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Fluocinolonacetonid-Einsatz (ILUVIEN®) für die Studie zum diabetischen Makulaödem (FAD). (FAD)

21. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hauptziel:

• Erhebung von Sicherheitsdaten nach der Zulassung in Bezug auf den Augeninnendruck (IOD) nach einer oder mehreren Iluvien-Injektionen als Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Sekundäre Ziele:

• Erhebung visueller und anatomischer Ergebnisdaten nach einer oder mehreren Iluvien-Injektionen als Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus, die zu einer erheblichen visuellen Morbidität führen kann. Wichtige Merkmale der DR sind Mikroaneurysmen, Gefäßleckage, Gefäßverschluss und retinale Neovaskularisation. Diabetisches Makulaödem (DME) tritt auf, wenn die Makula, die zentrale Region der Netzhaut, die für die feine Sehschärfe verantwortlich ist, undicht ist. DMÖ ist die häufigste Ursache für mittelschweren Sehverlust bei Patienten mit Diabetes.(1)

Zu den Behandlungsoptionen für DME gehören die Verwendung von fokaler/Gitter-Laser-Photokoagulation (2), intravitrealer Anti-VEGF-Therapie (3–5), intravitrealer Steroidtherapie (6) und Einsetzen von Steroidimplantaten in den Glaskörperraum (7–9).

Kortikosteroide sind bekanntermaßen bei der Behandlung von DMÖ vorteilhaft, indem sie die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und anderer entzündlicher Zytokine, z. Interleukin-6, das eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von DME spielt. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) ist ein niedrig dosiertes Corticosteroid-Insert mit verzögerter Freisetzung, das kürzlich von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit DMÖ zugelassen wurde. (10, 11) Strukturell handelt es sich um ein nicht biologisch abbaubares, zylindrisches Polymerrohr mit den Maßen 3,5 x 0,37 mm, das 0,19 µg/Tag Fluocinolonacetonid freisetzt. Diese Einsätze werden ambulant über ein 25-Gauge-Injektionssystem, das die MedidurTM-Technologie (Alimera Sciences, Inc.) verwendet, in den Glaskörperraum injiziert und haben sich im Vergleich zur Scheinbehandlung für bis zu 3 Jahre als vorteilhaft erwiesen. (10, 11) Als Komplikation können Steroidimplantate manchmal zu einer dosisabhängigen Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) führen, was das Glaukomrisiko bei anfälligen Patienten erhöhen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsdaten nach der Zulassung in Bezug auf den Augeninnendruck nach einer oder mehreren Iluvien-Injektionen als Behandlungsstandard bei Patienten mit DMÖ zu untersuchen.

Ziele

Hauptziel:

• Erhebung von Sicherheitsdaten nach der Zulassung in Bezug auf den Augeninnendruck (IOD) nach einer oder mehreren Iluvien-Injektionen als Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Sekundäre Ziele:

• Erhebung visueller und anatomischer Ergebnisdaten nach einer oder mehreren Iluvien-Injektionen als Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienverfahren

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit sowie die visuellen und anatomischen Ergebnisse bei Probanden bewerten, die 1 oder mehr Iluvien-Injektionen als Standardbehandlung für DME erhalten. 50 Patienten aus der Klinikpopulation des Wilmer Eye Institute werden für eine Dauer von 60 Monaten in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 einer Messung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), des IOD und der Augenuntersuchung unterzogen. Alle anderen Nachsorgeuntersuchungen und alle Behandlungen werden in der Klinik durch den behandelnden Arzt des Patienten durchgeführt. Daten aus den Kliniknotizen werden auf Fallberichtsformularen gesammelt und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die Iluvien als Behandlungsstandard für DMÖ erhalten
  • Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ILUVIEN 0,19 MG
Arzneimittel: ILUVIEN®
Die Patienten erhalten Iluvien als Standardtherapie zur Behandlung des diabetischen Makulaödems.
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat 0,19 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff wegen erhöhtem Augeninnendruck benötigen, der nicht durch Augeninnendruck-senkende Tropfen kontrolliert werden konnte.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff wegen erhöhten Augeninnendrucks benötigen, der nicht durch Augeninnendruck-senkende Tropfen kontrolliert werden konnte.
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 1, 2 oder 3 Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 1, 2 oder 3 Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigen.
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit IOD > 25 mmHg bei zwei Gelegenheiten und Prozentsatz der Patienten mit IOD > 30 mmHg bei zwei Gelegenheiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit zweimaligem Augeninnendruck > 25 mmHg und Prozentsatz der Patienten mit zweimaligem Augeninnendruck > 30 mmHg
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die im 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. und 60. Monat > 15 Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die im 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. und 60. Monat > 15 Buchstaben verloren haben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem BCVA-ETDRS-Buchstaben-Score zu Studienbeginn in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem ETDRS-Buchstabenwert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
5 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem CST-Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) zu Studienbeginn, gemessen durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit Gewinn gegenüber dem Baseline-BCVA-Buchstaben-Score ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem BCVA-Buchstabenwert (Best Corrected Visual Acuity) zu Studienbeginn ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit CST ≤ 300 µm in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) ≤ 300 µm in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
5 Jahre
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale oder subretinale Flüssigkeit in der Makula nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale oder subretinale Flüssigkeit in der Makula nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
5 Jahre
Anzahl der zwischen Studienbeginn und Monat 60 erforderlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der zwischen Studienbeginn und Monat 60 erforderlichen Anti-VEGF-Injektionen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gulnar Hafiz, MD, MPH, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00082826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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