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Wechselwirkung von Bexagliflozin mit Metformin, Glimepirid und Sitagliptin

1. Juli 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Bexagliflozin-Tabletten und Metformin, Glimepirid oder Sitagliptin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln in Ihrem Körper, wenn das Studienmedikament Bexagliflozin mit drei häufig verwendeten Antidiabetika, Metformin, Glimepirid oder Sitagliptin, verabreicht wird. Die Studie wird auch bewerten, wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut das Studienmedikament bei Einnahme mit Metformin, Glimepirid oder Sitagliptin vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 54 gesunde Probanden wurden aufgenommen und einer von drei Gruppen von achtzehn zugeteilt. Jede Gruppe nahm an einer von drei offenen, randomisierten Crossover-Studien mit drei Behandlungsperioden teil:

  • Gruppe 1: Arzneimittelwechselwirkung von Bexagliflozin/Metformin (DDI)
  • Gruppe 2: Bexagliflozin/Glimepirid DDI
  • Gruppe 3: Bexagliflozin/Sitagliptin DDI Für jede Gruppe erhielt jeder Proband eine Einzeldosis einer Bexagliflozin-Tablette, 20 mg, allein, eine Einzeldosis eines oralen hypoglykämischen Mittels (OHA) (1000 mg Metformin, 2 mg Glimepirid oder 100 mg Sitagliptin ) allein und die Kombination aus beiden (Bexagliflozin-Tablette und OHA) abwechselnd im Crossover-Verfahren mit drei Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt sind. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden im gleichen Verhältnis randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt.

Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, erhielten die in Gruppe 2 (Bexagliflozin/Glimepirid-DDI) eingeteilten Probanden etwa 300 ml einer Lösung, die 50 g Glucose mit der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Dosierung enthielt, sowie etwa 75 ml einer Lösung, die 12,5 g Glucose enthielt alle 15 Minuten für 4 Stunden nach der Einnahme.

Für jeden Behandlungszeitraum in Gruppe 1 (Bexagliflozin/Metformin DDI) und Gruppe 2 (Bexagliflozin/Glimepirid DDI) wurden die Patienten am Tag vor der Verabreichung in die Klinik aufgenommen und blieben bis 48 Stunden nach der Verabreichung in der Klinik. In Gruppe 3 (Bexagliflozin/Sitagliptin DDI) blieben die Probanden bis 72 h nach der Verabreichung in der Klinik.

Für alle Gruppen wurden Blutproben für die PK-Analyse in jedem Zeitraum vor der Dosierung (vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 h nach der Dosis. Für Gruppe 3 wurden PK-Blutproben auch 60 und 72 h nach der Dosis entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Bexagliflozin und OHAs wurden durch validierte Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC MS/MS)-Assays bestimmt.

Urinproben für die PD-Analyse wurden in 12-Stunden-Intervallen gesammelt. Für alle Gruppen wurden Urinproben vor der Dosis (–12 bis 0 h) und nach der Dosis bei 0 bis 12 h, 12 bis 24 h, 24 bis 36 h und 36 bis 48 h gesammelt. Für Gruppe 3 wurden zusätzliche Proben 48 bis 60 h und 60 bis 72 h nach der Dosis gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2
  2. Probanden, die seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening Nichtraucher sind
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, gemäß Protokoll auf die klinische Forschungseinrichtung beschränkt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Latex.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  3. Probanden, die in den letzten 2 Monaten eine erhebliche Menge Blut gespendet haben
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  5. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach der Entlassung aus der Klinik eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats ein Prüfpräparat eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  7. Patienten, die zuvor Antidiabetika erhalten hatten, einschließlich Metformin, Sitagliptin, Glimepirid oder Arzneimittel der gleichen Klasse (d. h. Biguanide, DPP-4-Hemmer oder Sulfonylharnstoffe) oder SGLT2-Hemmer in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin allein
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Metformin allein
Arzneimittel: Metformin
1000 mg Metformin
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Bexagliflozin + Metformin
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Arzneimittel: Metformin
1000 mg Metformin
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin allein
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Glimepirid allein
Arzneimittel: Glimepirid
4 mg Glimepirid
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Bexagliflozin + Glimepirid
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Arzneimittel: Glimepirid
4 mg Glimepirid
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin allein
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Sitagliptin allein
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Bexagliflozin + Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Venöse Vollblutproben von 5 ml wurden aus einer peripheren Vene in jedem Zeitraum vor der Dosisgabe und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und entnommen 48 h nach der Dosis für Gruppe 1 und 2. Pharmakokinetische (PK) Blutproben wurden vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 entnommen , 48, 60 und 72 h nach der Dosis für Gruppe 3. Plasma wurde durch Zentrifugation erhalten, eingefroren und analysiert. Cmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen erhalten.
Bis zu 72 Stunden
Tmax (Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Venöse Vollblutproben von 5 ml wurden aus einer peripheren Vene in jedem Zeitraum vor der Verabreichung und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 entnommen h nach der Dosis für Gruppe 1 und 2. PK-Blutproben wurden vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 entnommen und 72 h nach der Dosis für Gruppe 3. Plasma wurde durch Zentrifugation erhalten, eingefroren und analysiert. Tmax wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen erhalten.
Bis zu 72 Stunden
T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Venöse Vollblutproben von 5 ml wurden aus einer peripheren Vene in jedem Zeitraum vor der Verabreichung und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 entnommen h nach der Dosis für Gruppe 1 und 2. PK-Blutproben wurden vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 entnommen und 72 h nach der Dosis für Gruppe 3. Plasma wurde durch Zentrifugation erhalten, eingefroren und analysiert. T1/2 wurde direkt aus experimentellen Beobachtungen erhalten.
Bis zu 72 Stunden
AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Venöse Vollblutproben von 5 ml wurden aus einer peripheren Vene in jedem Zeitraum vor der Verabreichung und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 entnommen h nach der Dosis für Gruppe 1 und 2. PK-Blutproben wurden vor der Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 entnommen und 72 h nach der Dosis für Gruppe 3. Plasma wurde durch Zentrifugation erhalten, eingefroren und analysiert. AUC0-inf wurde für jedes Subjekt geschätzt.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseausscheidung im Urin bis zu 0-72 Std
Zeitfenster: bis 0-72 Std
Urinproben vor der Verabreichung wurden von –12 bis 0 h für die Grundlinienmessung gesammelt. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Blase vor der Dosierung zu entleeren. Urin nach der Dosisgabe wurde in 4 Chargen für die Gruppen 1 und 2 bei Sammlungen von 0 bis 12 h, 12 bis 24 h, 24 bis 36 h und 36 bis 48 h gesammelt. Post-Dosis-Urin wurde chargenweise für Gruppe 3 um 0 bis 12 h, 12 bis 24 h, 24 bis 36 h, 36 bis 48 h, 48 bis 60 h und 60 bis 72 h gesammelt.
bis 0-72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theracos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mason Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THR-1442-C-453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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