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A Study of ASP1941 in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

5. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase III Study of ASP1941 Double-blind, Parallel-group Study in Combination With Insulin in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

The objective of this study is to confirm efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1c and to assess its safety in subjects with type 1 diabetes mellitus receiving ASP1941 once daily in combination with insulin for 24 weeks. This study will also assess the safety/efficacy of long-term treatment (52 weeks).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study consists of two parts. In Part 1, ASP1941 or placebo will be administered orally in a blind manner. In Part 2, the long-term safety and efficacy of ASP1941 will be evaluated in patients who have participated in the study and completed the Part 1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00005
      • Aichi, Japan
        • Site JP00028
      • Chiba, Japan
        • Site JP00003
      • Chiba, Japan
        • Site JP00013
      • Chiba, Japan
        • Site JP00035
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00023
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00031
      • Gunma, Japan
        • Site JP00011
      • Gunma, Japan
        • Site JP00002
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00006
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00033
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00034
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00021
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00009
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00010
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00004
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00015
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00016
      • Mie, Japan
        • Site JP00019
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00008
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00024
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00025
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00032
      • Niigata, Japan
        • Site JP00026
      • Osaka, Japan
        • Site JP00036
      • Osaka, Japan
        • Site JP00029
      • Osaka, Japan
        • Site JP00020
      • Saitama, Japan
        • Site JP00012
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00017
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00001
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00030
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Toyama, Japan
        • Site JP00027
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject has been diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  • The subject has been receiving insulin therapy for the treatment of diabetes mellitus.
  • The subject has not switched from an insulin product to another insulin product or switched between continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily injections (MDI).
  • The subject has an HbA1c value between 7.5% and 11.0% and the difference of HbA1c value is within ± 2.0%.
  • The subject has a fasting blood C-peptide level < 0.6 ng/mL.
  • The subject has a body mass index (BMI) between 20.0 kg/m2 and 35.0 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • The subject has type 2 diabetes mellitus.
  • The subject has participated in a clinical study or post marketing study of another drug or medical equipment within 12 weeks (84 days) before providing written informed consent, or is currently participating in such a study.
  • The subject has received treatment with ASP1941 (ipragliflozin) or participated in a clinical study of ASP1941 (excluding subjects who discontinued before the investigational period).
  • The subject participated in this study previously.
  • The subject has received a hypoglycemic agent other than insulin or an α-glucosidase inhibitor.
  • The subject has proliferative retinopathy (except for those who have undergone photocoagulation etc. and whose symptoms are stable).
  • The subject has experienced severe hypoglycemia.
  • The subject has experienced diabetic ketoacidosis.
  • The subject has chronic disease that requires the continuous use of corticosteroids, immunosuppressants, etc.
  • The subject has symptomatic urinary tract infection or symptomatic genital infection.
  • The subject has a history of recurrent urinary tract infection or recurrent genital infection.
  • The subject has a history of cerebral vascular attack, unstable angina, myocardial infarction, vascular intervention, or another serious heart disease.
  • The subject has a concomitant malignant tumor or a history of malignant tumor
  • The subject has a history of an allergy to ASP1941 (ipragliflozin) and/or similar drugs (drugs possessing SGLT2 inhibitory action).
  • The subject has psychiatric disorder that is inappropriate for participation in the study.
  • The subject has drug addiction or alcohol abuse.
  • The subject has severe infection or serious trauma, or is perioperative.
  • The subject has a history of medically significant renal disease such as renovascular occlusive disease, nephrectomy and/or renal transplant.
  • The subject has any symptoms of dysuria, anuria, oliguria, or urinary retention.
  • The subject has severe renal impairment or end-stage renal failure requiring dialysis.
  • The subject has an Aspartate Aminotransferase and/or Alanine Aminotransferase value that exceeds 2 times, or a total bilirubin value that exceeds 1.5 times the upper limit of the reference range.
  • The subject has uncontrolled severe hypertension.
  • The subject has serious gastrointestinal disease or a history of operation for serious gastrointestinal disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1 ASP1941
ASP1941 will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Arzneimittel: ipragliflozin
Oral administration once daily
Andere Namen:
  • ASP1941
Sonstiges: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Placebo-Komparator: Part 1 Placebo
Placebo will be administered for 24 weeks under double blind conditions.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Sonstiges: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care
Experimental: Part 2 ASP1941
ASP1941 will be administered for 28 weeks under open label conditions.
Arzneimittel: ipragliflozin
Oral administration once daily
Andere Namen:
  • ASP1941
Sonstiges: Insulin Therapy
Continuous subcutaneous insulin infusion or multiple daily injections as standard of care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HbA1c
Zeitfenster: Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)
Baseline and Week 24 (end of treatment period 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Change from baseline in HbA1c
Zeitfenster: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in Fasting plasma glucose
Zeitfenster: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in self-monitored blood glucose level
Zeitfenster: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in leptin
Zeitfenster: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glycoalbumin
Zeitfenster: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in adiponectin
Zeitfenster: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in glucagon
Zeitfenster: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Change from baseline in number of units of insulin administered concomitantly
Zeitfenster: Baseline and up to Week 56
Comprehensively assessed by basal insulin daily dose, bolus insulin daily dose and total insulin daily dose.
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in body weight
Zeitfenster: Baseline and up to Week 56
Baseline and up to Week 56
Change from baseline in waist circumference
Zeitfenster: Baseline and up to Week 52
Baseline and up to Week 52
Safety assessed by sitting blood pressure
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by sitting pulse rate
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by standard 12-lead electrocardiogram
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Hematology
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Biochemistry
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56
Safety assessed by laboratory tests: Urinalysis
Zeitfenster: Up to Week 56
Up to Week 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1941-CL-6002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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