, um eine gezielte und intensive Umsetzungsrehabilitation wie ein virtuelles Rehabilitationsprogramm mit einer Standardtherapie zu vergleichen. Diese virtuelle Therapie wird darin bestehen, die gewünschte mentale Bewegung zu wiederholen, damit sie in der Alltagssituation spontaner ausgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fazialisparese kann in supranukleäre Läsion (zentrale Fazialisparese) und infranukleäre Läsion wie Bell's Palsy, eine idiopathische Erkrankung, unterteilt werden. Die periphere Gesichtslähmung (PFP) ist eine häufige, aber wenig bekannte Pathologie (20/100 000 Einwohner in Frankreich pro Jahr). Orofaziale Funktionen und die Fähigkeit, emotionale Gesichtsinformationen zu übermitteln, werden durch Fazialisparese ernsthaft beeinträchtigt, wodurch die Lebensqualität des Patienten verringert wird. Die PFP kann mehrere Auswirkungen auf der funktionellen, ästhetischen, sozialen, beruflichen und psychologischen Ebene haben. Entwicklung und Prognose hängen nicht nur von ihrer Ätiologie und Schwere ab, sondern auch von der Frühreife und der Qualität der medizinischen und paramedizinischen Versorgung. Es ist wichtig, funktionelle und psychologische Probleme zu beurteilen, bevor mit einer angepassten globalen therapeutischen Versorgung begonnen wird. Obwohl diese depressiven Symptome durch mehrere Faktoren erklärt werden können, wäre die Unfähigkeit zu lächeln einer der auslösenden Faktoren für Depressionen. Die Hypothese des Gesichtsfeedbacks könnte eine von vielen Erklärungen sein, da Lächeln einen positiven emotionalen Zustand und ein Gefühl des Wohlbefindens hervorruft. Bei PFP müssen die Patienten mit ihren Schwierigkeiten beim Lächeln fertig werden. Ihr Gesichtsverhalten beeinflusste ihre eigenen emotionalen Erfahrungen.
Die Zeit, die für eine Besserung benötigt wird, und das Folgerisiko sind proportional zur Schwere der Lähmung (Installationsgeschwindigkeit und axonaler Verlust). Haben die Patienten, die von der virtuellen Versorgung profitieren, eine schnellere Genesungsfrist als die Kontrollpatienten? Verbessert ein virtuelles Rehabilitationsprogramm, das nach Hause geliefert wird und auf das Lächeln abzielt, symmetrische Bewegungen und reduziert psychologische und funktionelle Probleme?
Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob ein virtuelles Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur Standardtherapie relevant ist. Das zweite Ziel besteht darin, die Effizienz zu charakterisieren, indem die Zeit analysiert wird, die erforderlich ist, um im Sunnybrook-Test eine stabile Punktzahl von 4 zu erhalten.
Ein sekundäres Ziel wird es sein, durch eine intensive und gezielte Therapie des Lächelns die funktionellen und sozialen Folgen der Fazialisparese zu mindern. Darüber hinaus wird ein virtuelles Rehabilitationsprogramm in einer interaktiven Plattform implementiert.
Dazu wird parallel eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der beiden Gruppen durchgeführt: Standardtherapie versus virtuelles Rehabilitationsprogramm. RCT beinhaltet eine Behandlung, bei der eine aktive Beteiligung des Patienten erforderlich ist, sodass nur die Bewertung verblindet wird. Gesichtsmotorik (Zungen-, Mund- und Gesichtsmotorik) wird mit elektronischen Geräten gemessen, objektive und subjektive Bewertung mit pragmatischen Feldern wie Kommunikation, Emotion und Lebensqualität. Der Schweregrad der Gesichtslähmung des Patienten wird anhand der House- und Brackmann-Skala bewertet. Diese globale Bewertung wird vor Beginn der Therapie und alle 3 Monate während 18 Monaten durchgeführt.
Die Patienten werden nach einer Ausgangsbeurteilung in den HNO-Dienst aufgenommen. Es wird eine einfache Randomisierung verwendet, um beide therapeutischen Gruppen mit 45 Patienten in jeder Gruppe festzulegen.
