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Decitabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Chunyan Ji

Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin als Induktionsbehandlung bei neu diagnostizierten älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese prospektive multizentrische klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit einer Induktionsbehandlung mit niedrig dosiertem Cytarabin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden mit Decitabin von 15 mg/m2 intravenös über 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) zur Grundimmunisierung behandelt, kombiniert mit Cytarabin von 10 mg/m2 alle 12 Stunden für 10 Tage (Tag 4-13).

Hydroxyharnstoff war als Notfallmedikation zugelassen, wenn die weißen Blutwerte (WBC) > 20 × 109/l waren, und wurde jedoch mindestens 24 Stunden vor der Behandlung mit Decitabin abgesetzt.

Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Transfusionen von Blutprodukten, G-CSF, antiemetische Medikamente, antivirale und antimykotische Medikamente oder empirische Antibiotika können nach klinischem Ermessen des Prüfarztes eingesetzt werden.

Die heilende Wirkung wurde nach zwei Zyklen bewertet:

  1. <5 % Blasten im Knochenmark, Beginn der Erhaltungstherapie (Gruppe A)

  2. ≥5 % Blasten im Knochenmark, Fortsetzung der Induktionstherapie über zwei Zyklen,

    ① <5% Blasten im Knochenmark, in Erhaltungstherapie eintreten (Gruppe B);

    ② ≥5 % Blasten im Knochenmark, Ausschluss aus der Studie (Gruppe C)

  3. Rückgang der Markblasten < 60 %, Ausschluss aus der Studie (Gruppe C).

Erhaltungstherapieschema:

  1. Ara-C 1 g/m2/d iv tropfen d1-4 1 Zyklus
  2. DEC 15 mg/m2/d iv Tropf d1-5 1 Zyklus
  3. Ara-C 1 g/m2/d iv tropfen d1-4 1 Zyklus
  4. DEC 15 mg/m2/d iv Tropf d1-5 1 Zyklus

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor unbehandelter Nicht-M3-AML (diagnostiziert nach den WHO2016-Kriterien).
  2. Alter: ≥ 60 und ≤ 75 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Serumkreatinin < 2 ULN.
  5. Ohne Symptome des Zentralnervensystems.
  6. Bereit, das Follow-up zu akzeptieren.
  7. Normale Herzfunktion (EF>50%). Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  2. Bei anderen behandlungsbedürftigen Krebsarten.
  3. Bei anderen hämatologischen Erkrankungen (z. Hämophilie, Myelofibrose usw.).
  4. Bei schwerer Infektion oder Stoffwechselerkrankung (einschließlich Tuberkulose und pulmonaler Aspergillose).
  5. Störungen des Gehirns oder schwere psychische Erkrankungen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken könnten.
  6. Großer Eingriff innerhalb von 3 Wochen.
  7. Mit HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen.
  8. Jeglicher Drogenmissbrauch, medizinische, psychische oder soziale Situationen, die die Ergebnisse beeinflussen würden.
  9. Überempfindlichkeit gegen Cytarabin (ausgenommen Arzneimittelfieber oder Exanthem) oder Decitabin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Akute myeloische Leukämie
Alle Patienten wurden mit Decitabin von 15 mg/m2 intravenös über 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) zur Grundimmunisierung behandelt, kombiniert mit Cytarabin von 10 mg/m2 alle 12 Stunden für 10 Tage (Tag 4-13).
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Decitabin
Alle Patienten wurden mit Decitabin von 15 mg/m2 intravenös über 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) zur Grundimmunisierung behandelt, kombiniert mit Cytarabin von 10 mg/m2 alle 12 Stunden für 10 Tage (Tag 4-13).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunyan Ji

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
Jining Medical University
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang Medical University
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Heze Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Jinan Military Genaral Hospital
Taishan Medical University Affiliated Hospital
Zibo First Hospital
Central Hospital of Zibo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESDCLDC in NDEAML

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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