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G-CSF plus NAC bei schwerer alkoholischer Hepatitis

18. September 2017 aktualisiert von: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor plus N-Acetylcystein bei schwerer alkoholischer Hepatitis

Alkoholische Hepatitis ist mit einer sehr hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Etwa 40 % der Patienten versterben innerhalb der ersten 6 Monate nach Erkennung des klinischen Syndroms. Daher ist es sehr wichtig für die richtige Diagnose und frühzeitige Behandlung. Als Reaktion auf einen akuten oder chronischen Leberschaden können aus dem Knochenmark stammende Stammzellen spontan die Leber besiedeln und sich in Leberzellen differenzieren. Tier- und Humanstudien legen nahe, dass verletzte Hepatozyten durch pluripotente Knochenmarkszellen ersetzt werden können. Diese Hepatozyten-Repopulation hängt jedoch stark von verschiedenen Leberschädigungen und therapeutischen Bedingungen ab6. Die Studien deuten darauf hin, dass Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) Hepatozyten durch Fusion mit hämatopoetischen Zellen regenerieren können, wodurch die Leberhistologie und die Überlebensrate verbessert werden.

G-CSF ist ein Zytokin, das in der Lage ist, eine Reihe von Funktionen in Neutrophilen zu regulieren. In drei neueren Studien wurde bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis eine durch G-CSF induzierte Mobilisierung von Knochenmarkstammzellen beobachtet. In zwei dieser Studien gab es einen Überlebensvorteil bei der Verwendung von G-CSF.

Alkoholismus führt zu einer Abnahme des endogenen antioxidativen Potentials. Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD) weisen niedrige endogene Antioxidantien auf. Chronischer Ethanolkonsum verursacht einen selektiven Mangel an reduziertem Glutathion (GSH) in den Mitochondrien. Dies ist auf eine beeinträchtigte Funktion des GSH-Transporters vom Zytosol zur mitochondrialen Matrix zurückzuführen. Die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf das Glutathion-Wiederauffüllungspotential kann zur Reduzierung von oxidativem Stress genutzt werden, was auch ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist. Daher kann NAC aufgrund seines therapeutischen Potenzialfaktors zur Behandlung schwerer alkoholischer Hepatitis eingesetzt werden. NAC hemmen auch die Apoptose und die entzündungsfördernde Zytokinproduktion. In einer Studie brachten hochdosierte intravenöse N-Acetylcystein-Therapien über 14 Tage bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis bei adäquater Ernährungsunterstützung weder Überlebensvorteile noch frühe biologische Besserung. Diese Ergebnisse müssen jedoch mit Vorsicht betrachtet werden, da die Studie an einem Mangel litt der Macht. In einer kürzlich durchgeführten Studie profitierten Patienten mit schwerer akuter alkoholischer Hepatitis von einer Kombinationstherapie aus NAC und Kortikosteroiden bei der Überlebenszeit von 1 Monat, obwohl das endgültige Ergebnis bei der Überlebenszeit von 6 Monaten nicht verbessert wurde. Es liegen keine Studien zur Anwendung einer Kombinationstherapie aus NAC plus G-CSF bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis vor.

Daher planen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von G-CSF und NAC bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die von Juli 2014 bis Dezember 2016 in der Abteilung für Hepatologie PGIMER, Chandigarh, aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen.

METHODEN

Dies wird eine Open-Label-Studie sein. Ein Randomisierungscode wird durch eine Zufallszahlentabelle generiert. Die Patienten werden randomisiert, um eine standardmäßige medizinische Therapie von Pentoxifyllin nur als Kontrolle und eine Kombinationstherapie von Pentoxifyllin mit NAC und G-CSF als Fälle zu erhalten. Es gibt eine Kontrolle und zwei Fälle wie folgt:

1) Pentoxifyllin (Kontrolle) 2) Pentoxifyllin + G-CSF (Fall 1) 3) Pentoxifyllin + G-CSF + NAC (Fall 2) A) Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage A) Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage plus G-CSF 5 µg/kg alle 12 Stunden für aufeinanderfolgende 5 Tage A) Pentoxifyllin 400 mg dreimal täglich für 28 Tage plus G-CSF 5 µg/kg alle 12 Stunden für 5 Tage plus NAC 300 mg/kg am Tag 1 (150 mg /kg in 250 ml 5%iger Dextrose über eine Minute von 30 Minuten, 50 mg/kg in 500ml 5%iger Dextrose über einen Zeitraum von 4 Stunden, 100mg/kg in 1000 ml 5%iger Dextrose über einen Zeitraum von 16 Stunden) und an den Tagen 2 bis 5 100 mg/kg/Tag in 1000 ml Glukoselösung.

Dies wird eine einmalige Therapie sein. Die Patienten werden in der Abteilung für Hepatologie aufgenommen und während der Therapie täglich klinisch sowie durch Labortests untersucht, um die Sicherheit und Wirkung der Behandlung zu beurteilen.