Gruppe A: Patienten, die in Absprache mit dem HNO-Dienst behandelt werden, der oromyo-funktionelle klassische Rehabilitation anbietet.
Gruppe B: In externer Beratung betreute Patienten, die an ihrem Wohnort unter virtuellen Bedingungen eine oromyo-funktionelle Rehabilitation durch ein auf das Lächeln ausgerichtetes virtuelles Rehabilitationsprogramm erhalten.
Oromyo-funktionelle klassische Rehabilitation (Diels et al.):
Neuromuskuläres Retraining ist ein problemlösender Behandlungsansatz, bei dem selektives motorisches Training verwendet wird, um symmetrische Bewegungen zu erleichtern und unerwünschte grobmotorische Aktivitäten (Synkinese) zu kontrollieren. Die Behandlung besteht darin, tägliche Massagen und Gesichtsübungen durchzuführen (zehn Minuten pro Tag). Motivation seitens des Patienten ist ein entscheidendes Element für den Behandlungserfolg Tools wie Feedback und spezifische Spiegelübungen liefern erweiterte sensorische Informationen, um die neuronale Anpassung und das Lernen zu verbessern. Die Patientenaufklärung ist der grundlegendste Aspekt des therapeutischen Prozesses. Der Gesichtstherapeut bietet Schulungen in grundlegender Anatomie, Physiologie und Kinesiologie des Gesichts an, die für die spezifische Situation jedes Patienten relevant sind.
Die Behandlung basiert auf dem Funktionsprofil. Techniken werden verwendet, um Bewegungen zu erleichtern und abnormale Muster zu hemmen, um die motorische Kontrolle, Koordination und Komplexität der Bewegung zu verfeinern. Die spezifischen Ziele der Umerziehung sind die Mobilisierung der gelähmten Gesichtshälfte und die Vermeidung einer Überbeanspruchung der gesunden Gesichtshälfte durch die Entspannung. Fokus: um die abnorme Überaktivität zu hemmen, anstatt die Muskeln zu stärken. Obwohl sich das Programm jedes Patienten unterscheidet, gibt es gemeinsame Aspekte in der Behandlung aller Patienten.
Die Technik basiert auf drei Grundprinzipien:
- Langsame Ausführung, um die Hemmung aufrechtzuerhalten, wenn die Übung zunimmt – minimale, inkrementelle Bewegungen. Das langsame und allmähliche Einleiten von Bewegungen ermöglicht es dem Patienten, den Winkel, die Stärke und die Geschwindigkeit der Exkursion zu beobachten und zu modifizieren, während sie auftritt. Dadurch werden systematisch neue motorische Steuerungsstrategien entwickelt und erlernt.
- Kleine Bewegungen genug, um ausdrucksstarke Bewegungen nachzuahmen und den Überlauf zu verringern. Kleine Bewegungen bewahren isolierte Reaktionen der Gesichtsmuskeln, indem sie die Rekrutierung der motorischen Einheiten auf die gezielten Muskeln beschränken.
- Symmetrie. Die Patienten werden zu symmetrischen Bewegungsübungen angeleitet, um die normale physiologische Reaktion zu verstärken.
Klinische Behandlungssitzungen sind darauf ausgelegt, die Bewegungsmuster zu identifizieren, zu entwickeln und zu verfeinern, die für jeden Patienten von größtem Nutzen sind. Die Patienten üben diese Bewegungsmuster wiederholt in der Klinik, um die Genauigkeit sicherzustellen. Durch das Heimprogramm üben die Patienten konsequent die in der Klinik erlernten Strategien.
Virtuelles Rehabilitationsprogramm:
Im E-Health-Kontext sollte ein virtuelles Rehabilitationsprogramm in Betracht gezogen werden. E-Health ist ein neuer Begriff für die Gesundheitspraxis, die durch elektronische Prozesse und Kommunikation unterstützt wird. E-Health wird immer mehr zur Lösung für den universellen Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung.
