Amnion-Chorion-Allotransplantatbarriere für die Wurzeloberflächen- und geführte Geweberegeneration

Patienten, die zur Behandlung schwerer chronischer/aggressiver Parodontitis an die Graduate Periodontics Clinic der Indiana University School of Dentistry überwiesen werden, werden auf eine mögliche Teilnahme an dieser Studie untersucht. Bis zu 20 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung eingeholt und sie erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Die unten aufgeführten Verfahren gehören alle zur Standardversorgung für eine regenerative Therapie rund um die Zähne, mit Ausnahme der Anwendung der Membran auf der Wurzeloberfläche vor der Knochentransplantation. Es werden keine für diese Studie erhobenen Daten aus Quellen entnommen, die nicht bereits für Standardbehandlungsverfahren erfasst wurden.

Klinische Messungen Ein einziger kalibrierter Untersucher führt klinische Grundlinien- und 6-Monats-Follow-up-Messungen durch. O'Leary-Plaque-Score wird bewertet. Sechs Stellen jedes Zahns mit Sondierungstiefe (PD), Rezession (REC) und klinischem Attachmentlevel (CAL) werden millimetergenau mit einer Sonde der University of North Carolina (UNC-Sonde) aufgezeichnet. Bei Furkationsdefekten des Glickman-Grads II werden zusätzlich zu den vorherigen Messungen die vertikale Sondierungstaschentiefe (VPD) und die horizontale Sondierungstiefe (HPD) gemessen.

Die radiologische Beurteilung wird mit vertikalen Bissflügel-Röntgenaufnahmen zu Beginn und 6 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt. Um die Standardisierung der Angulation von Röntgenaufnahmen zu maximieren, wird vor der ersten Röntgenaufnahme eine Bissregistrierung durchgeführt und mit einem Strahlführungsgerät verwendet. Es wird aufbewahrt, um postoperativ verwendet zu werden. Sirona Dental Systems© mit 7mA 60kV bei 0,16s Belichtungszeit wird für alle Röntgenaufnahmen verwendet. Für die röntgenologische Beurteilung werden von Air Techniques Inc. hergestellte Digital #2-Filme verwendet. Der knöcherne Defekt (BD) wird als der koronalste Punkt definiert, an dem der periodontale Ligamentraum eine kontinuierliche Breite aufweist. Wenn mehrere knöcherne Konturen identifiziert werden konnten, wird die apikalste, die die Wurzel kreuzte, als knöcherner Defekt und die koronalste als Alveolarkamm definiert. Wenn die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) durch die restaurative Behandlung zerstört wurde, wird der Rand der Restauration als Orientierungspunkt genommen. Zur Kalibrierung der Messungen wird ein strahlgeführtes Gerät verwendet. Die Veränderung der Knochenfüllung und Angulation wird aufgezeichnet.