  1. Die Gesamtzahl der Leukozyten wird täglich bestimmt.
  2. Zirkulierende CD 34-positive Zellen werden am Tag 0 und 6 der G-CSF-Therapie gemessen.
  3. Zusätzlich wird an Tag 1 und 6 eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Unterschied in der Milzgröße und dem Pfortaderfluss zu beurteilen.
  4. Biochemische, Gerinnungs- und hämatologische Parameter (Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Prothrombinzeit, International Normalized Ratio usw.) werden regelmäßig überwacht, täglich für 1 Woche, dann wöchentlich für 1 Monat und monatlich für drei Monate.

Alle Patienten werden 1 Monat lang in wöchentlichen Abständen und dann 3 Monate lang monatlich nachuntersucht.

Ergebnis:

Hauptziele:

Überleben nach 3 Monaten

Sekundäre Ziele:

Mobilisierung von CD34-positiven Zellen im peripheren Blut. Klinische/biochemische Verbesserung des Leberfunktionsprofils. Verbesserung der prognostischen Scores – Maddrey-Diskriminanzfunktion, MELD-Score und Child-Score.

Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF und NAC bei alkoholischer Hepatitis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alkoholische Hepatitis-Patienten:

  1. Mehr als 10 Jahre starker Alkoholkonsum (mittlere Aufnahme ≈ 100 g/Tag).
  2. Erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (aber < 500 IE pro Milliliter) und Verhältnis von AST/ALT ≥ 2-fach
  3. Erhöhter Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
  4. Erhöhte INR (≥1,5) und
  5. Neutrophilie. Patienten mit Maddrey-DF von ≥ 32 werden mit oder ohne Biopsie in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 75 Jahre
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder Pfortaderthrombose
  3. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  4. Serum-Kreatinin > 1,0 mg %
  5. Hepatische Enzephalopathie – Grad 3 oder 4
  6. Obere Magen-Darm-Blutung in den letzten zehn Tagen
  7. Unkontrollierte bakterielle Infektion
  8. Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus-Seropositivität, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel
  9. Schwangerschaft
  10. Glucocorticoid-Behandlung
  11. Signifikante Komorbidität
  12. Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF/NAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: medizinische Standardtherapie
Die medikamentöse Standardtherapie umfasst eine Primärbehandlung mit Pentoxifyllin in einer Dosis von 400 mg dreimal täglich und eine normale Krankenhausernährung (1800 bis 2000 kcal pro Tag). Diuretika, Natriumrestriktion und Albumin zur Behandlung von Aszites oder gefrorenes Frischplasma bei Koagulopathie oder Antibiotika bei jedem Infektionsherd wie spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Pneumonie, Zellulitis und Harnwegsinfektion, wie angezeigt.
Experimental: G-CSF
medizinische Standardtherapie plus G-CSF-5μg/kg s.c. alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: medizinische Standardtherapie
Die medikamentöse Standardtherapie umfasst eine Primärbehandlung mit Pentoxifyllin in einer Dosis von 400 mg dreimal täglich und eine normale Krankenhausernährung (1800 bis 2000 kcal pro Tag). Diuretika, Natriumrestriktion und Albumin zur Behandlung von Aszites oder gefrorenes Frischplasma bei Koagulopathie oder Antibiotika bei jedem Infektionsherd wie spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Pneumonie, Zellulitis und Harnwegsinfektion, wie angezeigt.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF-5μg/kg s.c. alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: G-CSF und NAC
medizinische Standardtherapie plus G-CSF – 5 μg/kg s.c. alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen plus NAC (Tag 1: NAC mit 150, 50 und 100 mg/kg in 250, 500 und 1000 ml 5%iger Glucoselösung über 30 Minuten, 4 Stunden bzw. 16 Stunden; Tage 2 bis 5: 100 mg/kg/Tag in 1000 ml 5%iger Glucoselösung)
Arzneimittel: medizinische Standardtherapie
Die medikamentöse Standardtherapie umfasst eine Primärbehandlung mit Pentoxifyllin in einer Dosis von 400 mg dreimal täglich und eine normale Krankenhausernährung (1800 bis 2000 kcal pro Tag). Diuretika, Natriumrestriktion und Albumin zur Behandlung von Aszites oder gefrorenes Frischplasma bei Koagulopathie oder Antibiotika bei jedem Infektionsherd wie spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Pneumonie, Zellulitis und Harnwegsinfektion, wie angezeigt.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF-5μg/kg s.c. alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: n-Acetylcystein
n-Acetylcystein mit 150, 50 und 100 mg/kg in 250, 500 und 1000 ml einer 5%igen Glucoselösung über 30 Minuten, 4 Stunden bzw. 16 Stunden; Tage 2 bis 5: 100 mg/kg/Tag in 1000 ml 5%iger Glucoselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilisierung von CD34+-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Verbesserung des MELD-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den verschiedenen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verbesserung des modifizierten Diskriminanzfaktors
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verbesserung des Child-Turcotte-Pugh-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-CSF and NAC in AH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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