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Auswirkungen verschiedener Sauerstoffgeräte bei hypoxämischen COPD-Patienten

16. August 2017 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr über einen tragbaren Sauerstoffkonzentrator (Activox™4L) im Vergleich zu einem Flüssigsauerstoffgerät bei hypoxämischen COPD-Patienten – eine Nichtunterlegenheitsstudie

Nimmt man die neuere Literatur zusammen, gibt es eine ausreichende Anzahl von Studien, die die Wirkung verschiedener Sauerstoffgeräte untersuchen. Es fehlen jedoch Studien, die die Sauerstoffzufuhr über tragbare Sauerstoffkonzentratoren (POC) und Flüssigsauerstoffgeräte (LOD) mit geeigneten Belastungstests und ausreichender Leistung vergleichen.

Da Gehen die wichtigste Aktivität des täglichen Lebens ist, um den Unterhalt zu erhalten und am sozialen Leben teilzunehmen, wollen wir die Auswirkungen von zwei verschiedenen Sauerstoffzufuhrsystemen beim Gehen bei hypoxämischen COPD-Patienten untersuchen (POC vs. LOD).

Der Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) ist für die Messung der Ausdauer-Gehleistung bei COPD-Patienten mit guter Wiederholbarkeit gut validiert. Der Vorteil dieses Tests gegenüber dem 6MWT besteht darin, dass der ESWT mit 85 % des individuellen Maximums durchgeführt wird, was nahe an der Intensität typischer Alltagsaktivitäten liegt. Da uns die ESWT ermöglicht, die maximale Belastungsdauer zu ermitteln und Werte zur Isotime (dem Zeitpunkt, an dem die kürzeste der 3 ESWT endet) zu vergleichen, verwenden wir in unserem Versuch die ESWT als Belastungstest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schonau am Konigssee, Deutschland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten (GOLD-Stadium III bis IV) mit Hypoxämie in Ruhe oder unter Belastung (paO2 < 60 mmHg)
  • Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien für Belastungstests, z.B. akutes Koronarsyndrom, akute Myo- oder Perikarditis, akute Lungenembolie, Lungeninfarkt, akute unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Anzeichen einer akuten Exazerbation
  • Alle orthopädischen oder neurologischen Behinderungen, die den Patienten am Gehen hindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ESWT-Reihenfolge: 1. flüssiger Sauerstoff, 2. Konzentrator
Die Patienten beginnen mit dem Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) unter Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff aus einem tragbaren Flüssigsauerstoffgerät (Companion) und fahren am Tag danach mit ESWT fort, indem sie zusätzlichen Sauerstoff aus einem tragbaren Konzentrator verwenden.
Gerät: Companion (Flüssigsauerstoffgerät)
Andere Namen:
  • Gerät: Begleiter
Gerät: Activox (Konzentrator)
Andere Namen:
  • Gerät: Activox
EXPERIMENTAL: ESWT-Reihenfolge: 1. Konzentrator, 2. flüssiger Sauerstoff
Die Patienten beginnen mit dem Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) unter Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff aus einem Konzentrator und fahren am Tag danach mit ESWT fort, indem sie zusätzlichen Sauerstoff aus einem tragbaren Flüssigsauerstoffgerät verwenden.
Gerät: Companion (Flüssigsauerstoffgerät)
Andere Namen:
  • Gerät: Begleiter
Gerät: Activox (Konzentrator)
Andere Namen:
  • Gerät: Activox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests (ESWT) im Vergleich zwischen POC (Konzentrator) und LOD (Flüssigsauerstoff)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann. Daher wird der Ergebnisparameter auch am individuellen Ende der ESWT bewertet.
Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann. Daher wird der Ergebnisparameter auch am individuellen Ende der ESWT bewertet.
Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
Änderung der Inspirationskapazität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)

ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann. Daher wird der Ergebnisparameter auch am individuellen Ende der ESWT bewertet.

Die Inspirationskapazität wird durch eine mobile Spirometrie (SpiroPalm-Maske) gemessen.
Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
Endurance-Shuttle zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: am Ende der ESWT (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann.
am Ende der ESWT (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
Änderung der wahrgenommenen Dyspnoe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann. Daher wird der Ergebnisparameter auch am individuellen Ende der ESWT bewertet. Dyspnoe wird vom Patienten auf einer 10-Punkte-Borg-Skala bewertet.
Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)
ESWT wurde entwickelt, um die maximale Gehdauer zu bewerten, die bei 85 % der individuellen maximalen Kapazität aufrechterhalten werden kann. Daher wird der Ergebnisparameter auch am individuellen Ende der ESWT bewertet.
Wechsel von Baseline zum individuellen ESWT-Ende (bis zur Erschöpfung, max. 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT2016

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