Klinische Studie mit YYD302 zur Behandlung von Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 40 Jahren

2. Gemäß dem klinischen Diagnosestandard des American College of Rheumatology (ACR) wird bei jemandem eine ein- oder beidseitige Arthrose diagnostiziert, die mehr als drei folgenden Erkrankungen entspricht.

   • Über 50 Jahre alt
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit
   • Crepitus bei aktiver Bewegung
   • 4 knöcherne Zärtlichkeit
   • Knochenvergrößerung
   • Keine spürbare Wärme des Synviums
3. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch wurde bei der radioaktiven Untersuchung jemand mit Kellgren & Lawrence Grad I–III diagnostiziert.
4. Bei der Belastungsschmerzuntersuchung (100 mm-VAS) beträgt die Größe einer Arthrose auf einer oder beiden Seiten mehr als 40 mm
5. Patient (No-Responder), der in der Vergangenheit trotz der Einnahme von NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln unter anhaltenden Schmerzen gelitten hat.
6. Patient, der ohne Hilfsmittel wie Gehstock, Gehhilfe usw. selbstständig gehen kann. (Wenn es sich um einen Patienten handelt, der in den letzten 6 Monaten routinemäßig einen Helfer benutzt hat, ist eine Beurteilung des Patienten einschließlich des Helfers möglich. In diesem Fall muss der Patient bis zum Ende des klinischen Studientests kontinuierlich dasselbe Hilfsmittel verwenden.)
7. Patient, der sich bereit erklärt, selbst an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Jemand, der beim Screening-Besuch einen BMI von ≥ 32 kg/m² hat.
2. Patient mit Erfahrung in der gewohnheitsmäßigen Dosierung von psychoaktiven Arzneimitteln und narkotischen Analgetika, die sich über einen Zeitraum von 3 Monaten auf das Schmerzempfinden auswirken können.
3. Patient, dem regelmäßig Magen-Darm-Medikamente (z. B. H₂-Blocker, Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verabreicht wurden und der während des klinischen Studienzeitraums nicht mit der Injektion aufhören kann.
4. Der Patient hat beim Screening-Test abnormale Werte festgestellt (zweifache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte bei ALT, AST, BUN, Serumkreatinin).
5. Patient mit Rheumarthritis oder einer anderen entzündlichen metabolischen Arthritis.
6. Patienten mit schweren Magen-Darm-, Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen.
7. Wenn eine entzündliche Erkrankung im Gelenkbereich des Patienten auftritt, beispielsweise eine septische Arthritis.
8. Patienten mit Hauterkrankungen an der Injektionsstelle im Gelenkbereich.
9. Patienten mit sekundärer Arthrose gemäß Ochronose, Hämochromatose oder systemischer Erkrankung.
10. Patienten mit starken Schmerzen wie Sudek-Atrophie, Morbus Paget oder Bandscheibenvorfall.
11. Polyartikuläre Patienten, die an anderen Stellen schwer an Arthrose gelitten haben, leiden unter Schmerzen im Kniegelenk.
12. Patienten, bei denen im Röntgenbild ein deutliches Intervallverschwinden am Kniegelenk diagnostiziert wurde.

13. Patienten, denen vor dem Erstbesuch die folgenden Medikamente verabreicht wurden.

    • Patienten, denen in den letzten 9 Monaten HA am Zielkniegelenk injiziert wurde.
    • Patienten, denen in den letzten 6 Monaten HA an anderen Stellen des Kniegelenks injiziert wurde.
    • Patienten, denen Steroide in das intraartikuläre Kniegelenk injiziert wurden.
    • Patienten, denen Steroide systemisch durch die orale Medikation verabreicht wurden (aber, außer Inhalation)
14. Patienten mit Gelenkergussproblemen wurden durch Tests wie den Patella-Tap-Test als positiv beurteilt.
15. Bei Patienten mit einem Zielkniegelenk wurde innerhalb des letzten Jahres eine chirurgische Anamnese einschließlich Arthroskopie durchgeführt (im Falle einer anderen Seite des Kniegelenks oder Hüftgelenks wurde eine Anamnese für eine chirurgische Operation durchgeführt, mit Ausnahme der Patienten, bei denen eine Möglichkeit besteht, die die Beurteilung des Zielkniegelenks beeinflussen kann.
16. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Operation am Zielkniegelenk.
17. Patienten, die Aerobic-Übungen oder anaerobe Übungen mit Körpergröße durchführen.
18. Patienten, denen gleichzeitig ein gerinnungshemmendes Mittel verabreicht werden muss (außer 300 mg Aspirin pro Tag)
19. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.

20. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Patienten, die 12 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.

    * Die Empfängnisverhütung durch eine medizinisch zulässige Methode: Kondom, im Falle einer Injektion oder Einfügung, im Falle der Installation eines intrauterinen Verhütungsmittels usw.

21. An diesem klinischen Versuch nahmen Patienten teil, denen über einen längeren Zeitraum innerhalb von 30 Tagen zuvor ein anderes Prüfpräparat injiziert wurde.
22. Darüber hinaus können die Patienten, die Schwierigkeiten haben, kontinuierlich an dieser klinischen Studie durch die Entscheidung des Principle Investigator (PI) teilnehmen.