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Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion versus kontinuierliche Adduktorkanalinfusion für die Knietotalendoprothetik

3. April 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder einen multimodalen Adduktorkanalblock mit Einzelinjektion und einem Scheininfusionskatheter oder eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums (Kontrolle) zur postoperativen Analgesie.

Primärer Endpunkt sind die Schmerzwerte 30 Stunden nach Durchführung des Blockadeverfahrens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine multimodale periphere Nervenblockade mit einem Schuss, die Bupivacain, Dexamethason, Buprenorphin, Clonidin und Adrenalin enthält, eine vergleichbare (äquivalente) analgetische Kontrolle bietet im Vergleich zu einem Adduktorenkatheter. Der primäre Endpunkt sind die Schmerzwerte 30 Stunden nach Beginn der Blockade. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Opioidkonsum, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung; Schmerzwerte; binäre Patientenzufriedenheit (ja/nein); Wahrscheinlichkeit, ihre Analgetika-Therapie zu empfehlen, Straight-Leg-Raise-Test am postoperativen Tag (POD) Nummer 1; Nebenwirkungen, Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Methoden- und Maßnahmendesign Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Scheinkatheterstudie. Die Patienten werden rekrutiert und einer von zwei Gruppen randomisiert zugeteilt: Der „Behandlungsarm“ erhält einen Einzelschuss-Adduktorenkanalblock mit 20 Millilitern (ml) Lösung, einschließlich 0,25 % Bupivacain, 150 µg Buprenorphin, 2 mg Dexamethason, 1,67 µg/ ml Clonidin und 1:400.000 Adrenalin mit Scheinkatheter. Der Scheinkatheter wird auf die gleiche sterile und aseptische Weise im Sartorius-Muskel platziert wie der des Patienten im Steuerarm. Die Pumpe wird auf das geringstmögliche Volumen normaler Kochsalzlösung pro Stunde eingestellt (0,1 ml/Stunde bei der derzeit in unserem Krankenhaus verwendeten Pumpe). Zur Blendung wird ein undurchsichtiger Beutel über die Pumpe gestülpt. Der „Kontrollarm“ erhält einen Adduktorenkanalkatheter, durch den er einen 20-ml-Bolus von 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Adrenalin erhält, gefolgt von einer Adduktorkanalkatheterinfusion von 0,125 % Bupivacain mit 10 ml/Stunde. Auf ähnliche Weise wird ein undurchsichtiger Beutel über die Pumpen am Steuerarm gelegt. Für alle Patienten erfolgt die Bestellung in der elektronischen Patientenakte gemäß dem Protokoll der Forschungsapotheke. Für die Primäranästhesie erhalten die Patienten in beiden Armen dann vom Anästhesisten im Operationssaal entweder eine Subarachnoidalanästhesie (Wirbelsäulenanästhesie) oder eine Vollnarkose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine primäre einseitige Knieendoprothetik.
  • Patienten müssen vor der Rekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Anästhesie, einschließlich einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie, abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

  • Eine Kontraindikation für eine Blockierung des Adduktorenkanals oder die Platzierung eines Katheters, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Reizungen oder Verweigerung der Stelle.
  • Schlecht eingestellter Diabetes (A1C >8,0)
  • In dieser Studie geht es um eine Allergie gegen Medikamente (Opioide, Bupivacain, Buprenorphin, Clonidin oder Dexamethason).
  • Opioidkonsum > 40 mg Oxycodon täglich, langwirksame Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Adduktorenkanalblockade

Nach erfolgreicher Platzierung des standardmäßig platzierten Adduktorenkanalkatheters erhält der Patient einmalig (Anfangsbolus) einen 20-ml-Bolus mit 0,25 % Bupivacain, 1,67 µg/ml Clonidin und 1:400.000 Adrenalin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain, eingestellt auf 10 ml/Stunde.

Multimodale Injektion einer peripheren Nervenblockade.
Verfahren: Multimodale Injektion peripherer Nervenblockaden
Nach erfolgreicher Platzierung des standardmäßig platzierten Adduktorenkanalkatheters erhält der Patient einen einmaligen 20-ml-Bolus mit 0,25 % Bupivacain, 1,67 µg/ml Clonidin und 1:400.000 Adrenalin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,125 % Bupivacain auf 10 ml/Stunde eingestellt.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanal-Katheter-Bolus und kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Anfänglicher Bolus
20 ml Bolus von 0,25 % Bupivacain, 1,67 µg/ml Clonidin und 1:400.000 Adrenalin
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain
Schein-Komparator: Einzelinjektionsblock mit Scheinkath
Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade. Die Patienten erhalten eine einzelne Adduktorenkanalblockade (Anfangsbolus) mit Bupivacain 0,25 %, Adrenalin, Clonidin, Buprenorphin und Dexamethason. Bei diesen Patienten wird auf die gleiche Weise wie bei der anderen Gruppe ein Scheininfusionskatheter mit inerter Kochsalzlösung platziert.
Arzneimittel: Anfänglicher Bolus
20 ml Bolus von 0,25 % Bupivacain, 1,67 µg/ml Clonidin und 1:400.000 Adrenalin
Verfahren: Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade
Insgesamt 20 ml einer Lösung mit einer Kombination aus 0,25 % Bupivacain, 1,67 µg/ml Clonidin, 150 Mikrogramm Buprenorphin, 2 mg Dexamethason und 1:400.000 Adrenalin werden unter den Sartorius-Muskel verabreicht. Anschließend wird ein Scheinkatheter subkutan in den Sartorius-Muskel eingeführt, auf typische Weise befestigt und mit einer Pumpe mit Kochsalzlösung verbunden, um eine ähnliche Form und ein ähnliches Gewicht zu gewährleisten, wobei ein undurchsichtiger Beutel die Pumpe abdeckt. Die Pumpe wird mit der niedrigstmöglichen ml/Stunde-Rate betrieben, die bei der derzeit in unserem Krankenhaus verwendeten Pumpe bei 0,1 ml/Stunde liegt.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanal blockieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Stunden nach Blockplatzierung
Nach 30 Stunden werden die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen verglichen, um statistisch signifikante Unterschiede festzustellen
30 Stunden nach Blockplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: Bis 30 Stunden Postsperre
Die Menge des insgesamt konsumierten Opioids wird erhoben
Bis 30 Stunden Postsperre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan D Jaffe, D.O., Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00041950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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