Klinischer Weg zur Diabetes-Fußpflege - Orpyx Medical Technologies (DFCCP-Orpyx)

Das Canadian Institute of Health Information schätzt, dass Fußwunden (mit Diabetes als Hauptursache) bei 4 % aller stationären Krankenhauspatienten, 7 % der Patienten in häuslicher Pflege und 10 % der Bewohner von Langzeitpflege (LTC) vorhanden sind. Von 210.000 Diabetikern in Alberta werden jährlich 5.250 wegen eines Fußgeschwürs behandelt. In Alberta wurden 2014-15 425 LLAs an 309 Diabetikern durchgeführt, was einer Zunahme von 89 LLAs gegenüber 2010-11 entspricht. Darüber hinaus gibt es eine enorme Verringerung der Lebensqualität der Patienten und damit verbundene negative Auswirkungen auf ihre Familien. Die 5-Jahres-Mortalitätsrate nach einem neu aufgetretenen diabetischen Fußulkus beträgt 43-55 % und bei Patienten, die sich einer LLA unterziehen, sogar 74 %.

Die kontinuierliche Überwachung des diabetischen Fußes und die präventive Fußpflege sind für Patienten mit Diabetes von größter Bedeutung. Dies ist insbesondere bei Hochrisikopatienten der Fall, die zuvor Fußgeschwüre hatten. Die Verbesserung und Standardisierung des diabetischen Fußscreenings, der frühzeitigen Wunderkennung und -behandlung wird letztendlich zu einer Verbesserung der Wundprävalenz, der Versorgung chronischer Wunden und der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe, einschließlich Amputationen, führen.

Effektive Druckentlastung ist ein wichtiger Grundsatz der Prävention und Behandlung von diabetischen Geschwüren. Die Wirksamkeit von Entlastungseingriffen ist eng mit der Reperfusion der Haut verbunden, die beobachtet wird, wenn anhaltender äußerer Druck gelindert wird. Wichtige modifizierbare Parameter bei der Milderung von Gewebeschäden am neuropathischen Fuß sind Druck und Zeit. Es wurde festgestellt, dass Expositionen von 15 Minuten bis zu einer Stunde bei Drücken von mehr als 240 mmHg und von zwei Stunden oder mehr bei Drücken von mehr als 67 mmHg Zelltod im Muskelgewebe von Ratten verursachen. Trotzdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit von Maßnahmen zur Dekubitusprävention; Eine umfassende Überprüfung der Literatur ergab nicht genügend Beweise, um eine Häufigkeit der Neupositionierung zu empfehlen. In einem Konsensdokument einer internationalen Studie zur Dekubitusprävention heißt es: „Patienten, die an den Rollstuhl gefesselt sind, sollten lernen, sich alle 15 Minuten neu zu positionieren“.

Etablierte Druckentlastungsinterventionen sind zwar in der Lage, den Druck auf das aktive Ulkus statisch zu reduzieren, bieten aber keine dynamische Druckentlastung. Da die Neuropathie durch einen Verlust des Schutzgefühls (LOPS) gekennzeichnet ist, ist sich der Patient oft nicht bewusst, dass der Druck auf eine bestimmte anatomische Region im Laufe der Zeit ausgeübt wird. Selbst bei statischen Entlastungsinstrumenten ist es denkbar, dass kritische Druck- und Zeitschwellen dynamisch überschritten werden, ohne dass der Patient das Problem kennt oder ansprechen kann. Zusammengenommen bietet die Literatur Unterstützung für ein System, das den Druck über die Zeit an Schlüsselstellen überwacht und alarmbasiertes Feedback liefert, um bei Bedarf eine patientenbasierte Entlastung zur Verwendung bei Patienten mit aktiver Ulzeration zu steuern.

Orpyx Medical Technologies Inc. (Orpyx) hat eine intelligente Einlegesohlentechnologie (das „SurroSense Rx®“) entwickelt, die Druckpunkte im plantaren Fuß des Benutzers erfasst. Dies ist wichtig, da Druck-"Hotspots" zu einer Wundentwicklung führen können, die unbehandelt zu einem Fußgeschwür und LLA fortschreiten kann. Personen, die in der Lage waren, einen niedrigeren Spitzendruck im Schuh aufrechtzuerhalten, hatten ein um 60 % geringeres Risiko für das Wiederauftreten von Fußgeschwüren. Unveröffentlichte Studien mit diesem Gerät zeigen eine 83-prozentige relative Risikominderung von plantaren Ulzerationen in den aktiven Armen im Vergleich zu den Kontrollarmen. Dieses Gerät bietet Patienten eine dynamische Entlastungsführung und ermöglicht darüber hinaus eine kontinuierliche Nachverfolgung der Therapietreue. Dieses Gerät hat sich als wirksame Behandlung bei der Behandlung von diabetischen Fußpatienten mit einem Risiko für Geschwüre erwiesen, in Bezug auf die Behandlung aktiver Geschwüre, zusätzlich zur Verhinderung eines zukünftigen Wiederauftretens. Träger der SurroSense Rx®-Technologie erhalten bei Bedarf Hinweise zur Entlastung und sollten daher eine verbesserte Reaktionsfähigkeit und Selbstkontrolle über ihre Fußpflege haben, was zu einer Verringerung von reulzerativen Ereignissen und damit von LLA führt.

