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Vergleichsstudie zur nichtintubierten Thorakoskopie an Uniport unter Verwendung einer thorakalen paravertebralen Nervenblockade im Vergleich zu einer interkostalen Nervenblockade bei Patienten mit peripherem solitärem Lungenknoten

27. April 2020 aktualisiert von: xia zhaohua, Shenzhen Third People's Hospital

die Sicherheit und Wirksamkeit der Auswirkungen auf die perioperative Schmerzkontrolle im Vergleich zwischen der kamerageführten thorakalen paravertebralen Nervenblockade und der intrathorakalen Interkostalnervenblockade zur Behandlung der nicht intubierten lokalen regionalen Analgesie bei der Uniport-Thorakoskopie für Patienten mit unbestimmten einsamen Knötchen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Auswirkungen auf die perioperative Schmerzkontrolle im Vergleich zwischen der kamerageführten thorakalen paravertebralen Nervenblockade und der intrathorakalen interkostalen Nervenblockade für das Management der nicht intubierten lokalen regionalen Analgesie bei Uniport-Thorakoskopie zu untersuchen die Patienten mit unbestimmten einsamen Knötchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die thorakoskopische kleine Lungenresektion war die vernünftige Option für die Diagnose und Behandlung des Managements der unbestimmten peripheren Lungenknötchen. Das Uniport-Verfahren könnte den postoperativen Schmerz-Score und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren, außerdem kann die nicht intubierte Technik die Nachteile der konventionellen Vollnarkose wie beatmungsbedingte Lungenverletzungen, Halsschmerzen oder Stimmveränderungen vermeiden. Die nicht-intubierte Technik ohne tracheale Intubation unter Spontanbeatmung in Kombination mit thorakoskopischen Uniport- oder Single-Port-Operationen hat sich als das am wenigsten invasive Verfahren der Keilresektion peripherer Lungenknoten herausgestellt, sogar die anatomische thorakoskopische Lobektomie zusammen mit mediastinaler Lymphknotendissektion im Falle der Diagnose der primärer Lungenkrebs während der Operation.

Die anfängliche Erfahrung mit nicht intubierten thorakoskopischen Operationen umfasste die intravenöse kontrollierte Sedierung und Schmerzen, thorakale Epiduralanalgesie und thorakale Vagusnervenblockade. Aufgrund einer Reihe von unerwünschten Ereignissen der Epiduralanalgesie war der Operateur bereit, die intrathorakale Interkostalnervenblockade durchzuführen, die von einer Kamera während der Operation geführt wurde Operation und wurde als die einfache und sichere Methode zur regionalen Analgesie angesehen. Die Interkostalnervenblockade kann jedoch nicht die angemessene Schmerzkontrolle anwenden, nach der Operation ist die patientengesteuerte Analgesie wie üblich erforderlich.

Die vorherige Studie zeigte, dass die paravertebrale Blockade die gleiche Wirkung auf die Schmerzlinderung hatte wie die thorakale Epiduralanalgesie und weniger Komplikationen wie Hypotonie, Übelkeit oder Erbrechen aufwies. Mit dem Fortschritt in der Technik der Anwendung von Ultraschall ist es interessanter, dass die Verwendung der Ultraschalltechnik vor der Operation zur adäquaten Schmerzkontrolle der lokalen regionalen Analgesie bei nicht intubierten Operationen unter Spontanatmung durchgeführt wird. Die Ultraschalltechnik ist jedoch für die meisten Anästhesisten mit der erfahrenen Erfahrung schwierig und erhöht die damit verbundenen Punktionskomplikationen wie Hämatome, Blutungen oder Pneumothorax. Die verwendete Methode ist eine kamerageführte Studie, die sehr einfach und sicher ist, da die Punktion der partiellen Pleura oder des interkostalen Blutgefäßes vermieden wird. Die Forscher verwendeten diesen Ansatz einst zur postoperativen Schmerzkontrolle unter allgemeiner Intubation bei Lungenkrebspatienten, so die Forscher verfügte über umfangreiche Erfahrung in der Erzielung einer regionalen Analgesie bei nichtintubierter thorakoskopischer Uniport-Wedge-Resektion.

Bisher gab es keine Artikel über die Blockade des thorakalen paravertebralen Nervs zur regionalen Analgesie von nicht intubierten Patienten mit thorakoskopischen Eingriffen. Die Forscher gestalteten die Studie so, dass sie die kurzfristigen Ergebnisse der thorakalen paravertebralen Nervenblockade in nicht intubierter Technik mit denen der interkostalen Nervenblockade in der nicht intubierten videoassistierten Thorakoskopie (VATS) an einem Uniport als Kontrollgruppe verglichen.

Diese Studie wird im dritten Volkskrankenhaus von Shenzhen durchgeführt. Insgesamt werden 48 Patienten aufgenommen (24 Patienten in jedem Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • The Third People's Hospital of Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • der unbestimmte periphere solitäre Lungenknoten oder Tuberkulom wurde eingeschrieben
  • die gut kardiopulmonale Funktion
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • weniger Atemwegssekret
  • Body-Mass-Index unter 25
  • Grad I bis II der American Society of Anesthesiologists
  • keine Stoffwechselerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, die informierte Einwilligung einzuhalten
  • der Knoten der Natur des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses ist ausgeschlossen
  • Hypovolämie, Bluterkrankungen oder anormaler Gerinnungsmechanismus
  • die abnorme kardiopulmonale Funktion (die American Society of Anesthesiologists größer als 3)
  • untere Atemwegsinfektion, mehr als Atemwegssekretion
  • abnorme Anatomie der Wirbelsäule, die Geschichte der Brust-Rücken-Operation
  • eingeschränkte Lungenfunktion (erzwungenes Ausatmungsvolumen in Sekunde 1 geringer als vorhergesagt) oder Asthma, das durch Medikamente nicht kontrolliert wird
  • eingeschränktes Herzzeitvolumen wie hypertrophe Kardiomyopathie, Mitralstenose oder kompletter atrioventrikulärer Block
  • ausgedehnte Pleuraadhäsion
  • Übergewicht (Body-Mass-Index nicht unter 25)
  • Schwierigkeiten Atemwege
  • Chronischer Schmerz-Score von mehr als 5 vor der Operation
  • Die Geschichte der bilateralen Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe paravertebrale Nervenblockade
nicht intubierte thorakale paravertebrale Nervenblockade in Regionalanästhesie Thorakale paravertebrale Nervenblockade in Regionalanästhesie am T4-Brustzwischenraum
Narkose
Narkose
Narkose
Lokalanästhetika
Lokalanästhetika
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der interkostalen Nervenblockade
nicht-intubierte Interkostalnervenblockade in Regionalanästhesie Thorakale Interkostalnervenblockade in Regionalanästhesie am Thoraxzwischenraum T3/4/5
Narkose
Narkose
Narkose
Lokalanästhetika
Lokalanästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entzündungsmarker während der Operation nach der Intervention jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Serumkonzentrationen von Interleukin-6
Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Konzentration von Cortisol zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Während der Operation durchschnittlich eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hämodynamik der Intervention der einzelnen Gruppen während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Daten des mittleren arteriellen Drucks
Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der Hämodynamik der Intervention der einzelnen Gruppen während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Daten der Herzfrequenz
Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der Blutgasanalyse nach der Intervention jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Daten des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff (PaO2) und PaCO2 zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation
Während der Operation durchschnittlich eine Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit punktionsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Punktionsbedingte Komplikationen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19800911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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