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Revolution™ System zur peripheren Atherektomie für die periphere arterielle Revaskularisation der unteren Extremität (REVEAL)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Rex Medical

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Revolution™ Systems zur peripheren Atherektomie bei der Behandlung der infrainguinalen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.

Dieses Atherektomie-System wird bei geeigneten Patienten mit einer Stenose von mindestens 70 % Durchmesserreduktion verwendet, um die Veränderung der Stenose nach dem Eingriff (Wirksamkeit) und das Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit) für bis zu 30 Tage nach dem Eingriff zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen bis zu 121 Probanden an bis zu 18 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Dies ist eine einarmige Studie des Revolution™ Peripheral Atherectomy Systems bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von 30-tägigen Major Adverse Events (MAE), definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR), größerer Amputation der Zielgliedmaßen, größerer Zielgefäßperforation, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert Reparatur und klinisch signifikante distale Embolisation in der Zielgliedmaße; wie vom unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der technische Erfolg, definiert durch eine Stenose von ≤50 % Durchmesser nach der Atherektomie mit dem Revolution™ System zur peripheren Atherektomie und vor der Zusatztherapie, gemessen durch das unabhängige Kernlabor anhand des Kontrastangiogramms nach der Atherektomie. Die Wirksamkeit wird für vom Prüfarzt identifizierte Zielläsionen bewertet und als binäre Variable als Anteil der Zielläsionen mit technischem Erfolg berechnet.

Als sekundäre Endpunkte der Studie werden bewertet:

  1. Veränderung der Stenose in % nach der Behandlung mit dem Revolution™ System zur peripheren Atherektomie, bestimmt nach der Atherektomie und vor anderen Zusatztherapien, gemessen durch das angiographische Kernlabor.
  2. Verfahrenserfolg, definiert durch Reststenose der Zielläsion von < 30 % am Ende des Indexverfahrens, nach Atherektomie und jeder begleitenden endovaskulären Behandlung, gemessen durch das angiographische Kernlabor.
  3. Bewertung der einzelnen Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts (MAE); einschließlich Gesamtmortalität, größere Zielamputation, klinisch signifikante distale Embolisation, große Zielgefäßperforation, die eine chirurgische oder endovaskuläre Reparatur erfordert, und klinisch bedingte TLR, gemessen über 30 Tage und nach 6 Monaten.
  4. Geringfügige ungeplante Zielgliedamputationsrate über 30 Tage und 6 Monate;
  5. Myokardinfarkt über 30 Tage und 6 Monate;
  6. Inzidenz der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) über 30 Tage und 6 Monate;
  7. Häufigkeit angiographisch prozeduraler distaler Embolisation (symptomatisch) in der Zielextremität, wie durch das Kernlabor angiographisch bestätigt;
  8. Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie;
  9. Primär unterstützte Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie;
  10. Sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie.

Probanden mit symptomatischer pAVK, die für eine Behandlung mit dem peripheren Atherektomiesystem Revolution™ mit atherosklerotischen Läsionen der oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- und Schienbeinarterien in Frage kommen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

Aus früheren Studien wurde ein Leistungsziel von 80 % für die Sicherheit und 76 % für die Wirksamkeit ermittelt. Die Rekrutierung von 121 Probanden wird eine Leistung von 90 % liefern, basierend auf einem einseitigen 97,5 % exakten Binomialtest, einer erwarteten 30-Tage-MAE-Rate von 9 %, einem akuten technischen Erfolg von 86 % und einer 30-Tage-Abnutzungsrate von ungefähr 10 %.

Die behördliche Einreichung basiert auf einer ungefähren Stichprobengröße von 121 Probanden. Unter der Annahme eines Läsions-zu-Subjekt-Verhältnisses von 1,5 sind ungefähr 165 Zielläsionen für den primären Wirksamkeitsendpunkt auswertbar. Es werden Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit des Geräts bei oberflächlichen Zielläsionen der Femoral-/Popliteal- und Tibiaarterie durchgeführt.

Zu den Voranmeldungsverfahren gehören Tests, Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen und gezielte periphere Gefäßuntersuchung, Laborbewertung, Knöchel-Arm- oder Zehen-Arm-Index und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen. Das diagnostische Angiogramm zum Zeitpunkt des geplanten Indexverfahrens wird vor dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie durchgeführt; die Eignung basiert zum Teil auf den anatomischen Befunden des Angiogramms.

Die Probanden müssen zu folgenden Zeitpunkten Nachuntersuchungen durchführen:

  1. Entladung;
  2. 1 Monat Post-Index-Verfahren;
  3. 6 Monate nach dem Indexverfahren;

Follow-up-Datenerhebung:

  1. Unerwünschte Ereignisse beim Indexverfahren, Krankenhausentlassung und über 6 Monate;
  2. Rutherford-Klassifikation nach 1 und 6 Monaten;
  3. Knöchel-Arm- oder Zehen-Arm-Index nach 1 und 6 Monaten;
  4. Duplex-Ultraschall des Zielgefäßes nach 1 und 6 Monaten.

Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) wird alle primären Sicherheitsendpunkt-Ereignisse, unvorhergesehenen Nebenwirkungen des Geräts und andere wichtige Sicherheitsvorfälle, wie in der CEC-Charta angegeben, überprüfen. Darüber hinaus überprüft ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten aus der Studie zu festgelegten Zeitpunkten und nach Ermessen des Sponsors oder des DSMB-Vorsitzenden. Das DSMB gibt Empfehlungen zu Protokolländerungen und zur Fortsetzung der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Fähigkeit, mindestens eine Form der Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen.
  4. Rutherford-Kategorien 2 bis 5 im Zielglied.
  5. Läsionen, die mit dem Studiengerät behandelt werden sollen, müssen sich in derselben Extremität befinden.
  6. Zielläsion(en) innerhalb der oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- oder Schienbeinarterien.
  7. Zielläsion(en) mit Stenose ≥70 % Durchmesserreduktion, gemessen durch ortsbezogene Angiographie.
  8. Zielläsionslänge(n) ≤150 mm.
  9. Zielläsion(en) mit Referenzgefäßdurchmesser (proximal und distal zur Zielläsion) ≥2,0 mm und ≤4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Amputation oberhalb des Knöchels erforderlich ist, unabhängig vom Erfolg der Revaskularisation.
  2. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion.
  3. Flussbegrenzende Dissektion, Typ C oder höher.
  4. Zielläsionen innerhalb eines autogenen oder prothetischen Bypass-Grafts.
  5. Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßrekonstruktion in der Index-Gliedmaße innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich thrombolytischer Therapie.
  6. Alle offenen vaskulären chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff in der Zielgliedmaße geplant sind, oder endovaskuläre Eingriffe, die im Zielgefäß geplant sind.
  7. Nierenerkrankung von ausreichendem Schweregrad, nach Meinung des Prüfarztes, um eine Angiographie der unteren Extremitäten unter Verwendung von Standard- oder alternativen Kontrastmitteln gemäß dem lokalen Behandlungsstandard zu kontraindizieren.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten nach Einschreibung.
  10. Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie.
  11. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 125.000/μl, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5.
  12. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Interventionen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  13. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  14. Psychiatrische Störung, die nach Angaben des Prüfarztes potenziell die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen kann.
  15. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation oder eines akuten Thrombus.
  16. Signifikante Stenose (>50 % Durchmesserreduktion) oder Verschluss von Zuflussgefäßen, die nicht erfolgreich behandelt wurden (< 50 % Reststenose ohne flusslimitierende Dissektion) vor Studieneingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revolution Behandlungsarm
Dies ist eine einarmige Studie. Alle berechtigten und teilnehmenden Patienten werden mit dem Revolution™ Peripheral Atherectomy System behandelt.
Gerät: Revolution™ Peripheres Atherektomiesystem
Das Rex Medical Revolution™ System zur peripheren Atherektomie ist ein minimal-invasives, katheterbasiertes Atherektomiesystem zur Behandlung von Patienten, die an pAVK leiden. Dieses System ist für die Behandlung eines breiten Spektrums von Plaquetypen sowohl oberhalb als auch unterhalb des Knies konzipiert und kann viele der Einschränkungen beseitigen, die mit bestehenden Behandlungsoptionen verbunden sind.
Andere Namen:
  • Rotations-Atherektomie
  • Perkutane transluminale Atherektomie
  • Revolution peripheres Atherektomie-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR), größerer Amputation der Zielgliedmaßen, größerer Perforation des Zielgefäßes, die eine chirurgische oder endovaskuläre Reparatur erfordert, und klinisch signifikanter distaler Embolisation im Ziel Glied; wie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen von 30-tägigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Amputation einer größeren Zielgliedmaße, größere Perforation des Zielgefäßes, die eine chirurgische oder endovaskuläre Reparatur und eine klinisch signifikante distale Embolisation in der Zielgliedmaße erfordert; wie vom unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
30 Tag
Effektivitätsendpunkt: Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Der technische Erfolg wird durch eine Stenose von ≤50 % Durchmesser nach der Atherektomie mit dem Revolution™ System zur peripheren Atherektomie und vor der Zusatztherapie definiert, gemessen durch das unabhängige Kernlabor anhand des Kontrastangiogramms nach der Atherektomie. Die Wirksamkeit wird für vom Prüfarzt identifizierte Zielläsionen bewertet und als binäre Variable als Prozentsatz der Zielläsionen mit technischem Erfolg berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) über 30 Tage.
30 Tage
Änderung in % Stenose
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung der Stenose in % nach der Behandlung mit dem Revolution™ System zur peripheren Atherektomie, bestimmt nach der Atherektomie und vor anderen Zusatztherapien, gemessen durch das angiographische Kernlabor.
1 Tag
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Verfahrenserfolg, definiert durch Reststenose der Zielläsion von < 30 % am Ende des Indexverfahrens, nach Atherektomie und jeder begleitenden endovaskulären Behandlung, gemessen durch das angiographische Kernlabor.
1 Tag
Bewertung der kombinierten Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts „Freiheit von MAE“.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der gesamten kombinierten Komponenten des primären Sicherheitsendpunkts (Freiheit von MAE); einschließlich Gesamtmortalität, größere Zielamputation, klinisch signifikante distale Embolisation, größere Zielgefäßperforation, die eine chirurgische oder endovaskuläre Reparatur erfordert, und klinisch bedingte TLR, gemessen über 6 Monate.
6 Monate
TLR-Rate (Free From Target Lesion Revascularization).
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von der Revaskularisationsrate der Zielläsion (TLR) über 6 Monate.
6 Monate
Freiheit vom Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Myokardinfarkt durch 30 Tage.
30 Tage
Freiheit vom Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Myokardinfarkt durch 6 Monate.
6 Monate
Freiheit von der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit vom Auftreten einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) über 30 Tage.
30 Tage
Freiheit von der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Inzidenz einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) über 6 Monate.
6 Monate
Freiheit von angiographischer prozeduraler distaler Embolisation
Zeitfenster: 1 Tag
Freiheit von angiographisch prozeduraler distaler Embolisation (symptomatisch) in der Zielextremität, wie durch das Kernlabor angiographisch bestätigt.
1 Tag
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie.
30 Tage, 6 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie.
30 Tage, 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 30 Tagen und 6 Monaten, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie.
30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rex Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syntactx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Studienstuhl: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REX-US-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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