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Aufnahme von Gesichtsausdrücken zur Beurteilung des Geschmacks bei Kindern und Jugendlichen

9. April 2018 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Eine Pilotstudie über Gesichtserkennungssoftware zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit bei pädiatrischen Patienten

Die Studie soll sehen, ob nach dem Probieren bestimmter Dinge, ob das Gesichtsmuster und das Stimmmuster eines Kindes den Unterschied zwischen etwas mit süßem Geschmack, keinem Geschmack und einem bitteren Geschmack bestimmen können. Die Ermittler tun dies, indem sie Videoaufnahmen des Gesichtsausdrucks und der Stimme eines Kindes mit der Antwort des Kindes auf Folgefragen nach dem Probieren von drei (3) verschiedenen Substanzen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer probieren drei verschiedene Substanzen in zufälliger Reihenfolge: 1. Prednison-Flüssigkeit (ein häufig verwendetes Medikament zur Behandlung von Schwellungen, das von der Food and Drug Administration zugelassen ist) zur Verwendung bei Kindern; 2. Eine Lösung von Haushaltszucker in Wasser (einfacher Sirup); und 3. Ora-Plus, eine Lösung, die Arzneimitteln zugesetzt werden kann. Ora-Plus gilt als sicher für die Verwendung in Kindernahrung und alle Inhaltsstoffe von Ora-Plus stehen auf der Liste der allgemein als sicher angesehenen Lebensmittel der Food and Drug Administration (FDA). Etwa 1 ml jeder Substanz wird direkt auf die Zunge aufgetragen. Jede Substanz wird 5-10 Sekunden lang geschmeckt und dann ausgespuckt. Teilnehmer und Prüfer, die Antworten aufzeichnen, werden hinsichtlich der Identität der Testsubstanzen verblindet.

Der Gesichtsausdruck wird vor der Verabreichung der Geschmackssubstanzen und etwa 2 Minuten danach aufgezeichnet. Während dieser Zeit wird auch eine Audioaufnahme der Stimme des Teilnehmers gemacht. Etwa 5 und 10 Minuten nach der Verabreichung einer bestimmten Geschmackssubstanz werden die Teilnehmer gebeten, ein Gesicht auf einer 5-Punkte-Gesichts-Hedonic-Skala zu identifizieren, die die Geschmackswahrnehmung des Teilnehmers zeigt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die wahrgenommene Geschmacksempfindung als süß, bitter oder neutral (kein offensichtlicher Geschmack) zu beschreiben.

Die Teilnehmer haben nach der Verabreichung jeder Geschmackssubstanz eine 30-minütige Ruhephase, die die Verabreichung von Wasser und einer neutralen Nahrung umfasst, um eine Reinigung des Gaumens zu ermöglichen. Das obige Verfahren wird für jede der 3 Testsubstanzen in gleicher Weise wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden über vom IRB genehmigte Anzeigen und aus der ACRI-Datenbank rekrutiert, für die die Probanden zuvor die Erlaubnis erteilt haben, für Forschungsstudien kontaktiert zu werden. Eine zweckmäßige Stichprobe besteht aus 10 Kindern und/oder Jugendlichen im Alter von 7 bis 16 Jahren. Es können insgesamt 13 Fächer eingeschrieben werden, falls ein Fach die Kriterien nicht erfüllen kann und/oder zurücktreten muss. Wenn die Studie 10 auswertbare Probanden erreicht, werden keine weiteren Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahme ist möglich, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Mündliche Zustimmung und elterliche Zustimmung zur Verfügung gestellt.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 7 und ≤ 16 Jahren (n = 3-5 in der Gruppe 7 bis 11 Jahre und n = 4-5 in der Gruppe 12 bis ≤ 16 Jahre. Weitere 3 Teilnehmer können rekrutiert werden, wenn eine Aufzeichnung keine brauchbaren Daten liefert.)
  • Sowohl Elternteil als auch Teilnehmer sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Teilnehmer asiatischer Abstammung (N.B. Die aktuelle FaceReader-Software kann die Gesichtsausdrücke dieser Kinder nicht korrekt identifizieren und kann daher keine für diese Studie geeignete Analyse erstellen.14)
  • Jeder medizinische Zustand oder ein kürzlich aufgetretenes Ereignis, das dazu führen würde, dass ein Studienteilnehmer nicht in der Lage wäre, Studienwirkstoffe zu schmecken oder zu schlucken.
  • Jeder medizinische Zustand, frühere Operationen oder kürzlich aufgetretene Ereignisse, die die Zunge oder den Gaumen betreffen und zu Geschmacksveränderungen oder Abneigung führen würden (z. Geschwüre oder Infektionen der Zunge, des weichen oder harten Gaumens).
  • Jeder medizinische Zustand oder ein kürzlich aufgetretenes Ereignis, das einen Studienteilnehmer daran hindern würde, einen intakten Geruchssinn zu haben (d. h. Anosmie, schwere Nasennebenhöhlenentzündungen in der Vorgeschichte, kürzliche Infektion der oberen Atemwege mit Verstopfung).
  • Hatte einen Zahnarztbesuch innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder in der Zeit zwischen der Einschreibung und dem Erhalt der Studienartikel.
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prednison, Zucker, Lebensmittelfarbstoffen oder einem der Bestandteile von Ora-Plus.
  • Jede Vorgeschichte von Herz- oder Magen-Darm-Problemen mit Ausnahme von selbstlimitierenden Zuständen, die bei pädiatrischen Patienten üblich sind.
  • 60 Minuten vor der Verabreichung der Testartikel irgendwelche Medikamente oder Nahrungssubstanzen eingenommen haben.
  • Wenn der Teilnehmer das Kind oder ein Verwandter ersten Grades eines der Ermittler ist.
  • Jedes tiefgreifende sensorische Defizit (d.h. Sehen oder Hören), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, studienbezogene Anforderungen zu erfüllen.
  • Neurokognitive Störungen, die die Interpretation der Ergebnisse und ihre Generalisierbarkeit einschränken könnten.
  • Geschichte einer chronischen Krankheit.
  • Verwendung von Mundwasser innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch.
  • Der Teilnehmer besteht die medizinische Grunduntersuchung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass die Aufzeichnung von Gesichtsausdrücken zuverlässig zwischen bitteren, süßen und geschmacklosen Flüssigkeiten unterscheiden kann
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres des Studienverfahrens
Die Forscher gehen davon aus, dass Noldus Facereader 7 bei Kindern und Jugendlichen angemessen zwischen bitterem, süßem und neutralem Geschmack unterscheiden kann. Die durch diese Aufzeichnungen gesammelten Daten werden mit Bewertungen der Vorlieben/Abneigungen gegenüber Flüssigkeiten unter Verwendung einer 5-Punkte-Hedonic-Gesichtsskala verglichen und nach jeder Verkostung mit einem Fragebogen verglichen.
innerhalb eines Jahres des Studienverfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audioaufzeichnung während des Studienverfahrens
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres des Studienverfahrens
Während der Verkostung jeder Flüssigkeit erfolgt eine Audioaufnahme, um die Reaktion des Probanden auf die Flüssigkeit festzuhalten. Diese Aufzeichnung wird analysiert, um die Vorlieben/Abneigungen einer Testperson gegenüber jedem Testmittel zu bestimmen.
innerhalb eines Jahres des Studienverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory L Kearns, PharmD, PhD, Arkansas Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GK003
  • 20162192 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt. Die Gesamtergebnisse der Studie werden jedoch zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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