Alle chirurgischen Eingriffe werden in der Graduate Periodontics Clinic der Indiana University School of Dentistry durchgeführt. Alle Patienten werden unter Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1/100.000epi oder 4 % Articain mit 1/100.000epi) behandelt. Wenn der Patient bereit ist, die Operation unter intravenöser oder oraler Sedierung zu erhalten, werden diese Leistungen je nach Notwendigkeit erbracht. Nach örtlicher Betäubung werden intrakrevikuläre Inzisionen vorgenommen und Mukoperiostlappen in voller Dicke sowohl bukkal als auch lingual angehoben; Der Chirurg wird versuchen, die maximale Ausdehnung des marginalen und interdentalen Gingivagewebes zu erhalten, um einen primären Verschluss und eine Membranabdeckung zu erreichen. Vertikale Entlastungsinzisionen werden nur verwendet, wenn dies erforderlich ist, um Zugang zum Debridement des Defekts zu erhalten. Der Alveolarknochen wird mindestens 3 mm über die Ränder des Defekts hinaus freigelegt, und es werden periostal freisetzende Inzisionen vorgenommen, um bei Bedarf eine vollständige Abdeckung der Membran zum Zeitpunkt des Nähens sicherzustellen. Das gesamte Granulationsgewebe wird entfernt, die Defekte werden debridiert und die Wurzeln werden gründlich mit Handinstrumenten und Ultraschallgeräten geschuppt und wurzelgeglättet. Nach dem Debridement wird eine 17%ige Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Lösung mit Wattepellets für 2 Minuten auf die Wurzeloberfläche aufgetragen. Nach gründlicher Spülung mit Kochsalzlösung wird BioXclude® (Amnion-Chorion-Membran: Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Material für intraossäre Defekte) in zwei Teile geschnitten. Die Amnion-Chorion-BioXclude-Membran wird von der FDA gemäß Abschnitt 361 des Public Health Service Act als „menschliche Zellen, Gewebe und zelluläres oder gewebebasiertes Produkt“ (HCT/P) reguliert. Die FDA verlangt für diese Produkte keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen, wie dies bei Arzneimitteln, Biologika oder Geräten der Fall wäre. Daher hat dieses Produkt keine zugehörige „Investigational Device Exemption“ (IDE)-Nummer. Die FDA betrachtet die Verwendung von Amnion-Chorion als Wundabdeckung, um die Heilung von Geweben im ganzen Körper zu unterstützen, als "homologe Verwendung". Man geht zur Wurzeloberfläche und der koronale Teil der Membran muss > 3 mm koronal von CEJ sein. Nach dem Auftragen der Membran wird ein Tropfen Kochsalzlösung aufgetragen, um eine bessere Anpassung der Membran an die Wurzeloberfläche zu erreichen. Knochenersatzmaterial 0,5 cc (Partikelgröße von 0,25–0,5 mm Corticococcellous, Maxxeus®) wird vor dem Auftragen mindestens 10 Minuten lang hydratisiert und in die Defekte eingebracht. Die Knochenpartikel werden die Defektkante nicht überschreiten, um eine Überfüllung zu vermeiden. Anschließend wird das Knochentransplantat in den Defekt eingebracht. Der koronale Teil der überschüssigen Membran wird einfach über die Transplantatmaterialien gefaltet. Die andere BioXclude-Membran wird über den Transplantaten verwendet und immer koronal zum interproximalen Knochenkamm platziert, sodass sie den Defekt vollständig abdeckt und 2 bis 3 mm über den Restknochen hinausragt. Zur Membranfixierung oder -stabilisierung werden keine Nähte, Stifte oder Heftklammern verwendet. Die Ausrichtung der Membran spielt keine Rolle. Vertikale oder horizontale Matratzennähte mit 5-0 Proline (Monofilament/Nylon) werden in den interproximalen Geweben platziert, um so viel wie möglich einen primären Verschluss zu erreichen.

Intraoperative klinische Messungen. Intraossäre Defekte: Die Defektmorphologie wird gemessen (1 Wand, 2 Wände und/oder diese Kombinationen) vom tiefsten Aspekt des Defekts von der koronalsten Seite der Kante des Defekts.

Furkationsdefekte: 1) Schmelzzementübergang zum Furkationsdach (CEJ-ROF); 2) Furkationsdach zur Defektbasis (ROF-BOD); 3) Furkationsdach bis Knochenkamm am Furkationseingang (ROF-COB); 4) Knochenkamm zur Defektbasis (COB-BOD); 5) Wurzeldivergenz am Knochenkamm (RDCB); 6) horizontale Ausdehnung (Basis) des Defekts auf Höhe des Furkationseingangs (HBODF); 7) horizontale Ausdehnung (Basis) des Defekts auf Höhe des Knochenkamms (HBOD-C); und 8) Schmelz-Zement-Verbindung zum interproximalen Knochenkamm (CEJ-INTPRX)

Alle Patienten erhalten eine Woche lang Antibiotika (875 mg Amoxicillin zweimal täglich). Wenn die Teilnehmer allergisch gegen Amoxicillin sind, wird Clindamycin (150 mg zweimal täglich) für eine Woche verschrieben. Analgetika (dreimal täglich 600 mg Ibuprofen) werden bei Bedarf bei Beschwerden verschrieben. Pt wird ein, zwei und vier Wochen als postoperative Nachsorge gesehen. Den Patienten wird empfohlen, zwei Wochen lang nach der Operation zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen. Die Patienten werden angewiesen, die Zähne im Operationsgebiet 2 Wochen lang nicht zu putzen. Danach werden sie angewiesen, das Putzen mit einer extra weichen Zahnbürste zu beginnen. Die Probanden werden in 4-Wochen-Intervallen nach 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff für einen Zeitraum von 6 Monaten zur Plaque-Bewertung, Mundhygieneinstruktion und bei Bedarf zur professionellen Prophylaxe zurückgerufen. Bis zum 6-Monats-Follow-up-Termin werden an den Versuchsstellen keine subgingivalen Sondierungen oder Instrumente durchgeführt.