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Die Auswirkungen einer Zika-Virus-Infektion auf Schwangerschaften in den französischen Überseegebieten Amerikas (ZIKA-DFA-FE)

26. November 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Beobachtungsstudien zu den Auswirkungen einer Zika-Virus-Infektion während der Schwangerschaft während der Epidemie in den französischen Überseedepartements im Jahr 2016

Die Zika (ZIKV)-Epidemie hat sich auf die drei französischen Überseedepartements in der Karibik (DFA) ausgebreitet. Daher ist es dringend erforderlich, Instrumente einzurichten, um klinische und paraklinische Daten für die Bewertung möglicher Komplikationen aufgrund einer ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft zu sammeln. Diese Studie soll im Rahmen der üblichen Versorgungspraxis klinische und paraklinische Informationen sammeln, die eine genaue Beschreibung der Folgen einer ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie, die in die üblichen Standardversorgungspraktiken integriert wurde. Alle Informationen und biologischen Proben, die im Verlauf dieses Projekts gesammelt werden, werden durch den neuen medizinischen Versorgungsstandard erhoben, der während der ZIKV-Epidemie in den DFAs eingeführt wurde; dieser neue Versorgungsstandard ist das Ergebnis bestehender Empfehlungen von medizinischem Fachpersonal und/oder öffentlichen Gesundheitsbehörden. Außerhalb dieser Empfehlungen werden keine invasiven Eingriffe allein zur Erfüllung eines Ziels dieser Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Französisch-Guayana
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, die während der ZIKV-Epidemie 2016 in den DFAs schwanger waren. Fünf Studienarme (im Folgenden als 'Module' bezeichnet) wurden definiert, wobei jedes Modul unterschiedliche Einschlusskriterien aufweist.

M1: Schwangere Frauen mit klinischen Anzeichen einer akuten ZIKV-Infektion

Modul 2: Schwangere Frauen, bei denen eine Anomalie beim Fötus festgestellt wurde.

Modul 3: Biobank mit Serum, das einmal pro Trimester von allen schwangeren Frauen gesammelt wird.

Modul 4: Biobank mit mütterlichem Blut und Nabelschnurblut des Säuglings, das am Tag der Geburt bei allen Müttern und ihren Babys in den 3 DFAs entnommen wird.

Modul 5: Biobank mit mütterlichem Blut und fetalen Geweben von Frauen, bei denen die Schwangerschaft aufgrund einer Fehlgeburt, eines Schwangerschaftsabbruchs aus medizinischen Gründen oder eines intrauterinen Fruchttods beendet wurde.

Beschreibung

M1:

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Schwangerschaft unabhängig vom vermuteten Geburtstermin
  • Klinische Anzeichen, die auf eine ZIKV-Infektion hindeuten
  • Unabhängig von der RT-PCR-Analyse

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig
  • Keine Einwilligung

M2:

Einschlusskriterien:

  • Kopfumfang < 5. Perzentil
  • Andere morphologische Anomalie des Gehirns
  • Hydramnion
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig
  • Keine Einwilligung

M3:

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau während der Epidemieperiode von ZIKV

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig
  • Widerspruch

M4:

Einschlusskriterien:

  • Entbindung während der Epidemieperiode von ZIKV

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig
  • Keine Einwilligung

M5:

Einschlusskriterien:

  • Spontanabort oder fetaler Tod in utero während der Epidemieperiode von ZIKV

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig
  • Keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Modul 1
Identifizierung und Überwachung von schwangeren Frauen, die klinische Anzeichen einer akuten Infektion durch ZIKV entwickeln (Standard-Überwachungsbericht)
Modul 2
Überwachung von schwangeren Frauen mit Verdacht auf Embryofetopathie (Standardüberwachungsbericht)
Modul 3
Trimenon-Biologie-Sammlung aller schwangeren Frauen während des Zika-Ausbruchs (Standardüberwachungsbericht)
Modul 4
Biologische Sammlung von mütterlichem Blut und Nabelschnurblut, die während der Entbindung entnommen werden
Modul 5
Biologische Sammlung von mütterlichem Blut und fetalem Gewebe schwangerer Frauen, deren Schwangerschaften während des Zika-Ausbruchs begannen, in einer spontanen Abtreibung, einer induzierten Abtreibung oder einem intrauterinen Fruchttod enden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Mikrozephalie und anderen fetalen Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Risikofaktoren für das Auftreten von kongenitalen Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Andere Kennung: France ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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