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Adrecizumab-Phase-1-Studie

13. März 2017 aktualisiert von: Peter Pickkers, Radboud University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von eskalierenden intravenösen Einzeldosen von ADRECIZUMAB (HAM8101) bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist die erste klinische Studie mit ADRECIZUMAB. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von ADRECIZUMAB bei gesunden Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adrenomedullin (ADM) ist ein natürlich vorkommendes Peptid mit 52 Aminosäuren, das hauptsächlich in Endothelzellen und glatten Muskelzellen exprimiert wird. ADM-Plasmaspiegel sind bei Patienten mit Sepsis erhöht und hängen mit der Schwere der Erkrankung zusammen. ADM ist ein Schlüsselregulator des Vasotonus und der endothelialen Integrität bei Sepsis.

ADRECIZAMB ist ein Antikörper gegen den N-Terminus von ADM, der die Bioaktivität von ADM nur teilweise hemmt. Mehrere septische Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von ADRECIZUMAB zu einem reduzierten Katecholaminbedarf, einer verbesserten Nierenfunktion, einem verbesserten Flüssigkeitshaushalt und einem verbesserten Überleben führt.

Die Verabreichung von ADRECIZUMAB an Nagetiere und nichtmenschliche Primaten (NHP) wurde sehr gut vertragen. Einzeldosis und wiederholte Verabreichungen über 14 Tage an Ratten und NHP in der GLP-Toxikologie- und Sicherheitsstudie haben keine klinischen Nebenwirkungen oder histopathologischen Befunde gezeigt.

Basierend auf diesen Daten sollte die Anfangsdosis für Menschen 0,5 mg/kg ADRECIZUMAB als Einzelinfusion über 1 Stunde betragen und auf bis zu 8 mg/kg erhöht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor jedem studienbedingten Verfahren.
  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
  3. Die Probanden müssen zustimmen, mit ihren Partnern ab Studieneintritt bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. BMI zwischen 18 und 30 kg/m², mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg und einer Obergrenze von 100 kg.
  5. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, während der Studie und innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag auf Medikamente, Freizeitdrogen, Antioxidantien oder Vitaminpräparate zu verzichten.
  2. Unwilligkeit, 1 Tag vor dem Behandlungstag und während der ersten 24 Stunden der Studie auf Rauchen oder Alkohol zu verzichten.
  3. Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Behandlungstag.

  4. Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere:

    • Vorgeschichte von häufigem vasovagalem Kollaps oder orthostatischer Hypotonie
    • Ruhepuls ≤45 oder ≥100 Schläge/Min
    • Bluthochdruck (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
    • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
    • Überleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen
    • Alle chronischen Herzrhythmusstörungen, außer PACs, PVCs
  5. Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
  6. Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, AST, ALT und/oder γ-GT) über dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  7. Vorgeschichte von Asthma
  8. Atopische Konstitution
  9. CRP über dem 2-fachen der Obergrenze einer normalen oder klinisch signifikanten akuten Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der verwendeten Arzneimittelformulierungen. Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel (20 mM His/HCl pH 6,0)
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Adrecizumab 0,5 mg/kg
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen von ADRECIZUMAB (0,5 mg/kg, 2,0 mg/kg und 8,0 mg/kg verabreicht als Einzelinfusion über 1 Stunde) bei gesunden männlichen Probanden.
Arzneimittel: Adrecizumab
Aktiver Komparator: Adrecizumab 2,0 mg/kg
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen von ADRECIZUMAB (0,5 mg/kg, 2,0 mg/kg und 8,0 mg/kg verabreicht als Einzelinfusion über 1 Stunde) bei gesunden männlichen Probanden.
Arzneimittel: Adrecizumab
Aktiver Komparator: Adrecizumab 8,0 mg/kg
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen von ADRECIZUMAB (0,5 mg/kg, 2,0 mg/kg und 8,0 mg/kg verabreicht als Einzelinfusion über 1 Stunde) bei gesunden männlichen Probanden.
Arzneimittel: Adrecizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, ausgedrückt als Gesamtzahl der behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtungszeit
Zu den Nebenwirkungen gehören: Klinisch signifikante Variation der Vitalfunktionen im Vergleich zum Ausgangswert (Blutdruck und Herzfrequenz), lokale Infusionsreaktion an der Stelle der i.v. IMP-Infusion, klinisch signifikante Veränderungen im EKG im Vergleich zum Ausgangswert und klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von freiem Adrecizumab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von freiem Adrecizumab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
Terminal t1/2 von freiem Adrecizumab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
Clearance von freiem Adrecizumab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
Verteilungsvolumen von freiem Adrecizumab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
T=0 Stunden, T=0,25 Stunden, T=0,5 Stunden, T=1 Stunde, T=1,5 Stunden, T=2 Stunden, T=3 Stunden, T=4 Stunden, T=8 Stunden, T=24 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 60 Tage, T = 90 Tage.
Ex-vivo-Zytokinproduktion
Zeitfenster: T = 0 Stunden, T = 1 Stunde, T = 8 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 90 Tage.
Vollblut wird mit LPS stimuliert, wonach die Zytokinproduktion durch ELISA bestimmt wird.
T = 0 Stunden, T = 1 Stunde, T = 8 Stunden, T = 7 Tage, T = 14 Tage, T = 28 Tage, T = 90 Tage.
Blutspiegel von Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin und Renin
Zeitfenster: T = 0 Stunden, T = 0,25 Stunden, T = 0,5 Stunden, T = 1 Stunde, T = 1,5 Stunden, T = 2 Stunden, T = 3 Stunden, T = 4 Stunden, T = 8 Stunden, T = 24 Stunden.
T = 0 Stunden, T = 0,25 Stunden, T = 0,5 Stunden, T = 1 Stunde, T = 1,5 Stunden, T = 2 Stunden, T = 3 Stunden, T = 4 Stunden, T = 8 Stunden, T = 24 Stunden.
Blutspiegel von Endothelin und Pro-Enkephalin.
Zeitfenster: T=0, T=0,25, T=0,5, T=1, T=1,5, T=2, T=3, T=4, T=8, T=24 Stunden. T=7, T=14, T=28, T=60, T=90 Tage.
T=0, T=0,25, T=0,5, T=1, T=1,5, T=2, T=3, T=4, T=8, T=24 Stunden. T=7, T=14, T=28, T=60, T=90 Tage.
Plasmaspiegel von Adrenomedullin und MR-Proadrenomedullin
Zeitfenster: T=0, T=0,25, T=0,5, T=1, T=1,5, T=2, T=3, T=4, T=8, T=24 Stunden. T=7, T=14, T=28, T=60, T=90 Tage.
T=0, T=0,25, T=0,5, T=1, T=1,5, T=2, T=3, T=4, T=8, T=24 Stunden. T=7, T=14, T=28, T=60, T=90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Adrenomed AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboudumc department of Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adrecizumab-phase1
  • 2015-005671-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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