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Wirkung des papillären Adrenalinsprühens auf die Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten, die rektales Indomethacin erhielten

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung des papillären Adrenalinsprühens auf die Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten, die rektales Indomethacin erhielten: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Akute Pankreatitis ist die häufigste und gefürchtetste Komplikation der ERCP und tritt nach 1 bis 30 % der Eingriffe auf. Sie ist für eine erhebliche Morbidität verantwortlich und stellt erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme dar. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie und der Japanischen Gesellschaft für Hepato-Gallen-Pankreas-Chirurgie sowie eine kürzlich durchgeführte groß angelegte RCT empfahlen die routinemäßige rektale Anwendung des NSAR Indomethacin vor der ERCP. Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) die Prostaglandinsynthese, die Phospholipase-A2-Aktivität und die Anheftung von Neutrophilen/Endothelzellen hemmen, was vermutlich eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der akuten Pankreatitis spielt.

Andere mögliche Mechanismen wurden für das Auftreten einer Pankreatitis vorgeschlagen. Papillenödeme, die durch Manipulationen bei der Kanülierung oder endoskopischen Behandlung verursacht werden, haben die größte Aufmerksamkeit erhalten. Das Papillenödem kann zu einer vorübergehenden Behinderung des Abflusses des Pankreassaftes führen und dann den duktalen Druck erhöhen, was zum Auftreten einer Pankreatitis führt. Die topische Anwendung von Adrenalin auf die Papille kann das Papillenödem durch Verringerung der Kapillarpermeabilität oder durch Entspannung des Oddi-Schließmuskels reduzieren. Eine Metaanalyse (einschließlich 2 bestehender RCTs und einer Post-hoc-Analyse unserer vorherigen Studie) des papillären Adrenalinsprühens im Vergleich zum Sprühen mit Kochsalzlösung oder keiner Intervention weist auf eine potenzielle relative Risikominderung von PEP hin (RR 0,34, 95 %-KI 0,19–0,61). Das Sprühen von papillärem Adrenalin kann eine kostengünstige und bequeme Alternative zur Vorbeugung einer Pankreatitis nach ERCP sein. Es ist eine große pragmatische RCT erforderlich, um festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung papillärer Adrenalinsprays die Pankreatitis nach ERCP reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Yinchuan, China, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine ERCP geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ERCP
  • Allergie gegen Adrenalin oder NSAIDs
  • Nicht geeignet für Prä-ERCP-Indomethacin (erhielt NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff; Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 4 Wochen; Nierenfunktionsstörung [Cr >1,4 mg/dl=120 umol/l]; Vorliegen einer Koagulopathie vor dem Eingriff)
  • vorherige biliäre Sphinkterotomie ohne geplante Pankreasgangmanipulation
  • ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne geplante Pankreasgangmanipulation
  • akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPE-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende des Eingriffs, kurz vor dem Herausziehen des Endoskops, 20 ml 0,02 %iges Adrenalin, das über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden mit einem Sphinkterotom auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird.
Arzneimittel: Indomethacin
Allen Patienten ohne Kontraindikationen sollte rektal Indomethacin innerhalb von 30 Minuten vor der ERCP verabreicht werden.
Arzneimittel: Papilläres Adrenalinsprühen
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende des Eingriffs, kurz vor dem Herausziehen des Endoskops, 20 ml 0,02 %iges Adrenalin, das über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden mit einem Sphinkterotom auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht wird.
Andere Namen:
  • PES
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende des Eingriffs, kurz vor dem Herausziehen des Endoskops, 20 ml Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden mit einem Sphinkterotom auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht werden.
Arzneimittel: Indomethacin
Allen Patienten ohne Kontraindikationen sollte rektal Indomethacin innerhalb von 30 Minuten vor der ERCP verabreicht werden.
Arzneimittel: Papilläres Sprühen mit Kochsalzlösung
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende des Eingriffs, kurz vor dem Herausziehen des Endoskops, 20 ml Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden mit einem Sphinkterotom auf die Zwölffingerdarmpapille gesprüht werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere bis schwere PEP
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Insgesamt ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schweregrad der PEP, bewertet anhand aktualisierter Atlanta-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
ERCP-bedingte Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Galleninfektion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20162097-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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