Das virtuelle Rehabilitationsprogramm ist eine computergestützte Rehabilitation, die vom Therapeuten ferngesteuert wird. Diese Rehabilitation würde den Erwartungen von Patienten und Therapeuten entsprechen, um dem Mangel an Therapeuten entgegenzuwirken, die in der spezifischen Rehabilitation des PFP ausgebildet sind. Es werden zu häufige und verbindliche Reisen der Patienten vermieden. Tatsächlich beträgt der Kilometerdurchschnitt der gelähmten Patienten, die im HNO-Service in Pitié-Salpêtrière behandelt werden, etwa 88 km. Dieses virtuelle Rehabilitationsprogramm würde dann die Anforderungen des Gesetzes „Krankenhaus, Patient, Gesundheit und Territorium“ vom 29. Juli 2009 erfüllen.
Diese virtuelle Rehabilitation könnte auch dazu beitragen, dass Patienten motiviert bleiben, indem sie aktiv in den Rehabilitationsprozess einbezogen werden. Tatsächlich ist der Patient ein autonomer Akteur seiner eigenen Rehabilitation. Darüber hinaus hilft ihnen das visuelle Feedback des Avatars, Bewegungen richtig auszuführen
Patientendaten werden an die Therapeuten übermittelt. Aus der Ferne kann der Kliniker die auszuführenden Übungen korrigieren und die Methode aktualisieren, während er auf die nächste Patientenkonsultation wartet.
Der Patient befindet sich vor seinem Bildschirm und der Avatar erzeugt „Praxis“ entsprechend der Entwicklung und dem Schweregrad des PFP (House- und Brackmann-Skala). Es wird empfohlen, den Avatar wiederholt zu beobachten (zwei Wochen lang dreimal täglich), damit der Patient die entsprechenden motorischen Schemata lernt. Dann wendet der Patient die Technik der „Implementierungsabsicht“ an, um die Bewegung unter allen Umständen zu finden. Diese Technik besteht darin, die absichtliche Bewegung im Voraus mental zu wiederholen, damit sie in alltäglichen Situationen spontaner ausgeführt wird.
Das Verwaltungstool stellt zwei Sektoren dar: Es ermöglicht einerseits, die aufgezeichneten Patienten zu konsultieren (Hinzufügen, Änderungen, Konsultation des Übungsvideos, Rehabilitationsmanagement und -aktualisierung, Angabe der nächsten empfohlenen Übungen, Hinzufügen einer Notiz für die nächste Sitzung... ). Andererseits ermöglicht es die Verwaltung der Übungen, die eine Reihe von Posen umfassen. Für jede Pose wird die Aufrechterhaltung der Posenzeit und die Anzahl der Iterationen der Pose angezeigt.
Digitale, noch wenig genutzte Technologie, stellt ein echtes Potenzial zur Verbesserung der beruflichen Praxis dar.
Das Patientenschulungstool ist eine Windows-Laufzeitsoftware, die eine Verbindung zur Datenbank herstellt und die Übungen der Sitzung herunterlädt. Diese Verbindung beinhaltet eine automatische Identifizierung. Die Software beginnt mit einer Nachricht, die vom Therapeuten gepostet wird. Dann eine einfache Benutzeroberfläche, einschließlich eines halben Bildschirms, der das zeigt, was die Webcam sieht, und eines weiteren halben Bildschirms, der den Avatar zeigt, der als Modell für die Trainingseinheiten dient. Die Patienten können ihre eigene Pose aufzeichnen und es bei Bedarf erneut versuchen. Am Ende zeigt eine Nachricht das Ende der aktuellen Sitzung an.
Statistische Analyse:
Zwischen-zwei-Gruppen-Analysen werden durchgeführt, um eine gezielte und intensive Umsetzungsrehabilitation wie ein virtuelles Rehabilitationsprogramm mit einer Standardtherapie zu vergleichen. Diese virtuelle Therapie wird darin bestehen, die gewünschte mentale Bewegung zu wiederholen, damit sie in der Alltagssituation spontaner ausgeführt wird.
Alle quantitativen Variablen wie der Sunnybrook-Score, die Bilabialstärke, der House-Brackmann-Score, der MADRS-Score und der Quality-of-Life-Score werden durch ihren Durchschnittswert, ihre Standardabweichung, ihren Medianwert, ihren minimalen und maximalen Wert beschrieben. Kategoriespezifische Variablen wie Spielberg-Stressskala, Mund-Zunge-Gesichts-Motricitätsbewertung werden durch ihre Häufigkeiten und ihre Prozentsätze beschrieben. Fehlende Daten werden in diesen Berechnungen berücksichtigt. Zuverlässige Intervalle in 95% werden geliefert, wenn es erforderlich ist.
