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Eine Studie zu Dulaglutid (LY2189265) bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (AWARD-PEDS)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit offener Verlängerung zum Vergleich der Wirkung von Dulaglutid einmal wöchentlich mit Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-PEDS: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabetes-PEDiatric Study)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Studienmedikaments Dulaglutid im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Studiendauer beträgt ca. 60 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital PUC-Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Park Clinic
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Truthahn, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • CAMC Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin. Die Dosis von Metformin und/oder Basalinsulin muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening der Studie stabil sein.
  • Haben Sie HbA1c > 6,5 % bis ≤ 11 % beim Screening-Besuch. Bei neu diagnostizierter und nicht medikamentös behandelter Diabetes muss der HbA1c zwischen > 6,5 % und ≤ 9 % liegen.
  • Haben Sie einen BMI (Body-Mass-Index) >85 Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergewicht ≥50 Kilogramm (110 Pfund).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-1-Diabetes oder positive GAD65- oder IA2-Antikörper oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms.
  • Eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Pankreatitis.
  • Selbst- oder Familienanamnese von multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ 2A oder B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medullärem Schilddrüsenkrebs oder ein Calcitonin-Ergebnis im Blut ≥ 20 Picogramm pro Milliliter (pg/ml) beim Screening.
  • Ein systolischer Blutdruck von ≥160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer ≥100 mmHg.
  • Aktiver oder behandelter Krebs.
  • Eine Bluterkrankung, bei der möglicherweise kein genauer HbA1c-Wert erhältlich ist.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und nicht unter Empfängnisverhütung.
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
  • Andere Diabetesmedikamente als Metformin oder Basalinsulin einnehmen und diese 3 Monate vor dem Screening-Besuch nicht abgesetzt haben (6 Wochen für Bolus- oder Mahlzeiteninsulin).
  • Einnahme von oralen Steroiden innerhalb der letzten 60 Tage oder mehr als 20 Tage Anwendung innerhalb des letzten Jahres oder 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat pro Tag.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten 30 Tagen oder geplante Verwendung.
  • Einnahme von Psychopharmaka gegen Depression oder Krankheit oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn sich die Dosis in den letzten 3 Monaten geändert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Placebo/0,75 Milligramm (mg) Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Phase 26 Wochen lang subkutan (sc) verabreichtes Placebo und während der Open-Label-Extension (OLE) 26 Wochen lang unverblindet 0,75 mg/Woche Dulaglutid.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
EXPERIMENTAL: 0,75 mg Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Phase 26 Wochen lang 0,75 mg/Woche Dulaglutid subkutan verabreicht und während der OLE-Phase 26 Wochen lang unverblindet 0,75 mg/Woche.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
EXPERIMENTAL: 1,5 mg Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Phase 26 Wochen lang 1,5 mg/Woche Dulaglutid subkutan verabreicht und während der OLE-Phase 26 Wochen lang unverblindet 1,5 mg/Woche.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) (gepoolte Dosen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Least-Square (LS)-Mittelwert des HbA1c wurde unter Verwendung eines eingeschränkten Maximum-Likelihood (REML)-basierten Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet und um Ausgangswert + Insulinanwendung + Metforminanwendung + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Quadratsumme). Varianz-Kovarianz-Struktur = unstrukturiert (für tatsächlichen Wert) / unstrukturiert (für Änderung von der Basislinie).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Einzeldosen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der LS-Mittelwert in HbA1c wurde unter Verwendung eines REML-basierten MMRM berechnet und um Ausgangswert + Insulinanwendung + Metforminanwendung + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) angepasst. Varianz-Kovarianz-Struktur = unstrukturiert (für tatsächlichen Wert) / unstrukturiert (für Änderung von der Basislinie).
