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Neoadjuvante Chemotherapie mit SEEOX-Regime für Borrmann-Magenkrebs Typ 4 (NCT-B4)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit SEEOX-Regime über intraarterielle und intravenöse Verabreichung, gefolgt von einer Operation bei Borrmann-Magenkrebs Typ 4

Scirrhöser Magenkrebs, auch bekannt als Linitis Plastic oder Borrmann Typ 4, ist ein aggressiver Tumor mit einer äußerst schlechten Prognose. Aggressive chirurgische Eingriffe und adjuvante Chemotherapien haben die Überlebensrate nicht verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neoadjuvante Chemotherapie mit dem SEEOX-Regime über intraarterielle und intravenöse Verabreichung bei der Behandlung von Borrmann-Magenkrebs Typ 4 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Magenkrebs, bei denen Borrmann Typ 4 diagnostiziert wurde, würden in diese Studie einbezogen. Sie würden 3 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit dem SEEOX-Regime über eine kombinierte intraarterielle und intravenöse Verabreichung erhalten. Der Behandlungsplan bestand aus 3 Zyklen (jeweils 2-wöchige Verabreichung und 1-wöchige Entzugskur) der intraarteriellen Verabreichung von Oxaliplatin (150 mg), Etoposid (100 mg) und Epirubicin (30 mg) nach der Seldinger-Methode am ersten Tag und oraler S- 1 (120 mg) an den Tagen 1–14, gefolgt von einer radikalen Operation. Die Wirksamkeit und Toxizität des SEEOX-Regimes würden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qi He, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86-13851490577
  • E-Mail: 241549864@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xulin Wang, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86-18900672829
  • E-Mail: 48651569@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom;
  • Männer oder Frauen im Alter von 30–70 Jahren;
  • Durch Magenspiegelung und abdominale Computertomographie (CT) bestätigter typischer scirrhöser Magenkrebs (ohne definitive Ulzeration), der mehr als die Hälfte des Magens befallen hat;
  • keine peritoneale Metastasierung, bestätigt durch laparoskopische Untersuchung und mit zytologischer Untersuchung der peritonealen Spülung des Douglas-Beutels;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die eine Überlebenszeit von < 3 Jahren bewirken;
  • keine vorherige Antitumortherapie;
  • vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können einen chirurgischen Eingriff nicht ertragen;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
  • mit Peritonealmetastasen oder Fernmetastasen;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen;
  • klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herzerkrankung, z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
  • schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen;
  • mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel des Studienregimes;
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEEOX-Gruppe
In allen Fällen wird eine dreizyklische neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt. In jedem Zyklus werden am ersten Tag Oxaliplatin 150 mg, Etoposid 100 mg und Epirubicin 50 mg aus der Zöliakie verabreicht. Orales S-1 120 mg pro Tag wird an den Tagen 1–14 verabreicht. Der zweite Zyklus wird nach einer einwöchigen Pause nach dem ersten Zyklus geplant. Nach zwei neoadjuvanten Chemotherapiezyklen werden die Patienten erneut untersucht und erhalten innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des zweiten Chemotherapiezyklus eine kurative oder palliative Resektion oder eine explorative Laparotomie.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 150 mg wird in allen Fällen am ersten Tag jedes Zyklus aus der Zöliakie verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg wird in allen Fällen am ersten Tag jedes Zyklus aus der Zöliakie verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 30 mg wird in allen Fällen am ersten Tag jedes Zyklus aus der Zöliakie verabreicht
Arzneimittel: S1
Orales S-1 120 mg pro Tag wird in allen Fällen an den Tagen 1–14 jedes Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Operative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B4-2016-LGL

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