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Eine Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei schweren depressiven Störungen (RAP-MD-02)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Rapastinel als Zusatztherapie bei schweren depressiven Störungen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Rapastinel, 225 Milligramm (mg) und 450 mg, im Vergleich zu Placebo als Zusatz zur Antidepressivum-Therapie (ADT) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die teilweise ansprechen, bewertet zu ADT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
658

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für MDD
  • Aktuelle depressive Episode mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen und höchstens 18 Monaten bei Besuch 1
  • Auf die laufende Behandlung mit einem im Protokoll zugelassenen Antidepressivum höchstens teilweise ansprechen (< 50 % Verbesserung).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Erkrankung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand

  • Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:

    1. Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
    2. Bipolare oder verwandte Störung
    3. Schwere neurokognitive Störung
    4. Neuroentwicklungsstörung von mehr als einem leichten Schweregrad oder einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, einzuwilligen, Studienanweisungen zu befolgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilzunehmen
    5. Dissoziative Störung
    6. Posttraumatische Belastungsstörung
    7. MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 Milligramm (mg) wöchentliche intravenöse (IV) Injektionen. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis Antidepressivum einnehmen, die er vor Beginn dieser Studie erhalten hatte.
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
Experimental: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg wöchentliche intravenöse Injektionen. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis Antidepressivum einnehmen, die er vor Beginn dieser Studie erhalten hatte.
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche intravenöse Injektionen mit Placebo-passendem Rapastinel. Jeder Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung weiterhin die gleiche Dosis Antidepressivum einnehmen, die er vor Beginn dieser Studie erhalten hatte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAP-MD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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