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Langzeitwirkung der Förderung körperlicher Aktivität auf die klinischen Merkmale und das vaskuläre Risiko bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (PASOS)

2. März 2023 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Randomisierte, parallele und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Förderung körperlicher Aktivität während 12 Monaten auf die klinischen Merkmale und das vaskuläre Risiko bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Hauptziel: Bewertung der Wirkung der täglichen Bewegungsförderung mit einem Schrittzähler über 12 Monate auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Patienten studieren. Personen im Alter von 30–80 Jahren mit Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA (AHI: 5–30 und Vorherrschen von obstruktiven Ereignissen [> 80 %)].

Design. Randomisierte, parallele und offene klinische Studie, kontrolliert mit konventioneller Behandlung.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert (1:1) in die Kontrollgruppe [Behandlung und Nachsorge gemäß konventioneller klinischer Praxis] oder Interventionsgruppe [zusätzlich zur konventionellen Behandlung und Nachsorge erhalten die Patienten einen Schrittzähler zur Messung der Anzahl Schritte täglich gegangen. Basierend auf der kumulierten Schrittzahl für jeden Tag und dem Mittelwert seit dem letzten Besuch erhalten die Patienten eine Aufgabe, ihre Schritte pro Tag bis zum nächsten Termin gemäß dem nächsten Protokoll zu erhöhen (<6000 Schritte/Tag: Erhöhung um 3000 Schritte/ Tag; 6000 - 10000 Schritte/Tag: 10000 Schritte/Tag erreichen; und > 10000 Schritte/Tag: Schritte beibehalten oder erhöhen).

Messungen. In den Wochen 12, 24 und 52 der Randomisierung werden die folgenden Bestimmungen vorgenommen: anthropometrische Merkmale; klinische Bewertung (Raucheranamnese, Schlafsymptome, Komorbiditäten, aktuelle Medikation); Fragebögen (ESS, FOSQ, SF-12, EuroQoL und iPAZ); Herzfrequenz und Blutdruck; Analytische Bestimmungen (HbA1c, HOMA-Index, Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Homocystein, NT-proBNP und hsCRP); plasmatische Biomarker (8-Isoprostan, IL1beta, IL6, IL8 und TNFalpha); und Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität mit einem Beschleunigungsmesser.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Francisco Garcia-Rio, MD
  • Telefonnummer: +34914269802
  • E-Mail: fgr01m@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Francisco Garcia-Rio
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Begoña Sánchez-Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Casitas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 bis 80 Jahren
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe [Apnoe-Hypopnoe-Index 5-30 h-1] durch Polysomnographie oder respiratorische Polygraphie
  • Überwiegen obstruktiver Ereignisse (> 80 %)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Brustwanderkrankung.
  • Hinweise auf zentrale Apnoen, Hypoventilationssyndrom oder Atemversagen
  • Frühere Diagnose von refraktärer arterieller Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Neurologische oder osteoartikuläre Einschränkung, die das Gehen verhindert.
  • Berufskraftfahrer oder Berufsrisiko oder Atemwege
  • Vorherige Behandlung mit CPAP
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schrittzähler
Standardempfehlungen zu gesunden Gewohnheiten und Lebensweise sowie tägliche Aufzeichnung der Schritte mit einem Schrittzähler
Verhalten: Förderung der täglichen körperlichen Aktivität mit einem Schrittzähler

Die Patienten erhalten einen Schrittzähler ONwalk 100 (GEONAUTE, Frankreich) und werden in dessen Benutzung eingewiesen. Sie werden ermutigt, aktiver zu sein, indem sie mit dem Schrittzähler die Anzahl der täglich gegangenen Schritte messen und diese zusammen mit allen Informationen zu ihrem klinischen Zustand in einem Tagebuch festhalten. Basierend auf der kumulierten Schrittzahl für jeden Tag und dem Mittelwert seit dem letzten Besuch erhalten die Patienten eine Aufgabe, um ihre Schritte pro Tag bis zum nächsten Termin gemäß dem nächsten Protokoll zu erhöhen:

  • 6000 - 10000 Schritte/Tag: 10000 Schritte/Tag erreichen
  • > 10000 Schritte/Tag: Schritte beibehalten oder erhöhen
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Behandlung und Nachsorge gemäß konventioneller klinischer Praxis (SEPAR-Richtlinien), einschließlich Standardempfehlungen zu gesunden Gewohnheiten und Lebensstil.
Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
Behandlung und Nachsorge gemäß konventioneller klinischer Praxis (SEPAR-Richtlinien), einschließlich Standardempfehlungen zu gesunden Gewohnheiten und Lebensstil.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Behandlung und Nachsorge gemäß konventioneller klinischer Praxis (SEPAR-Richtlinien), einschließlich Standardempfehlungen zu gesunden Gewohnheiten und Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Bewegungsförderung mit einem Schrittzähler
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Oxyhämoglobinsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der nächtlichen Oxyhämoglobinsättigung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Bewegungsförderung mit einem Schrittzähler
12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des körperlichen Aktivitätsniveaus von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate
Baseline-Determinanten der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Um die von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe durchgeführte körperliche Ausgangsaktivität mit ihren Schlafparametern in Beziehung zu setzen
12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Index der fettfreien Masse von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Epworth-Schläfrigkeitsskala von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate
Funktionelle Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate
Systematische Bewertung des Koronarrisikos
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der systematischen Bewertung des koronaren Risikos von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Bewegungsförderung mit einem Schrittzähler
12 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des HOMA-Index von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 8-Isoprostan-Plasmaspiegel von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Bewegungsförderung mit einem Schrittzähler
12 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Plasmaspiegel von IL-1beta, IL6, IL8 und TNF-alpha von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zwischen konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung plus täglicher Förderung körperlicher Aktivität mit einem Schrittzähler
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HULP-2613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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