Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab (LY3009806) bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs

19. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab (IMC-1121B) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges, refraktär oder progressiv nach Erstlinientherapie mit Platin und Fluorpyrimidin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des als Ramucirumab bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit Magen- und gastroösophagealem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
      • Wuhan City, Hubei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Ji Lin
      • Chang Chun, Ji Lin, China, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210002
        • Nan Jing No. 81 Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital, The Second Teaching Hospital of FMMU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Malaysia
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute HUSM
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Cavite City, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memoiral Hospsital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
    • Ratchathewi District
      • Bangkok, Ratchathewi District, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
  • Haben Sie eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • eine metastasierte Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung haben.
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
  • Haben eine dokumentierte objektive radiologische oder symptomatische Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie mit einem Platin / Fluoropyrimidin-Dublett bei nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung erlebt.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Haben Sie Protein im Urin ≤1+ auf dem Messstab oder routinemäßige Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen.
  • Haben eine andere Erstlinien-Chemotherapie als Platin und Fluoropyrimidin mit oder ohne Anthracyclin für fortgeschrittenes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom erhalten.
  • Haben eine vorherige systemische Therapie (einschließlich Prüfsubstanzen) erhalten, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder die VEGF-Rezeptor-Signalwege abzielt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von GI-Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ein arterielles thromboembolisches Ereignis erlebt haben.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung haben.
  • Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit oder Erkrankung(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab + 80 mg/Quadratmeter (mg/m²) Paclitaxel

8 mg/kg Ramucirumab wurden als intravenöse Infusion (i.v.) an den Tagen 1 und 15 verabreicht, in Kombination mit 80 mg/m² Paclitaxel, das i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht wurde.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Experimental: Placebo + 80 mg/m² Paclitaxel

Placebo wurde in einem Volumen, das einer Dosis von 8 mg/kg entsprach, intravenös an den Tagen 1 und 15 verabreicht, in Kombination mit 80 mg/m² Paclitaxel, das intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht wurde.

Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten progressiven Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 30 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn für einen Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Randomisierung bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten progressiven Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 30 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Datenaufnahme für die Gesamtüberlebensanalyse verstorben ist, wurde die OS-Zeit am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten progressiven Erkrankung (bis zu 30 Monate)
TTP war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression (gemäß RECIST v.1.1). Wenn ein Teilnehmer aus irgendeinem Grund ohne röntgenologische Progression verstarb, wird TTP bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Zielläsionen: Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser gegenüber der kleinsten Summe in der Studie (die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsionen. Nicht-Zielläsionen: PD: Eindeutige Progression bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten progressiven Erkrankung (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 30 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Datum des objektiven Ansprechens bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
DOR war die Zeit ab dem Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Datum des objektiven Ansprechens bis zum Datum der ersten röntgenologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Beste Änderung gegenüber dem Ausgangswert des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der den globalen Gesundheitszustand, 5 funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial) und Symptomskalen für Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot misst , Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellen. Bei den Symptomskalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen darstellen. Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zur kurzfristigen Nachsorge wurde aus dem gemischten Modell geschätzt, das für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert wurde.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
Schlimmste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der den globalen Gesundheitszustand, 5 funktionelle Bereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial) und Symptomskalen für Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot misst , Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Eine lineare Transformation wird angewendet, um die Rohwerte zu standardisieren, damit sie gemäß den Entwicklerrichtlinien zwischen 0 und 100 liegen. Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellen. Bei den Symptomskalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen darstellen. LS Der mittlere Wert der Veränderung vom Ausgangswert zum kurzfristigen Follow-up wurde anhand des gemischten Modells geschätzt, das für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert wurde.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels (EQ-5D-3L) Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und jeweils 3 Schweregrade aufweist ( keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Eine Regressionsgleichung definiert einen Nutzwert für diese Gesundheitszustände, um einen Indexwert zu generieren. Die möglichen Werte für den Indexwert reichen von -0,594 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1 (keine Probleme in allen Dimensionen) auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) besteht und jeweils 3 Schweregrade aufweist ( keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Mit dem EQ-5D VAS wird die Bewertung des aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustands eines Teilnehmers am Tag der Fragebogenabgabe erfasst und auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) erfasst Zustand).
Baseline, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15244
  • I4T-CR-JVCR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten