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Blutplättchenreiches Plasma und autologes Fetttransplantat für diabetisches Ulkus

15. Oktober 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma und autologem Fetttransplantat bei diabetischem Ulkus

Die konventionelle Behandlung diabetischer Geschwüre ist mit langsamer Heilung, hohen Kosten und wiederholten Klinikbesuchen verbunden. In Fetttransplantaten enthaltene Stammzellen können sich zu heilungsfördernden Zellen differenzieren und Wachstumsfaktoren freisetzen, wobei Hinweise auf einen Nutzen bei der Wundheilung hindeuten. Blutplättchenreiches Plasma (PRP), ein autologes Blutprodukt, zeigt heilungsfördernde Eigenschaften, indem es heilungsfördernde Faktoren freisetzt und die Angiogenese reguliert. Bei Verwendung einer Kombination gibt es Hinweise auf zusätzliche Wundheilungsvorteile.

Ziel ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit Fetttransplantation und Fett/PRP-Co-Transplantation als Interventionen bei diabetischen Ulzera zu untersuchen. Unser Ziel ist es, Pilotdaten zu entwickeln, die eine multizentrische Studie unterstützen können. Ziel der Studie wäre es, die Durchführbarkeit der Studie zu bestimmen, indem die Rekrutierung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern bewertet wird. Wir würden auch die Geschwindigkeit der Wundheilung bei diabetischen Geschwüren bewerten, wenn sie mit herkömmlichen Verbänden, Fetttransplantation allein und Fett + PRP-Kombination behandelt werden. Die sekundären Ziele werden sein, den Mechanismus des Heilungsprozesses, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Patientenzufriedenheit sowie die Kostenimplikationen zu verstehen.

Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit etwa 30 Patienten mit drei parallelen Behandlungsarmen. Jeder Patient wird 12 Wochen lang nachbeobachtet und die Geschwindigkeit und der Grad der Wundheilung werden beurteilt. An Tag 0, Woche 1 und Woche 4 werden Wundbiopsien entnommen und anschließend einer histologischen Analyse unterzogen, um den Heilungsmechanismus zu bewerten. Die Studie wird voraussichtlich zwei Jahre nach der Rekrutierung des ersten Patienten dauern und am Royal Free Hospital und der UCL Division of Surgery and Interventional Science durchgeführt.

Die Kombination von Fett + PRP kann Diabetikern die Möglichkeit einer Einzelbehandlung mit verbesserter Heilung, kürzerer Nachsorge und geringerer Kostenbelastung bieten. Die Validierung des Heilungsmechanismus durch histologische Analyse wird die klinischen Befunde bestätigen und als Orientierungshilfe für die zukünftige Forschung dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RCT zum Vergleich von Fetttransplantation und Fetttransplantation mit PRP bei chronischen diabetischen Wunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 18-90 zum Zeitpunkt der Zustimmung;
  • Diabetisches Fußgeschwür (DFU) mit einer Größe von mehr als 0,5 cm x 0,5 cm und weniger als 10 cm x 10 cm;
  • Wunde mit sauberem, gesundem Granulatbett, mit minimal anhaftendem Schorf;
  • Der Patient versteht und ist zur Teilnahme bereit und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeregime einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Wunde mit aktiver Infektion;
  • Patienten mit zugrunde liegender vaskulärer Insuffizienz (ABPI < 0,3);
  • unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 90 mmol/mol;
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich renaler, hepatischer, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden;
  • Patient nicht operativ (ASA-Klassifikation > 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Herkömmliches Verbandmanagement
Experimental: Nur Fetttransplantation
Die Patienten werden einer konventionellen Fettentnahme gemäß der Coleman-Technik und einer Infiltration von Fett in das Wundbett des diabetischen Geschwürs in einem Verhältnis von 1 cm³: 10 cm2 Fett: Wundgröße unterzogen
Verfahren: Fetttransplantation
Fetttransplantation mit Einzelbehandlung, die in die Wunde eines diabetischen Geschwürs infiltriert wurde
Experimental: Fetttransplantation + plättchenreiches Plasma
Die Patienten werden einer konventionellen Fettentnahme nach der Coleman-Technik unterzogen. Fett wird mit autologem PRP gemischt und in das Wundbett des diabetischen Geschwürs in einem Verhältnis von 1 cm³: 10 cm2 Fett: Wundgröße infiltriert
Verfahren: Fetttransplantation + plättchenreiches Plasma
Einzelbehandlung Fetttransplantation gemischt mit autologem Blutplättchen-reichem Plasma infiltriert in diabetische Ulkuswunde. Autologes PRP wird mit dem Trenngerät ANGEL(TM) Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) gewonnen, das FDA-reguliert und CE-zertifiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wundheilungsrate zwischen jeder Gruppe
12 Wochen
Grad der Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich Wundheilungsgrad (50 % und 100 % Reepithelisierung)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanismus der Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Histologische Analyse von Wundbiopsien aus jeder Gruppe an Tag 0, Woche 1 und Woche 4
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität der Patienten bei jedem Eingriff
12 Wochen
Auswirkungen auf die Kosten
Zeitfenster: 12 Wochen
Kostenauswirkungen jedes Behandlungsarms gemäß NHS-Kodierungspraxis
12 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen der Zufriedenheit mit jedem Verfahren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Smith, MBChB, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/LO/2261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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