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T-cell And General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine (SLVP018) Year 4, 2012

18. Mai 2017 aktualisiert von: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus: B-cell, T-cell, and General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine. Year 4, 2012

This study will investigate markers, mechanisms and define general predictors for immunological health by comparing influenza vaccine responses in monozygotic and dizygotic twins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators plan to study the response to different influenza vaccines much more broadly and deeply across different age groups and with different vaccine modalities and to probe the influence of genetics on these responses using monozygotic and dizygotic twins. On an investigational basis, the investigators plan to compare various immunological responses, identify age-specific biomarkers or clusters of markers, quantify the frequency of influenza-specific T-cells pre- and post-vaccination, and determine the effective breadth of T-cell repertoire to an influenza vaccine within an individual as a function of age and to what degree this is genetically determined.

Twin group B will will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or intranasal live, attenuated influenza vaccine (LAIV). Twin Groups C-E will receive a single administration of TIV. Group F, elderly participants, will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the standard dose or the high-dose TIV. Blood samples to conduct the assays described will be taken at pre-immunization, Days 7-10 and 28 post-immunization.

Groups A, C and E were not enrolled for this year of the five year annual study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, ambulatory adults, ages 18-30 years (identical or fraternal twin pairs), 40-64 years (identical or fraternal twin pairs) or 65-100 years (identical twin pairs).
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 28 days after immunization.
  4. Acceptable medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior off-study vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or live attenuated influenza vaccine (LAIV) in Fall 2012
  2. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components (including gentamicin, gelatin, arginine or MSG (LAIV for Group B only), and thimerosal (if TIV multidose vials used)
  3. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  4. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness the day of vaccination
  5. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  6. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  7. Blood pressure >150 systolic or > 95 diastolic at Visit 1
  8. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  9. Chronic Hepatitis B or C
  10. Recent or current use of immunosuppressive medication, including glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays, topical steroids and inhaled steroids are permissible). Use of oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day) may be acceptable after review by the investigator.
  11. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  12. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  13. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  14. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except aspirin up to 325 mg.day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  15. Receipt of blood or blood products within the past 6 months or planned receipt of blood products prior to completion of study visits.
  16. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  17. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  18. Receipt of live, attenuated vaccine within 60 days of vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  19. Need for allergy immunization (that cannot be postponed) during the study period V01 to V03 (~Day 28)
  20. History of Guillain-Barre Syndrome
  21. Pregnant or lactating woman
  22. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits.
  23. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment or planned blood donation prior to completion of Visit 03 ( ~28 Day after study vaccination)
  24. A current member of the clinical study team.
  25. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.
  26. Asthma or history of wheezing (for Group B volunteers only)
  27. Participants in close contact with anyone who has a severely weakened immune system should not receive LAIV (for Group B volunteers only)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Group B: 18-30 yo identical twins (LAIV)
Participants to receive FluMist® LAIV by nasal spray.
Live, attenuated influenza vaccine for Intranasal Spray
Andere Namen:
  • FluMist®
Sonstiges: Group B: 18-30 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Influenzavirus-Impfstoffsuspension zur intramuskulären Injektion
Andere Namen:
  • Fluzone® standard TIV
Sonstiges: Group D: 40-64 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Influenzavirus-Impfstoffsuspension zur intramuskulären Injektion
Andere Namen:
  • Fluzone® standard TIV
Sonstiges: Group F: 65-100 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Influenzavirus-Impfstoffsuspension zur intramuskulären Injektion
Andere Namen:
  • Fluzone® standard TIV
Sonstiges: Group F: 65-100 yo identical twins (High-Dose TIV)
Participants to receive High-Dose Fluzone® standard TIV
High-Dose Influenza Virus Vaccine supplied in a prefilled, single-dose syringe
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Fluzone® TIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Grippeimpfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung
Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-17219-2012
  • 2U19AI057229-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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