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Bewertung des Zusammenhangs zwischen vorbestehender endothelialer Dysfunktion und dem Beginn einer Vasoplegie während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (DYVA)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Herzchirurgische Patienten haben viele Risikofaktoren für eine endotheliale Dysfunktion (Hypertonie, Atherosklerose, Dyslipidämie, chronisches Nierenversagen ...).

Es ist wahrscheinlich, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten an einer vorbestehenden endothelialen Dysfunktion leidet. Diese endotheliale Dysfunktion kann durch einen molekularen Ansatz (Bestimmung von NO, ICAM1, VCAM1, IL8, endotheliale Mikropartikel ...) bewertet werden. Die extrakorporale Zirkulation mit Ischämie-Reperfusion verursacht eine Verletzung der besonders wichtigen Glykokalyx, da eine Ischämie-Reperfusionsschädigung eine Verletzung ist. Keine Studie hat den zeitlichen Verlauf der Verletzung und ihren Zusammenhang mit den unmittelbaren postoperativen Komplikationen (SIRS, Koagulopathie, vasoplegisches Syndrom, Nierenversagen) untersucht. Nur eine Studie hat wieder einen Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion während einer Herz-Bypass-Operation und einem postoperativen herzchirurgischen vasoplegischen Syndrom festgestellt. Eine Studie zur nichtkardialen Chirurgie hat wieder einen Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion (bewertet durch einen Vasoplegie-Test) und postoperativem akutem Nierenversagen festgestellt. So gibt es in der Literatur einige Daten, die darauf hindeuten, dass das Auftreten postoperativer Komplikationen (SIRS, Koagulopathie, Kapillarlecksyndrom, akutes Kreislaufversagen, Vasoplegie und akutes Nierenversagen) aus der Wechselwirkung zwischen einer vorbestehenden endothelialen Dysfunktion und "operativen" Aggression (extrakorporale Zirkulation). Das Auftreten von Komplikationen ergibt sich aus einer Wechselwirkung, die von der Bedeutung der endothelialen Dysfunktion zu Studienbeginn abhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen kardiochirurgischer myokardialer Revaskularisation (CABG) oder chirurgischer Korrektur der Aortenklappe operiert wurden.

Zustimmung unterschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Patient, der wegen herzchirurgischer myokardialer Revaskularisation (CABG) oder chirurgischer Korrektur der Aortenklappe operiert wurde.
  • Zustimmung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Stehende Arrhythmie.
  • Schwangere Frau.
  • kurative Antikoagulation (Warfarin, NANCO, Heparin).
  • Patient unter Vormundschaft.
  • Der Patient verweigerte die Teilnahme.
  • Herzchirurgie ohne CPB.
  • zweispitzige Aortenklappe.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Präoperative Sepsis.
  • Minor oder Major, unter Vormundschaft oder Treuhandschaft (Art. L1121-5, L1121-8 und L1122 1-2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines vasoplegischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines vasoplegischen Syndroms, das mit folgenden Endothelfunktionsmarkern korreliert: IL8, P-Selectin, Vorläufer des von-Willebrand-Faktors.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines vasoplegischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten eines vasoplegischen Syndroms korreliert mit folgenden Markern der Endothelfunktion: Endothel-Mikropartikel, Von-Willebrand-Faktor, VCAM1.
6 Monate
Abbaumarker Glykokalyx:
Zeitfenster: 6 Monate
Abbaumarker Glykokalyx: Syndecan, Heparansulfat.
6 Monate
Entzündungsmarker:
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker: Leukozyten, CRP, Procalcitonin, Albumin, TNF alpha, IL-10, IL-6, IL1beta
6 Monate
Marker der Blutgerinnung
Zeitfenster: 6 Monate
Marker der Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, PT, APTT, Fibrinogen, D-Dimere, lösliche Komplexe.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen: Herz-Kreislauf (vasoplegisches Syndrom), Niere (KDIGO).
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre-Grégoire GUINOT, Doctor, CHU Amiens Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI2015-05 (PI2015-05)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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