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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rFVIIIFc für die Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Teilnehmern mit schwerer Hämophilie A mit Inhibitoren, die sich der ersten ITI-Behandlung unterziehen (verITI-8-Studie)

21. März 2022 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine nicht kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit von rFVIIIFc zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Probanden mit schwerer Hämophilie A und Inhibitoren, die sich der ersten ITI-Behandlung unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie war die Beschreibung der Zeit bis zur Toleranz (d. h. ITI-Erfolg) mit rFVIIIFc bei Teilnehmern innerhalb von maximal 48 Wochen (12 Monaten) der ITI-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hemostase Clinique - Institut Cœur-Poumons (4eme étage aile est)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80122
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Southeast Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Royal Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (z. B. Elternteil oder Erziehungsberechtigter), den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen
  • Männliche Teilnehmer jeden Alters, bei denen schwere Hämophilie A diagnostiziert wurde (wie in der Krankenakte bestätigt)
  • Derzeit mit hochtitrigen Inhibitoren diagnostiziert (historischer Peak größer als oder gleich (>=) 5 Bethesda-Einheiten pro Milliliter (BU/ml), gemäß Krankenakten)
  • Zuvor mit einem aus Plasma gewonnenen oder rekombinanten konventionellen oder Extended Half-Life FVIII behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gerinnungsstörung(en) zusätzlich zu Hämophilie A
  • Vorherige Immuntoleranzinduktion (ITI)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einer Verabreichung von Faktor VIII (FVIII).
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff, der während der Studie geplant ist, sofern er nicht bis nach Abschluss der Studie verschoben wird (kleinerer chirurgischer Eingriff wie Zahnextraktion oder Einsetzen/Ersetzen eines zentralvenösen Zugangsgeräts ist zulässig)
  • Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter des Teilnehmers basierend auf dem örtlichen Laborbereich), wie vom örtlichen Labor beurteilt
  • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom örtlichen Labor bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Fc (rFVIIIFc)
Die Teilnehmer sollten rFVIIIFc in einer Dosis von 200 Internationalen Einheiten (I.E.)/Kilogramm (kg) als einmal tägliche Injektionen oder aufgeteilt auf mehrere Injektionen pro Tag nach Ermessen des Prüfarztes erhalten, beginnend mit dem Besuch zu Studienbeginn bis zu maximal 48 Wochen in ITI Zeitraum. Teilnehmer, die die Kriterien für eine erfolgreiche Immuntoleranzinduktion (ITI) erfüllten, traten in die Ausschleichungsphase ein und erhielten rFVIIIFc in einer Dosis, die gemäß der Beurteilung des Prüfarztes basierend auf den FVIII-Aktivitätsspiegeln und mit dem Ziel angepasst wurde, die rFVIIIFc-Dosis zu verringern, um innerhalb ein prophylaktisches Dosierungsschema zu erreichen 16 Wochen (4 Monate). Die Nachbeobachtung erfolgte über 32 Wochen unter einem angepassten prophylaktischen Regime nach Einschätzung des Prüfarztes.
Biologisch: rFVIIIFc
rFVIIIFc 200 IE/kg/Tag in der ITI-Periode, 50 oder 100 IE/kg (angepasst nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Ausschleichungsphase und prophylaktisches Regime in der Nachbeobachtungsphase als intravenös verabreichtes Injektionspulver.
Andere Namen:
  • Fc-Fusionsprotein
  • ELOCTATE/ELOCTA; BIIB031; Efmoroctocog alfa; antihämophiler Faktor [rekombinant]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Toleranz mit rFVIIIFc
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um einen Erfolg bei der Immuntoleranzinduktion (ITI) zu erzielen, wobei der ITI-Erfolg definiert ist als das Erreichen aller 3 der folgenden Kriterien: bestätigte negative Titer, die aus 2 aufeinanderfolgenden negativen Inhibitorbewertungen innerhalb von 2 Wochen bestehen (weniger als [<] 0,6 Bethesda-Einheiten/ Milliliter [mL] durch den Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay); inkrementelle Erholung (IR) größer oder gleich (>=) 66 Prozent (%) der erwarteten IR in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen; Halbwertszeit (t½) >= 7 Stunden.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Immuntoleranzinduktion (ITI).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ITI-Erfolg erzielen, wobei der ITI-Erfolg definiert ist als das Erreichen aller 3 der folgenden Kriterien: bestätigte negative Titer, die aus 2 aufeinanderfolgenden negativen Inhibitorbewertungen innerhalb von 2 Wochen bestehen (<0,6 Bethesda-Einheiten/ml durch den Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay); inkrementelle Erholung (IR) >= 66 % der erwarteten IR bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen; Halbwertszeit (t½) >=7 Stunden.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Phase und 32 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit ITI-Erfolg, die die Kriterien für einen Rückfall (definiert als bestätigter positiver Inhibitortiter >= 0,6 BU/ml oder anormale Erholung nach Erreichen der Toleranz und t½ weniger als [<] 7 Stunden) erreichen, die während der Ausschleich- oder Folge- Aufwärtsperioden
Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Phase und 32 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Annualisierte Blutungsraten während der ITI-Periode
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Eine Blutungsepisode begann mit dem ersten Anzeichen einer Blutung und endete nicht später als 72 Stunden nach der letzten Behandlung der Blutung, innerhalb derer alle Symptome einer Blutung an derselben Stelle oder Injektionen mit einem Abstand von weniger als oder gleich 72 Stunden als gleich angesehen wurden Blutungsepisode. Die annualisierte Blutungsrate eines Patienten während der ITI-Periode ist definiert als die Anzahl der Blutungsepisoden geteilt durch die Länge der ITI-Periode in Tagen* 365,25.
Bis zu 48 Wochen
Annualisierte Blutungsraten nach der ITI-Periode
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Phase und 32 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Eine Blutungsepisode begann mit dem ersten Anzeichen einer Blutung und endete nicht später als 72 Stunden nach der letzten Behandlung der Blutung, innerhalb derer alle Symptome einer Blutung an derselben Stelle oder Injektionen mit einem Abstand von weniger als oder gleich 72 Stunden als gleich angesehen wurden Blutungsepisode. Die annualisierte Blutungsrate für einen Patienten nach der ITT-Phase (für Ausschleichen und Nachbeobachtungszeitraum) ist definiert als die Anzahl der Blutungsepisoden dividiert durch die Länge des Zeitraums nach der ITI-Phase in Tagen* 365,25.
Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Phase und 32 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der anderen in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 2 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Fehltage bei der Arbeit oder Schule pro Monat während des ITI-Zeitraums
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Die durchschnittliche Anzahl der Schul- oder Arbeitsfehltage pro Monat für einen Zeitraum (Zählung in nicht fehlenden Kalendertagen) ist definiert als die Anzahl der fehlenden Schul-/Arbeitstage im Zeitraum dividiert durch die Anzahl der Tage mit Dateneingabe im Zeitraum.

Die Anzahl der Tage pro Monat, die der Schule oder der Arbeit fehlen, wird für diejenigen angegeben, die eine Schule besuchen oder einer Arbeit nachgehen.
Bis zu 48 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Fehltage bei der Arbeit oder Schule pro Monat nach ITI-Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Zeitraum & 32 Wochen Nachbeobachtungszeitraum)

Die durchschnittliche Anzahl der Schul- oder Arbeitsfehltage pro Monat für einen Zeitraum (Zählung in nicht fehlenden Kalendertagen) ist definiert als die Anzahl der fehlenden Schul-/Arbeitstage im Zeitraum dividiert durch die Anzahl der Tage mit Dateneingabe im Zeitraum.

Die Anzahl der Tage pro Monat, die der Schule oder der Arbeit fehlen, wird für diejenigen angegeben, die eine Schule besuchen oder einer Arbeit nachgehen.
Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Zeitraum & 32 Wochen Nachbeobachtungszeitraum)
Annualisierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des ITI-Zeitraums
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die annualisierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während eines Zeitraums für einen Patienten ist definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage dividiert durch die Länge des Zeitraums in Tagen * 365,25.
Bis zu 48 Wochen
Annualisierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach ITI-Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Zeitraum & 32 Wochen Nachbeobachtungszeitraum)
Die annualisierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während eines Zeitraums für einen Patienten ist definiert als die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage dividiert durch die Länge des Zeitraums in Tagen * 365,25.
Bis zu 48 Wochen (16 Wochen Tapering-Zeitraum & 32 Wochen Nachbeobachtungszeitraum)
Einhaltung des Behandlungsschemas Gesamtstudienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Einhaltung der Behandlung basiert auf der verschriebenen Tagesdosis für den gesamten Studienzeitraum, die als Prozentsatz der verabreichten Dosen gegenüber den verschriebenen Dosen eines Patienten für die gesamte Studiendauer definiert ist.
Bis zu 2 Jahre
Annualisierter rFVIIIFc-Verbrauch für den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der annualisierte rFVIIIFc-Verbrauch für einen Behandlungszeitraum ist der nominale Gesamt-rFVIIIFc (I.E./kg) / Dauer des Zeitraums in Tagen * 365,25.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioverativ, a Sanofi company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS16473
  • 2017-000373-36 (EudraCT-Nummer)
  • 997HA402 (Andere Kennung: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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