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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Einzeldosis Ferrinemia®-Injektion mit einer Einzeldosis Venofer®-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Azad Pharma AG

Offene, randomisierte Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit Vergleich einer Einzeldosis Ferrinemia®-Injektion mit einer Einzeldosis Venofer®-Injektion von Vifor AG bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser pharmakokinetischen Studie ist die Beurteilung der Bioäquivalenz der generischen Injektionslösung Ferrinemia® Iron Saccharose 20 mg/ml, hergestellt von Help S.A., Griechenland (Testprodukt), mit der Injektionslösung Venofer® Iron Sucrose 20 mg/ml, hergestellt von Vifor AG , Schweiz (Referenzprodukt). Beide Formulierungen enthalten Eisen als Wirkstoff. Die intravenöse Eisensaccharose ist in erster Linie zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten indiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich)
  • Verständnis für Art und Zweck der Studie und Bereitschaft, die Anforderungen des gesamten Verfahrens einzuhalten
  • Probanden mit guter Gesundheit, basierend auf Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, die zum Zeitpunkt des Screenings bewertet wurden
  • Ferritinspiegel ≥ 30 µg/l
  • Transferrin ≥ 200 mg/dl
  • Hämoglobinspiegel ≥ 13,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem BMI von < 19 kg/m2 und > 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von Eisenmangel innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Anämie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorliegen einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eisensaccharose sowohl des Test- als auch des Referenzprodukts, des fertigen Test- und Referenzprodukts oder eines seiner sonstigen Bestandteile (Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid)
  • Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenprodukte
  • Verwendung von Eisenpräparaten oder eisenhaltigen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm
  • Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb der letzten drei Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom, das exzidiert und geheilt wurde
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Antikoagulanzien
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer chronischen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Zusammenhang mit Funktionseinschränkungen
  • Geschichte der unkontrollierten schweren Anfallsleiden
  • Alle Anzeichen einer akuten Infektion oder Entzündung
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte in den Laborauswertungen, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Positive serologische HIV/HBV/HCV-Tests zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Abnormales 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, das als klinisch signifikant erachtet wird
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren oder medizinisch behandelten Allergien oder Immun- oder Entzündungserkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Vorgeschichte einer atopischen Allergie in Verbindung mit schwerem Asthma
  • Vorgeschichte oder anhaltende Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Jede andere schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit
  • Probanden, die regelmäßig mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren (eine Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder es gibt Hinweise auf Kokain, Amphetamine, Methformin, THC, Methadon, MDMA, Morphin , Barbiturate, Benzodiazepine und trizyklische Antidepressiva im Urin beim Screening)
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Jede gleichzeitige Medikation (außer Paracetamol) innerhalb der letzten zwei Wochen, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Produkte, vor Erhalt der Dosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten einen Monate
  • Probanden, die vom Prüfarzt als nicht konform eingestuft werden oder die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Eisen-Saccharose-Injektionslösung 100 mg (5-ml-Einzeldosis-Fläschchen 20 mg/ml elementares Eisen als Eisen-Saccharose zur Injektion).
Arzneimittel: Ferrinämie
Das Testprodukt Ferrinämie wird intravenös über eine 18-Gauge-Nadel (18 G) verabreicht. Zur intravenösen Injektion wird eine Einzeldosis von 5 ml des Testprodukts (jeder ml enthält 20 mg/ml elementares Eisen als Eisensaccharose in Wasser für Injektionszwecke) in 0,9 % isotonischer steriler Natriumchloridlösung (NaCl) auf 15 ml verdünnt. Die Injektionslösung wird intravenös in die Unterarmvene verabreicht, was zu einem Gesamtinjektionsvolumen von 15 ml führt, das über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Eisensaccharose-Injektionslösung 100 mg (5 ml Einzeldosisampulle 20 mg/ml elementares Eisen als Eisensaccharose zur Injektion).
Arzneimittel: Venofer
Das Referenzprodukt Venofer wird intravenös über eine 18-Gauge-Nadel (18 G) verabreicht. Zur intravenösen Injektion wird eine Einzeldosis von 5 ml des Testprodukts (jeder ml enthält 20 mg/ml elementares Eisen als Eisensaccharose in Wasser für Injektionszwecke) in 0,9 % isotonischer steriler Natriumchloridlösung (NaCl) auf 15 ml verdünnt. Die Injektionslösung wird intravenös in die Unterarmvene verabreicht, was zu einem Gesamtinjektionsvolumen von 15 ml führt, das über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) des korrigierten Gesamtserumeisens und des transferringebundenen Eisens im Serum nach Verabreichung des Test- und Referenzprodukts.
Zeitfenster: - vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzprodukt von Eisensaccharose für die Cmax des grundlinienkorrigierten Gesamtserumeisens und des Serumtransferrin-gebundenen Eisens.
- vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Vergleichende Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des korrigierten Gesamtserumeisens und des an Serumtransferrin gebundenen Eisens zu Studienbeginn nach Verabreichung des Test- und Referenzprodukts.
Zeitfenster: - vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzprodukt von Eisensaccharose für die AUC des grundlinienkorrigierten Gesamtserumeisens und des Serumtransferrin-gebundenen Eisens.
- vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der Spitzenplasmakonzentration (Cmax) des vom Ausgangswert abweichenden korrigierten Gesamtserumeisens und des Transferrin-gebundenen Eisens im Serum nach Verabreichung des Test- und Referenzprodukts.
Zeitfenster: - vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzprodukt von Eisensaccharose für die Cmax des nicht auf den Ausgangswert korrigierten Gesamtserumeisens und des transferringebundenen Eisens im Serum.
- vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Vergleichende Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) des vom Ausgangswert abweichenden korrigierten Gesamteisens im Serum und des transferringebundenen Eisens im Serum nach Verabreichung des Test- und Referenzprodukts.
Zeitfenster: - vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.
Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzprodukt von Eisensaccharose für die AUC von nicht baseline-korrigiertem Gesamtserumeisen und Serumtransferrin-gebundenem Eisen.
- vor der Dosierung - 15 Minuten und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung, um 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 Minuten und um 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24.00, 30.00 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azad Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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