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Pirfenidon als Behandlung von Hautfibrose bei systemischer Sklerose

24. Februar 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Hautfibrose bei systemischer Sklerose

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines Antifibrotikums, Pirfenidon, zur Behandlung von systemischer Sklerose bewerten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verbesserung der Hautfibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten sollten in der Screening-Phase an mittelschwerer bis schwerer Hautfibrose leiden.

Die Studiendauer beträgt 52 Wochen. Die Studie umfasst zwei Phasen, eine 24-wöchige Blindphase, gefolgt von einer offenen Phase für einen weiteren 24-wöchigen Zeitraum. Die Probanden erhalten in den ersten 24 Wochen randomisiert Pirfenidon oder Placebo und erhalten in den zweiten 24 Wochen alle eine Pirfenidon-Behandlung mit einer Kombination aus niedrig dosierten Steroiden.

Zu den sekundären Ergebnissen dieser Studie gehören unter anderem die Sicherheit, die Verbesserung der Lungenfibrose und die Belastung durch digitale Ulzera.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien (2013) für systemische Sklerose (SSc).
  • Die Probanden müssen in der Screening-Phase mRSS≥10 haben
  • Die Probanden müssen in der Screening-Phase Anzeichen einer Fibrose in ihrem Thorax-CT aufweisen
  • Wenn ein Proband bereits behandelt wurde, sollte es mindestens 3 Monate bis zum Screening stabil sein und keine signifikante Wirksamkeit aufweisen (ΔmRSS ≤ -2).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen, die sich mit SSc überschneiden
  • Patienten mit Hautatrophie als hauptsächlicher Hautmanifestation
  • Probanden mit aktiven digitalen Geschwüren oder Gangrän
  • Aktive schwere SSc-bedingte Nierenerkrankung oder Herzfunktionsstörung beim Screening
  • Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening (ALT, AST oder Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des oberen Normalwerts).
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pirfenidon-Gruppe
Die Probanden erhalten Pirfenidon ab 200 mg dreimal täglich, oral verabreicht, mit niedrig dosierten Steroiden.
Arzneimittel: Pirfenidon
Ein chemisch synthetisierter Wirkstoff mit antifibrotischer Wirkung bei idiopathischer Lungenfibrose.
Arzneimittel: Steroide
Niedrig dosierte Glukokortikoide, eine Basisbehandlung für Patienten mit systemischer Sklerose
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten innerhalb der ersten 24 Wochen ein Placebo und in den zweiten 24 Wochen dreimal täglich 200 mg Pirfenidon mit niedrig dosierten Steroiden.
Arzneimittel: Pirfenidon
Ein chemisch synthetisierter Wirkstoff mit antifibrotischer Wirkung bei idiopathischer Lungenfibrose.
Arzneimittel: Steroide
Niedrig dosierte Glukokortikoide, eine Basisbehandlung für Patienten mit systemischer Sklerose
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo für Pirfenidon-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Woche 52
Ein halbquantitativer Wert für Hautfibrose aller Probanden
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rodnan-Skin-Score
Zeitfenster: Woche 24
Ein halbquantitativer Wert für Hautfibrose aller Probanden
Woche 24
Beurteilung des Thorax-CT
Zeitfenster: Woche 52
Halbquantitative Skala für fibrotische Veränderungen in Thorax-CT-Bildern eines einzelnen Patienten
Woche 52
Beurteilung des Thorax-CT
Zeitfenster: Woche 24
Halbquantitative Skala für fibrotische Veränderungen in Thorax-CT-Bildern eines einzelnen Patienten
Woche 24
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 52
Ein Marker für die Lungenfunktion, die bei Lungenfibrose abnehmen kann
Woche 52
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 24
Ein Marker für die Lungenfunktion, die bei Lungenfibrose abnehmen kann
Woche 24
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Woche 52
Ein weiterer Marker für die Lungenfunktion, die bei Lungenfibrose abnehmen kann
Woche 52
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Woche 24
Ein weiterer Marker für die Lungenfunktion, die bei Lungenfibrose abnehmen kann
Woche 24
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 52
Eine einfache, anerkannte und quantitative klinische Untersuchung zur Überprüfung der Herz- und Lungenfunktion
Woche 52
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 24
Eine einfache, anerkannte und quantitative klinische Untersuchung zur Überprüfung der Herz- und Lungenfunktion
Woche 24
Beurteilung der Handfunktion
Zeitfenster: Woche 52
Die Handfunktion wird mit der Cochin-Handfunktionsskala gemessen
Woche 52
Beurteilung der Handfunktion
Zeitfenster: Woche 24
Die Handfunktion wird mit der Cochin-Handfunktionsskala gemessen
Woche 24
Anteil der Probanden mit erhöhtem mRSS
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit ∆mRSS≥5
Woche 52
Anteil der Probanden mit erhöhtem mRSS
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden mit ∆mRSS≥5
Woche 24
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet durch den Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Woche 52
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet durch den Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Woche 52
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2017]17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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