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Psychobiologische Auswirkungen der Meditation auf Täter mit Psychopathie

3. September 2016 aktualisiert von: Ivana Buric, Coventry University

Psychologische und biologische Auswirkungen intensiver Achtsamkeitsmeditation auf Straftäter mit gefährlicher und schwerer Persönlichkeitsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ermittler wollen die psychobiologischen Auswirkungen einer 5-tägigen Meditationsintervention auf Straftäter in der Abteilung für gefährliche und schwere Persönlichkeitsstörungen (DSPD) bei HMP Whitemoor untersuchen. Die DSPD-Einheit nimmt Straftäter mit Psychopathie oder mit zwei oder mehr Persönlichkeitsstörungen auf. Die DPSD-Einheit bietet ihnen ein 5-jähriges Rehabilitationsprogramm, das aus Gruppen- und Einzeltherapie besteht und darauf abzielt, ihre Selbstregulation zu verbessern.

Dieses Projekt umfasst insgesamt 60 Teilnehmer und weist zwei wesentliche methodische Neuerungen auf. Erstens wird es Yoga als aktive Kontrollgruppe umfassen, die auf die Meditationsintervention abgestimmt wird (was bedeutet, dass sie die gleiche Länge und die gleichen sozialen Komponenten haben wird), und eine passive Kontrollgruppe, die ihrem üblichen Regime folgen wird. Somit werden die Wirkungen der Meditation einer anderen Art von Intervention und dem Nichterhalten einer Intervention gegenübergestellt.

Die zweite methodische Neuerung ist die Kombination von psychologischen und biologischen Maßnahmen. Psychologische Maßnahmen umfassen Fragebögen (Emotionsregulation, Achtsamkeit, Stress) und kognitive Maßnahmen (Aufmerksamkeit, Empathie, Verhaltenskontrolle). Zu den biologischen Messungen gehören das EEG zur Messung der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Empathie, die Genexpression und das Protein Interlukin-6 zur Messung von Veränderungen im Immunsystem sowie das stressbedingte Hormon Cortisol. Die Ermittler wollen auch bestimmen, wem Meditation am meisten nützt, indem sie untersuchen, wie anfängliche Erwartungen an Meditation, Persönlichkeit, Stimmung und Widrigkeiten aus früheren Leben die Ergebnisse von Meditation oder Yoga vorhersagen. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Wochen nach der 5-tägigen Intervention.

Die Forscher erwarten, dass Meditation und Yoga die geistige und körperliche Gesundheit in ähnlicher Weise verbessern werden. Wenn sich diese Hypothese bestätigt, werden diese Ergebnisse frühere Erkenntnisse über die Vorteile von Meditation und Yoga auf gefährdete Bevölkerungsgruppen ausdehnen und eine kostengünstige Ergänzung zur Rehabilitation von Gefangenen darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Straftäter mit gefährlicher und schwerer Persönlichkeitsstörung im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mindestens bis Februar 2017 im Gefängnis bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Störungen, frühere Meditations- oder Yoga-Erfahrung, Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu folgen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeit
Verhalten: Achtsamkeit
Kein Eingriff: Warteliste
Aktiver Komparator: Hutha Yoga
Verhalten: Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Grundlinie der emotionalen Regulation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Achtung Netzwerkaufgabe
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Veränderung von der grundlegenden Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Veränderung gegenüber der entzündlichen Genexpression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und am letzten Tag des Eingriffs
Vor dem Eingriff und am letzten Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem grundlegenden sozialen Lernen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Soziale Lernaufgabe (Diaconescu et al., 2014)
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Änderung gegenüber der Basisrisikobereitschaft
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Risikoübernahmeaufgabe (Tymula et al., 2012)
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Veränderung von der grundlegenden Empathie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Selbsteinschätzungspuppe (Seara & Cardoso, 2012).
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Änderung gegenüber der Grundbelastung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Wahrgenommene Stressskala
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Veränderung von affektiven Grundzuständen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge
Profil der Stimmungszustände
Vor dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff und nach 10-18 Wochen zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coventry University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13274-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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