Das SurroSense Rx®-System ist ein zum Patent angemeldetes (US-Veröffentlichung 20120109013 und PCT WO/2012/055029) Schuhsystem zur Vorbeugung von ersten und wiederkehrenden Fußsohlengeschwüren und zur Behandlung aktiver Geschwüre bei neuropathischen Patienten. Es besteht aus zwei Druckmesseinsätzen und einem Smartwatch-Anzeigegerät. Das Gerät warnt den Benutzer, wenn „sichere“ Druck- und Zeitschwellen überschritten wurden; Die aktuellen Schwellenwerte basieren auf den Ergebnissen einer umfassenden Literaturrecherche, die darauf hindeutet, dass ein konservativer Schwellenwert > 30-50 mmHg für > 15 Minuten wäre. Wenn im Laufe der Zeit mehr plantare Druck- und Ergebnisdaten gesammelt werden, können diese Schwellenwerte nach Bedarf modifiziert werden. Das Gerät misst den plantaren Druck an diskreten Punkten, die Knochenvorsprüngen entsprechen, die als ulzerationsgefährdet angesehen werden: Kopf des ersten Mittelfußknochens (1), die seitlichen Mittelfußköpfe (2), die große Zehe (1), die seitlichen Zehen (1), der seitliche Fuß (2) und die Ferse (1). Diese Bereiche wurden basierend auf dem inhärenten hohen Risiko einer neuropathischen Ulzeration an diesen anatomischen Stellen ausgewählt. Diese Daten werden nachverfolgt, wobei die Analyse derjenigen durchgeführt wird, die in den letzten 15 Minuten gesammelt wurden. Wenn > 95 % der von einem Drucksensor in einem 15-minütigen Scanfenster erfassten Messwerte 30–50 mmHg überschreiten, wird über die Smartwatch eine Warnung an den Benutzer gesendet, um ihn anzuweisen, diesen Bereich angemessen zu entlasten.

Das SurroSense Rx®-Gerät wird als Ergänzung im Behandlungspfad nach dem Verschluss diabetischer Fußwunden eingesetzt. Es ist allgemein anerkannt, dass nach der Wundheilung 50–100 % der diabetischen Fußgeschwüre über einen Zeitraum von fünf Jahren erneut auftreten. Darüber hinaus wird geschätzt, dass nach 18 Monaten 42 % der Geschwüre erneut auftreten, wobei die Hälfte davon in den ersten sechs Monaten erneut auftritt. Daher sind die ersten sechs Monate nach der Wundheilung die empfindlichste Zeit für das Wiederauftreten von Ulzerationen. Es ist diese kritische Patientenpopulation, die mit dem SurroSense Rx®-Gerät zur Sekundärprävention von Ulzerationen ausgestattet wird.

Zusammengenommen haben Diabetespatienten mit Fußwunden ein erhöhtes Infektions- und LLA-Risiko. Daher besteht ein Bedarf an einem wirksamen Instrument zur Vorbeugung und Behandlung des diabetischen Fußes.

Forschungsfrage und Ziele:

Reduziert die Verbesserung und Standardisierung des Fußscreenings für Diabetespatienten durch das DFCCP gleichzeitig mit der Verwendung des SurroSense Rx® Smart-Einlegesohlensystems den Anteil des Wiederauftretens von Fußgeschwüren im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten? Ziel dieses Vorschlags ist es zu zeigen, dass das SurroSense Rx® Smart-Einlegesohlensystem in Kombination mit dem DFCCP eine wirksame Modalität ist, die dem aktuellen Behandlungsstandard überlegen ist, um das Wiederauftreten von geheilten Dekubitus an den Füßen von Probanden zu verhindern diabetische periphere Neuropathie der unteren Extremitäten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des Geräts im Vergleich zu den Probanden in der Kontrollgruppe zu einer Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Druckgeschwüren in der Interventionsgruppe und zu einer verbesserten Fußpflege dieser Probanden führt. Langfristig gehen wir davon aus, dass der Einsatz der Technologie zusammen mit dem DFCCP zu einer besseren Fußgesundheit für Diabetiker führen wird. Die Möglichkeit, die Wirksamkeit des SurroSense Rx®-Geräts parallel zur DFCCP-Implementierung zu testen, wird die Bewertung in einer realen Umgebung ermöglichen, in der Patienten auch Zugang zu HRFT für die Verschreibung des Geräts haben. Hochrisiko-Fußteams werden in der gesamten Provinz eingesetzt, beginnend mit drei Pilotstandorten (Slave Lake, Brooks und das Diabetic Foot and Limb Preservation Center im Peter Lougheed Hospital). Diese Pilotstandorte werden ausgewählt, da die Einrichtungen über vorhandenes Personal mit Fachwissen verfügen und Kenntnisse in der diabetischen Fußpflege. Das HRFT wird Patienten mit moderaten und hohen Risikobefunden beurteilen und behandeln. Das AICE-finanzierte Projekt ist eine Teilstudie. Alle Patienten werden auf standardisierte Weise klinisch unter Verwendung des Alberta Foot Risk Assessment Form (AFRAF) beurteilt, das einen standardisierten Wundbeurteilungs- und Behandlungsansatz beinhaltet.ces, laufende Bewertung und eingebettete Bewertung.