Baseline, Woche 26
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Nüchternblutzucker ist ein Test, um zu bestimmen, wie viel Glukose (Zucker) in einer Blutprobe nach einer nächtlichen Fastenzeit enthalten ist. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) berechnet und nach Ausgangswert, Schicht, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) angepasst. Varianz-Kovarianz-Struktur = Unstrukturiert (für tatsächlichen Wert) / Unstrukturiert (für Änderung von der Basislinie). Strata beziehen sich auf: Insulinkonsum + Metforminkonsum + Ausgangs-HbA1c-Gruppe [weniger als (<) 8 %, größer als oder gleich (>=) 8 %).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Woche 26
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der BMI ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet und nach Baseline, Strata, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) angepasst. Varianz-Kovarianz-Struktur = Unstrukturiert (für tatsächlichen Wert) / Unstrukturiert (für Änderung von der Basislinie). Strata beziehen sich auf: Insulinkonsum + Metforminkonsum + HbA1c-Ausgangsgruppe (< 8 %, >= 8 %).
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Woche 26
Zusammenfassung und Analyse der Inzidenz aller Hypoglykämien mit Plasmaglukose < 54 mg/dL.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettung wegen schwerer, anhaltender Hyperglykämie benötigen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen schwerer, anhaltender Hyperglykämie gerettet werden mussten, wurde zusammengefasst.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter Pankreatitis
Zeitfenster: Woche 26
Die Zahl der Teilnehmer mit per Judikation bestätigter Pankreatitis wird kumulativ nach 26 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Woche 26
Veränderung der Pankreasenzyme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Serumamylase (gesamt und aus der Bauchspeicheldrüse stammend) und Lipasekonzentrationen wurden gemessen.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit schilddrüsenbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit bei der Schilddrüsenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen wurde zusammengefasst.
Woche 26
Veränderung des Serum-Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Veränderung des Serum-Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurden, wird dargestellt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten Reaktion an der Injektionsstelle. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Dulaglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Dulaglutid-Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden zu Studienbeginn, Woche 26 und 56, untersucht. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er behandlungsbedingte (TE) Dulaglutid-ADAs hatte, wenn der Teilnehmer mindestens 1 Titer hatte, der TE im Vergleich zum Ausgangswert war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
Baseline bis Woche 56
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration von Dulaglutid im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 9: vor der Dosisgabe, 1 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe und 24 bis 96 Stunden nach der Dosisgabe; Woche 13: Vordosierung und 1 bis 12 Stunden nach der Dosierung; Woche 26: Prädosis; Woche 39: bis zu 2 Tage nach Einnahme; Woche 52 und Woche 56: PK-Probe kann jederzeit während des Besuchs entnommen werden
PK: Die maximale Konzentration von Dulaglutid im Steady State (Cmax,ss) wurde durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz abgeleitet. Als Teil des Nachtrags wurden in Woche 9 zusätzliche PK-Proben entnommen.
Woche 9: vor der Dosisgabe, 1 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe und 24 bis 96 Stunden nach der Dosisgabe; Woche 13: Vordosierung und 1 bis 12 Stunden nach der Dosierung; Woche 26: Prädosis; Woche 39: bis zu 2 Tage nach Einnahme; Woche 52 und Woche 56: PK-Probe kann jederzeit während des Besuchs entnommen werden
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über ein 1-Wochen-Intervall von Dulaglutid im Steady-State [AUC(0-168)ss]
Zeitfenster: Woche 9: vor der Dosisgabe, 1 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe und 24 bis 96 Stunden nach der Dosisgabe; Woche 13: Vordosierung und 1 bis 12 Stunden nach der Dosierung; Woche 26: Prädosis; Woche 39: bis zu 2 Tage nach Einnahme; Woche 52 und Woche 56: PK-Probe kann jederzeit während des Besuchs entnommen werden
PK: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein 1-Wochen-Intervall von Dulaglutid im Steady-State [AUC(0-168)ss] wurde durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz abgeleitet. Als Teil des Nachtrags wurden in Woche 9 zusätzliche PK-Proben entnommen.
Woche 9: vor der Dosisgabe, 1 bis 12 Stunden nach der Dosisgabe und 24 bis 96 Stunden nach der Dosisgabe; Woche 13: Vordosierung und 1 bis 12 Stunden nach der Dosierung; Woche 26: Prädosis; Woche 39: bis zu 2 Tage nach Einnahme; Woche 52 und Woche 56: PK-Probe kann jederzeit während des Besuchs entnommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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