Die Prozentsätze in beiden Gruppen werden je nach Verteilung mit Pearson X2-Tests oder Fisher-Tests verglichen. Kontinuierliche Daten werden entsprechend ihrer Verteilung durch Student-Tests oder Mann-Whitney-Tests verglichen. P-Werte müssen kleiner als 0,05 sein, um als statistisch signifikant zu gelten.
Die Analysen werden unter der Verantwortung des Biostatistik-Pols der Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix mit der Software SAS 9.2 (SAS (AIRLOCK, SIEVE, AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC) in Absicht zur Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
- Diagnostiziert mit einseitiger peripherer Fazialisparese gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von House und Brackmann (HB) zwischen Grad III und VI.
- Informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Patient, der einen Computer mit Webcam und eine Internetverbindung hat
- An das Sozialversicherungssystem angeschlossen (nicht akzeptierte AME)
Ausschlusskriterien:
- Major unfähig, geschützt, der Freiheit beraubt
- Patienten mit Fazialisparese mit tumoralem Ursprung
- Patienten mit unkorrigierten Sehproblemen
- Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.
- Patienten, die sich einer Rehabilitation durch Elektrostimulation unterzogen haben
- Patient, der eine Gesichtsdiplegie, ein Gesichtstransplantat oder einen Grad I oder II House und Brackmann (HB) hat.
- Patient, der sich einer Rehabilitation des gelähmten Gesichts unterzog
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die in Absprache mit dem HNO-Dienst betreut werden, der oromyo-funktionelle klassische Rehabilitation anbietet.
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Patienten, die in externer Beratung betreut werden und an ihrem Wohnort unter virtuellen Bedingungen eine oromyo-funktionelle Rehabilitation durch ein virtuelles Rehabilitationsprogramm erhalten, das auf das Lächeln abzielt. Patienten, die in Absprache mit dem HNO-Dienst betreut werden, der oromyo-funktionelle klassische Rehabilitation anbietet. |
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Experimental: Experimenteller virtueller Arm
Patienten, die in externer Beratung betreut werden und an ihrem Wohnort unter virtuellen Bedingungen eine oromyo-funktionelle Rehabilitation durch ein virtuelles Rehabilitationsprogramm erhalten, das auf das Lächeln abzielt.
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Neuromuskuläres Retraining ist ein problemlösender Behandlungsansatz, bei dem selektives motorisches Training verwendet wird, um symmetrische Bewegungen zu erleichtern und unerwünschte grobmotorische Aktivitäten (Synkinese) zu kontrollieren.
Die Behandlung besteht darin, tägliche Massagen und Gesichtsübungen durchzuführen.
Die Motivation des Patienten ist ein entscheidendes Element für den Behandlungserfolg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsmuskelfunktion unter Verwendung des Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Beurteilung der Gesichtsmuskelfunktion mittels SFGS wurde blind von einem Therapeuten durchgeführt, der die Art des Rehabilitationsprogramms, das der Patient erhalten hatte (virtuelle oder Standardtherapie), nicht kannte.
Die Zeit, die erforderlich ist, um einen stabilen Score von 4 unter dem SFGS zu erreichen, wird zwischen beiden Therapien verglichen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle und psychologische Auswirkungen anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der funktionellen und psychischen Auswirkungen der Fazialisparese anhand eines spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität abgestuft von 0 bis 3 pro Item und bis zu 99 Punkten Maximalpunktzahl.
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18 Monate
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Implementierung einer virtuellen Rehabilitationsplattform mittels Fragebögen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Relevanz einer virtuellen Rehabilitation wird durch spezifische Fragebögen bewertet.
Darüber hinaus wird zwischen beiden Therapien ein Zeitvergleich durchgeführt, um eine stabile Punktzahl von 4 auf der Sunnybrook Grading Scale zu erhalten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
Andere Studien-ID-Nummern
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- P131203
- 2015-A01428-41 (Andere Kennung: IDCRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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